組換え4価HPVワクチンによる全ワクチン接種スケジュール後の免疫持続性
2024年4月15日 更新者：Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.
9 ～ 45 歳の健康な中国人女性被験者における組換え 4 価 HPV ワクチン (6、11、16、18 型) の免疫持続性の評価: 第 3 相、非盲検、無作為化されていない臨床試験
0、2、および 6 か月の予防接種スケジュールで 4 価 HPV ワクチンを受けた後の 9 ～ 45 歳の中国人女性の免疫持続性にアクセスすること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jikai Zhang
- 電話番号：020-89020236
- メール：56061237@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Yangchun、Guangdong、中国
- 募集
- Yangchun Center For Disease Prevention And Control
-
コンタクト：
- Yebin Yu
- 電話番号：+08613829891118
- メール：951421697@qq.com
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Sichuan
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Mianyang、Sichuan、中国
- 募集
- Center for Disease Control and Prevention
-
コンタクト：
- Quanyou Liu
- 電話番号：+8613608120046
- メール：767573156@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
9～45歳の被験者は、4価HPVワクチンの3回接種を完了し、7か月目に血液サンプルを提供しました
説明
包含基準:
- 陽春疾病管理予防センターの HPV 4 価ワクチンの有効性が劣らない第 III 相臨床試験 (プロトコル番号: 4-HPV-3001) に参加した被験者は、HPV 4 価ワクチンの 3 回の接種を完了し、数か月で血液サンプルを提供しました。 7;または綿陽疾病管理予防センターの HPV 4 価ワクチンのブリッジング研究 (スキーム番号: 4-HPV-3002) に参加し、0、2、6 か月目に全ワクチンスケジュールを完了し、血液サンプルを提供した被験者7ヶ月目。
- 綿陽サイトの 9 歳から 17 歳の被験者とその法定後見人は、法的な身分証明書を提供する必要があります。 18 歳以上の被験者は、法的な身分証明書を提供する必要があります。
- -被験者は自発的にこの研究に登録することに同意します。 被験者が未成年の場合、被験者と被験者の法定後見人の両方が自発的にこの研究への登録に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 研究手順を理解し、要件の下で定期的なフォローアップに参加することを約束できる。
除外基準:
- 他の臨床試験（薬物またはワクチン）への登録または登録を計画している（観察臨床試験および綿陽サイトの被験者がまだ4-HPV-3002試験の免除後の安全性追跡段階にあることを除く）;
- 血小板減少症または採血の禁忌となる可能性のある凝固機能不全に苦しんでいる（凝固因子欠乏症、凝固疾患、血小板異常など）;
- 研究者の判断によると、被験者は免疫持続性の評価プロセスを妨げる可能性のある状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチンに含まれる各 HPV 型のセロコンバージョン率 (SCR)
時間枠：12月
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レスピン4価HPVワクチンを評価するための主要な免疫持続性結果は、HPV型6、11、16、および18に対する5年目のセロコンバージョン率でした
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12月
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ワクチンに含まれる各 HPV 型の SCR
時間枠：月 24
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レスピン4価HPVワクチンを評価するための主要な免疫持続性結果は、HPV型6、11、16、および18に対する5年目のセロコンバージョン率でした
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月 24
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ワクチンに含まれる各 HPV 型の SCR
時間枠：36月
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レスピン4価HPVワクチンを評価するための主要な免疫持続性結果は、HPV型6、11、16、および18に対する5年目のセロコンバージョン率でした
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36月
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ワクチンに含まれる各 HPV 型の SCR
時間枠：48月
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レスピン4価HPVワクチンを評価するための主要な免疫持続性結果は、HPV型6、11、16、および18に対する5年目のセロコンバージョン率でした
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48月
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ワクチンに含まれる各 HPV 型の SCR
時間枠：60月
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レスピン4価HPVワクチンを評価するための主要な免疫持続性結果は、HPV型6、11、16、および18に対する5年目のセロコンバージョン率でした
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60月
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ワクチンに含まれる各 HPV タイプの幾何平均力価 (GMT)
時間枠：12月
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主要な免疫持続性エンドポイントは、抗 HPV タイプ 6、11、16、および 18 抗体 GMT であり、投与 1 から 5 年後、7 か月目に血清陽性であった被験者で評価されました。
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12月
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ワクチンに含まれる各 HPV タイプの GMT
時間枠：月 24
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主要な免疫持続性エンドポイントは、抗 HPV タイプ 6、11、16、および 18 抗体 GMT であり、投与 1 から 5 年後、7 か月目に血清陽性であった被験者で評価されました。
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月 24
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ワクチンに含まれる各 HPV タイプの GMT
時間枠：36月
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主要な免疫持続性エンドポイントは、抗 HPV タイプ 6、11、16、および 18 抗体 GMT であり、投与 1 から 5 年後、7 か月目に血清陽性であった被験者で評価されました。
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36月
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ワクチンに含まれる各 HPV タイプの GMT
時間枠：48月
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主要な免疫持続性エンドポイントは、抗 HPV タイプ 6、11、16、および 18 抗体 GMT であり、投与 1 から 5 年後、7 か月目に血清陽性であった被験者で評価されました。
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48月
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ワクチンに含まれる各 HPV タイプの GMT
時間枠：60月
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主要な免疫持続性エンドポイントは、抗 HPV タイプ 6、11、16、および 18 抗体 GMT であり、投与 1 から 5 年後、7 か月目に血清陽性であった被験者で評価されました。
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60月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jikai Zhang、Guangdong Center for Disease Prevention and Control
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月14日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月7日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-HPV-3003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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