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重组四价 HPV 疫苗整个接种程序后的免疫持久性

2024年4月15日 更新者:Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

评估重组四价 HPV 疫苗(6、11、16、18 型)在 9 至 45 岁健康中国女性受试者中的免疫持久性:一项 3 期、开放标签、非随机临床试验

了解中国9-45岁女性接种0、2、6个月四价HPV疫苗后的免疫持久性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jikai Zhang
  • 电话号码:020-89020236
  • 邮箱56061237@qq.com

学习地点

    • Guangdong
      • Yangchun、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control
        • 接触:
    • Sichuan
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Center for Disease Control and Prevention
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

9-45岁受试者已完成三剂四价HPV疫苗接种并在第7个月提供血样

描述

纳入标准:

  • 参加阳春市疾病预防控制中心HPV四价疫苗非劣效性III期临床试验(方案号:4-HPV-3001),完成三剂次HPV四价疫苗接种并提供血样的受试者7;或参加过绵阳市疾控中心HPV四价疫苗桥接研究(方案号:4-HPV-3002),0、2、6个月完成整个疫苗接种计划,并提供血样的受试者第 7 个月;
  • 绵阳站点9-17岁的受试者及其法定监护人需提供合法身份证明;年龄在18周岁以上的受试者应提供合法身份证明;
  • 受试者自愿同意参加本研究。 若受试者为未成年人,受试者及其法定监护人应自愿同意参加本研究并签署知情同意书;
  • 能够理解学习程序并承诺按要求参加定期随访。

排除标准:

  • 入组或计划入组其他临床试验(药物或疫苗)(观察性临床研究和绵阳基地受试者尚处于4-HPV-3002试验豁免后安全性随访阶段除外);
  • 患有血小板减少症或任何可能成为采血禁忌症的凝血功能障碍(如凝血因子缺乏、凝血疾病、血小板异常等);
  • 根据研究者的判断,受试者有任何情况都可能干扰免疫持久性评价的过程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗中包含的每种 HPV 类型的血清转化率 (SCR)
大体时间:第 12 个月
评估 respines 四价 HPV 疫苗的主要免疫持久性结果是第 5 年针对 HPV 6、11、16 和 18 型的血清转化率
第 12 个月
疫苗中包含的每种 HPV 类型的 SCR
大体时间:第 24 个月
评估 respines 四价 HPV 疫苗的主要免疫持久性结果是第 5 年针对 HPV 6、11、16 和 18 型的血清转化率
第 24 个月
疫苗中包含的每种 HPV 类型的 SCR
大体时间:第 36 个月
评估 respines 四价 HPV 疫苗的主要免疫持久性结果是第 5 年针对 HPV 6、11、16 和 18 型的血清转化率
第 36 个月
疫苗中包含的每种 HPV 类型的 SCR
大体时间:第 48 个月
评估 respines 四价 HPV 疫苗的主要免疫持久性结果是第 5 年针对 HPV 6、11、16 和 18 型的血清转化率
第 48 个月
疫苗中包含的每种 HPV 类型的 SCR
大体时间:60个月
评估 respines 四价 HPV 疫苗的主要免疫持久性结果是第 5 年针对 HPV 6、11、16 和 18 型的血清转化率
60个月
疫苗中包含的每种 HPV 类型的几何平均滴度 (GMT)
大体时间:第 12 个月
主要免疫持久性终点是在第 7 个月血清反应阳性的受试者中评估第 1 剂后 5 年的抗 HPV 6、11、16 和 18 型抗体 GMT
第 12 个月
疫苗中包含的每种 HPV 类型的 GMT
大体时间:第 24 个月
主要免疫持久性终点是在第 7 个月血清反应阳性的受试者中评估第 1 剂后 5 年的抗 HPV 6、11、16 和 18 型抗体 GMT
第 24 个月
疫苗中包含的每种 HPV 类型的 GMT
大体时间:第 36 个月
主要免疫持久性终点是在第 7 个月血清反应阳性的受试者中评估第 1 剂后 5 年的抗 HPV 6、11、16 和 18 型抗体 GMT
第 36 个月
疫苗中包含的每种 HPV 类型的 GMT
大体时间:第 48 个月
主要免疫持久性终点是在第 7 个月血清反应阳性的受试者中评估第 1 剂后 5 年的抗 HPV 6、11、16 和 18 型抗体 GMT
第 48 个月
疫苗中包含的每种 HPV 类型的 GMT
大体时间:60个月
主要免疫持久性终点是在第 7 个月血清反应阳性的受试者中评估第 1 剂后 5 年的抗 HPV 6、11、16 和 18 型抗体 GMT
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jikai Zhang、Guangdong Center for Disease Prevention and Control

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月14日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月7日

首次发布 (实际的)

2022年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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