Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunin pysyvyys koko rokotusohjelman jälkeen neliarvoisella HPV-rekombinaatiorokotteella

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Rekombinaation neliarvoisen HPV-rokotteen (tyyppi 6, 11, 16, 18) immuunivasteen arviointi terveillä 9–45-vuotiailla kiinalaisilla naisilla: Vaihe 3, avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus

Saadakseen käsiksi 9–45-vuotiaiden kiinalaisten naisten immuunijärjestelmän pysyvyyden sen jälkeen, kun he ovat saaneet neliarvoisen HPV-rokotteen rokotusohjelmalla 0, 2 ja 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jikai Zhang
  • Puhelinnumero: 020-89020236
  • Sähköposti: 56061237@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

9–45-vuotiaat henkilöt ovat saaneet kolme annosta neljänarvoista HPV-rokotetta ja toimittaneet verinäyte kuukautena 7

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat Yangchun Center for Disease Control and Prevention -keskuksen (protokollanro: 4-HPV-3001) neljänarvoisen HPV-rokotteen non-inferior-tehokkuuden kliiniseen tutkimukseen, suorittivat kolme annosta HPV-neliarvoista rokotetta ja toimittivat verinäyte kuukausien välein 7; Tai henkilöt, jotka ovat osallistuneet Mianyang Center for Disease Control and Prevention -keskuksen neljänarvoisen HPV-rokotteen siltaustutkimukseen (kaavio nro: 4-HPV-3002), suorittivat koko rokotusohjelman kuukausina 0, 2, 6 ja toimittivat verinäytteitä. kuukausina 7;
  • Mianyangin toimipisteessä olevien 9–17-vuotiaiden koehenkilöiden ja heidän laillisen huoltajansa tulee toimittaa laillinen henkilöllisyystodistus; yli 18-vuotiaiden on toimitettava laillinen henkilöllisyystodistus;
  • Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti ilmoittautumaan tähän tutkimukseen. Jos tutkittava on alaikäinen, sekä tutkittavan että tutkittavan laillisen huoltajan tulee vapaaehtoisesti suostua ilmoittautumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake;
  • Pystyy ymmärtämään opintoprosessit ja lupaa osallistua säännöllisiin seurantatutkimuksiin vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen muihin kliinisiin kokeisiin (lääkkeet tai rokotteet) tai aikoo osallistua niihin (paitsi, että kliininen havainnointitutkimus ja Mianyangin tutkimushenkilöt ovat edelleen 4-HPV-3002-tutkimuksen turvallisuusseurantavaiheessa);
  • Kärsivät trombosytopeniasta tai mistä tahansa hyytymishäiriöstä, joka voi olla vasta-aihe veren keräämiselle (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymissairaudet, verihiutaleiden poikkeavuudet jne.);
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on mikä tahansa tila, joka voi häiritä immuunipysyvyyden arviointiprosessia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversionopeus (SCR) jokaiselle rokotteen sisältämälle HPV-tyypille
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Ensisijainen immuunijärjestelmän pysyvyys tulos neliarvoisen HPV-rokotteen respinssin arvioimiseksi oli vuoden 5 serokonversioprosentti HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan.
Kuukausi 12
SCR jokaiselle rokotteen sisältämälle HPV-tyypille
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Ensisijainen immuunijärjestelmän pysyvyys tulos neliarvoisen HPV-rokotteen respinssin arvioimiseksi oli vuoden 5 serokonversioprosentti HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan.
Kuukausi 24
SCR jokaiselle rokotteen sisältämälle HPV-tyypille
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Ensisijainen immuunijärjestelmän pysyvyys tulos neliarvoisen HPV-rokotteen respinssin arvioimiseksi oli vuoden 5 serokonversioprosentti HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan.
Kuukausi 36
SCR jokaiselle rokotteen sisältämälle HPV-tyypille
Aikaikkuna: Kuukausi 48
Ensisijainen immuunijärjestelmän pysyvyys tulos neliarvoisen HPV-rokotteen respinssin arvioimiseksi oli vuoden 5 serokonversioprosentti HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan.
Kuukausi 48
SCR jokaiselle rokotteen sisältämälle HPV-tyypille
Aikaikkuna: Kuukausi 60
Ensisijainen immuunijärjestelmän pysyvyys tulos neliarvoisen HPV-rokotteen respinssin arvioimiseksi oli vuoden 5 serokonversioprosentti HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan.
Kuukausi 60
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) jokaiselle rokotteen sisältämälle HPV-tyypille
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Ensisijainen immuunipysyvyyspäätetapahtuma on anti-HPV-tyyppi 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineen GMT:tä 5 vuotta 1. annoksen jälkeen arvioituna potilailla, jotka olivat seropositiivisia 7. kuukaudessa.
Kuukausi 12
GMT-arvot kullekin rokotteen sisältämälle HPV-tyypille
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Ensisijainen immuunipysyvyyspäätetapahtuma on anti-HPV-tyyppi 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineen GMT:tä 5 vuotta 1. annoksen jälkeen arvioituna potilailla, jotka olivat seropositiivisia 7. kuukaudessa.
Kuukausi 24
GMT-arvot kullekin rokotteen sisältämälle HPV-tyypille
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Ensisijainen immuunipysyvyyspäätetapahtuma on anti-HPV-tyyppi 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineen GMT:tä 5 vuotta 1. annoksen jälkeen arvioituna potilailla, jotka olivat seropositiivisia 7. kuukaudessa.
Kuukausi 36
GMT-arvot kullekin rokotteen sisältämälle HPV-tyypille
Aikaikkuna: Kuukausi 48
Ensisijainen immuunipysyvyyspäätetapahtuma on anti-HPV-tyyppi 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineen GMT:tä 5 vuotta 1. annoksen jälkeen arvioituna potilailla, jotka olivat seropositiivisia 7. kuukaudessa.
Kuukausi 48
GMT-arvot kullekin rokotteen sisältämälle HPV-tyypille
Aikaikkuna: Kuukausi 60
Ensisijainen immuunipysyvyyspäätetapahtuma on anti-HPV-tyyppi 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineen GMT:tä 5 vuotta 1. annoksen jälkeen arvioituna potilailla, jotka olivat seropositiivisia 7. kuukaudessa.
Kuukausi 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jikai Zhang, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-HPV-3003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa