Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immun persistens efter hele vaccinationen Shcedule med rekombination Quadrivalent HPV-vaccine

15. april 2024 opdateret af: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Evaluering af immunpersistensen af ​​rekombinations-quadrivalent HPV-vaccine (type 6, 11, 16, 18) hos raske kinesiske kvindelige forsøgspersoner i alderen 9 til 45 år: Et fase 3, åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg

For at få adgang til immunforsvaret hos kinesiske kvinder i alderen 9-45 år efter at have modtaget quadrivalent HPV-vaccine med immuniseringsplanen på 0, 2 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner i alderen 9-45 år har afsluttet modtagelsen af ​​tre doser quadrivalent HPV-vaccine og givet blodprøve i måned 7

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltog i det kliniske fase III-forsøg med ikke ringere effektivitet af HPV-tetravalent vaccine fra Yangchun Center for Disease Control and Prevention (protokol nr.: 4-HPV-3001), fuldførte tre doser HPV-quadrivalent vaccine og leverede blodprøve efter måneder 7; Eller forsøgspersoner, der har deltaget i brostudiet af HPV-kvadrivalent vaccine fra Mianyang Center for Disease Control and Prevention (skema nr.: 4-HPV-3002), fuldførte hele vaccineskemaet i måned 0, 2, 6 og leverede blodprøver på 7 måneder;
  • Forsøgspersoner i alderen 9 til 17 år på Mianyang-stedet og deres juridiske værge skal give juridisk identifikation; forsøgspersoner over 18 år bør give juridisk identifikation;
  • Forsøgspersonen accepterer frivilligt at tilmelde sig denne undersøgelse. Hvis forsøgspersonen er mindreårig, bør både forsøgspersonen og forsøgspersonens juridiske værge frivilligt acceptere at tilmelde sig denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeformular;
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og love at deltage i regelmæssige opfølgninger under kravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til eller planlægning af tilmelding til andre kliniske forsøg (lægemidler eller vacciner) (bortset fra at det observationelle kliniske studie og forsøgspersonerne på Mianyang-stedet stadig er i sikkerhedsopfølgningsstadiet efter fritagelse af 4-HPV-3002-studiet);
  • Lider af trombocytopeni eller enhver koagulationsdysfunktion, der kan være en kontraindikation for blodopsamling (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationssygdomme, blodpladeabnormiteter osv.);
  • Ifølge efterforskerens vurdering, har forsøgspersonen enhver tilstand, der kan forstyrre processen med evaluering af immunpersistens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate (SCR) for hver af de HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Måned 12
Det primære resultat af immunpersistens til at evaluere respinses quadrivalent HPV-vaccine var år 5 serokonversionsrate mod HPV-type 6,11,16 og 18
Måned 12
SCR for hver af de HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Måned 24
Det primære resultat af immunpersistens til at evaluere respinses quadrivalent HPV-vaccine var år 5 serokonversionsrate mod HPV-type 6,11,16 og 18
Måned 24
SCR for hver af de HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Måned 36
Det primære resultat af immunpersistens til at evaluere respinses quadrivalent HPV-vaccine var år 5 serokonversionsrate mod HPV-type 6,11,16 og 18
Måned 36
SCR for hver af de HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Måned 48
Det primære resultat af immunpersistens til at evaluere respinses quadrivalent HPV-vaccine var år 5 serokonversionsrate mod HPV-type 6,11,16 og 18
Måned 48
SCR for hver af de HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Måned 60
Det primære resultat af immunpersistens til at evaluere respinses quadrivalent HPV-vaccine var år 5 serokonversionsrate mod HPV-type 6,11,16 og 18
Måned 60
Geometriske middeltitre (GMT'er) for hver af de HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Måned 12
Det primære immunpersistens-endepunkt er anti-HPV type 6,11,16 og 18 antistof-GMT'er 5 år efter dosis 1 vurderet blandt de forsøgspersoner, der var seropositive ved 7. måned
Måned 12
GMT'er for hver af de HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Måned 24
Det primære immunpersistens-endepunkt er anti-HPV type 6,11,16 og 18 antistof-GMT'er 5 år efter dosis 1 vurderet blandt de forsøgspersoner, der var seropositive ved 7. måned
Måned 24
GMT'er for hver af de HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Måned 36
Det primære immunpersistens-endepunkt er anti-HPV type 6,11,16 og 18 antistof-GMT'er 5 år efter dosis 1 vurderet blandt de forsøgspersoner, der var seropositive ved 7. måned
Måned 36
GMT'er for hver af de HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Måned 48
Det primære immunpersistens-endepunkt er anti-HPV type 6,11,16 og 18 antistof-GMT'er 5 år efter dosis 1 vurderet blandt de forsøgspersoner, der var seropositive ved 7. måned
Måned 48
GMT'er for hver af de HPV-typer, der er indeholdt i vaccinen
Tidsramme: Måned 60
Det primære immunpersistens-endepunkt er anti-HPV type 6,11,16 og 18 antistof-GMT'er 5 år efter dosis 1 vurderet blandt de forsøgspersoner, der var seropositive ved 7. måned
Måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Jikai Zhang, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-HPV-3003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner