Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość odporności po całym schemacie szczepień rekombinowaną czterowalentną szczepionką HPV

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Ocena trwałości odporności rekombinowanej czterowalentnej szczepionki przeciw HPV (typ 6, 11, 16, 18) u zdrowych chińskich kobiet w wieku od 9 do 45 lat: faza 3, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne

Aby uzyskać dostęp do odporności chińskich kobiet w wieku 9-45 lat po otrzymaniu czterowalentnej szczepionki HPV z harmonogramem szczepień 0, 2 i 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 9-45 lat otrzymali trzy dawki czterowalentnej szczepionki HPV i oddali próbkę krwi w 7 miesiącu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym III fazy nie gorszej skuteczności tetrawalentnej szczepionki HPV Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom Yangchun (protokół nr: 4-HPV-3001), otrzymały trzy dawki czterowalentnej szczepionki HPV i dostarczyły próbki krwi w miesiącach 7; Lub osoby, które brały udział w badaniu pomostowym dotyczącym czterowalentnej szczepionki przeciw HPV w Mianyang Center for Disease Control and Prevention (schemat nr: 4-HPV-3002), wypełniły cały harmonogram szczepień w miesiącu 0, 2, 6 i dostarczyły próbkę krwi w 7 miesiącu;
  • Osoby w wieku od 9 do 17 lat przebywające na terenie Mianyang i ich opiekunowie prawni powinni przedstawić dokument tożsamości; osoby w wieku powyżej 18 lat powinny przedstawić dokument tożsamości;
  • Pacjent dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu. Jeśli uczestnik jest niepełnoletni, zarówno uczestnik, jak i jego opiekun prawny powinni dobrowolnie wyrazić zgodę na włączenie się do tego badania i podpisać formularz świadomej zgody;
  • Być w stanie zrozumieć procedury badawcze i obiecać udział w regularnych badaniach kontrolnych zgodnie z wymaganiami.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapisywanie się lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych (leki lub szczepionki) (z wyjątkiem sytuacji, gdy obserwacyjne badanie kliniczne i uczestnicy w ośrodku w Mianyang nadal znajdują się na etapie obserwacji bezpieczeństwa po zwolnieniu z badania 4-HPV-3002);
  • Cierpiących na małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia, które mogą być przeciwwskazaniem do pobrania krwi (takie jak niedobór czynnika krzepnięcia, choroby krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi itp.);
  • Zgodnie z oceną badacza, każdy stan pacjenta może zakłócać proces oceny trwałości immunologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji (SCR) dla każdego typu HPV zawartego w szczepionce
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pierwszorzędowym wynikiem utrzymywania się odporności w celu oceny czterowalentnej szczepionki przeciw HPV typu respins był wskaźnik serokonwersji w 5. roku przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18
Miesiąc 12
SCR dla każdego typu HPV zawartego w szczepionce
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Pierwszorzędowym wynikiem utrzymywania się odporności w celu oceny czterowalentnej szczepionki przeciw HPV typu respins był wskaźnik serokonwersji w 5. roku przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18
Miesiąc 24
SCR dla każdego typu HPV zawartego w szczepionce
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Pierwszorzędowym wynikiem utrzymywania się odporności w celu oceny czterowalentnej szczepionki przeciw HPV typu respins był wskaźnik serokonwersji w 5. roku przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18
Miesiąc 36
SCR dla każdego typu HPV zawartego w szczepionce
Ramy czasowe: Miesiąc 48
Pierwszorzędowym wynikiem utrzymywania się odporności w celu oceny czterowalentnej szczepionki przeciw HPV typu respins był wskaźnik serokonwersji w 5. roku przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18
Miesiąc 48
SCR dla każdego typu HPV zawartego w szczepionce
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Pierwszorzędowym wynikiem utrzymywania się odporności w celu oceny czterowalentnej szczepionki przeciw HPV typu respins był wskaźnik serokonwersji w 5. roku przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18
Miesiąc 60
Średnie geometryczne miana (GMT) dla każdego typu HPV zawartego w szczepionce
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pierwszorzędowym punktem końcowym trwałości odporności są GMT przeciwciał przeciwko HPV typu 6,11,16 i 18 5 lat po podaniu 1. dawki, oceniane wśród pacjentów, którzy byli seropozytywni w 7. miesiącu
Miesiąc 12
GMT dla każdego typu wirusa HPV zawartego w szczepionce
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Pierwszorzędowym punktem końcowym trwałości odporności są GMT przeciwciał przeciwko HPV typu 6,11,16 i 18 5 lat po podaniu 1. dawki, oceniane wśród pacjentów, którzy byli seropozytywni w 7. miesiącu
Miesiąc 24
GMT dla każdego typu wirusa HPV zawartego w szczepionce
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Pierwszorzędowym punktem końcowym trwałości odporności są GMT przeciwciał przeciwko HPV typu 6,11,16 i 18 5 lat po podaniu 1. dawki, oceniane wśród pacjentów, którzy byli seropozytywni w 7. miesiącu
Miesiąc 36
GMT dla każdego typu wirusa HPV zawartego w szczepionce
Ramy czasowe: Miesiąc 48
Pierwszorzędowym punktem końcowym trwałości odporności są GMT przeciwciał przeciwko HPV typu 6,11,16 i 18 5 lat po podaniu 1. dawki, oceniane wśród pacjentów, którzy byli seropozytywni w 7. miesiącu
Miesiąc 48
GMT dla każdego typu wirusa HPV zawartego w szczepionce
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Pierwszorzędowym punktem końcowym trwałości odporności są GMT przeciwciał przeciwko HPV typu 6,11,16 i 18 5 lat po podaniu 1. dawki, oceniane wśród pacjentów, którzy byli seropozytywni w 7. miesiącu
Miesiąc 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jikai Zhang, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-HPV-3003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj