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Persistenza immunitaria dopo l'intero schema di vaccinazione con vaccino HPV quadrivalente ricombinante

15 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Valutazione della persistenza immunitaria del vaccino HPV quadrivalente di ricombinazione (tipo 6, 11, 16, 18) in soggetti femminili cinesi sani di età compresa tra 9 e 45 anni: uno studio clinico di fase 3, in aperto, non randomizzato

Per accedere alla persistenza immunitaria delle donne cinesi di età compresa tra 9 e 45 anni dopo aver ricevuto il vaccino HPV quadrivalente con il programma di immunizzazione di 0, 2 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Jikai Zhang
Numero di telefono: 020-89020236
Email: 56061237@qq.com

Luoghi di studio

Cina
- Guangdong
  - Yangchun, Guangdong, Cina
    - Reclutamento
    - Yangchun Center For Disease Prevention And Control
    - Contatto:
      
      Yebin Yu
      
      Numero di telefono: +08613829891118
      
      Email: 951421697@qq.com
- Sichuan
  - Mianyang, Sichuan, Cina
    - Reclutamento
    - Center for Disease Control and Prevention
    - Contatto:
      
      Quanyou Liu
      
      Numero di telefono: +8613608120046
      
      Email: 767573156@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di età compresa tra 9 e 45 anni hanno completato la somministrazione di tre dosi di vaccino HPV quadrivalente e hanno fornito un campione di sangue al mese 7

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica di fase III sull'efficacia non inferiore del vaccino tetravalente HPV del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie di Yangchun (protocollo n.: 4-HPV-3001), hanno completato tre dosi di vaccino quadrivalente HPV e fornito campioni di sangue a mesi 7; O soggetti che hanno partecipato allo studio ponte sul vaccino quadrivalente HPV del Mianyang Center for Disease Control and Prevention (schema n.: 4-HPV-3002), hanno completato l'intero programma vaccinale al mese 0，2，6 e hanno fornito campioni di sangue a 7 mesi;
I soggetti di età compresa tra 9 e 17 anni nel sito di Mianyang e il loro tutore legale devono fornire un'identificazione legale; i soggetti di età superiore ai 18 anni devono fornire l'identificazione legale;
Il soggetto accetta volontariamente di iscriversi a questo studio. Se il soggetto è minorenne, sia il soggetto che il tutore legale del soggetto devono accettare volontariamente di iscriversi a questo studio e firmare un modulo di consenso informato;
Essere in grado di comprendere le procedure dello studio e promettere di partecipare a regolari follow-up secondo i requisiti.

Criteri di esclusione:

Iscrizione o intenzione di arruolarsi in altri studi clinici (farmaci o vaccini) (ad eccezione del fatto che lo studio clinico osservazionale e i soggetti presso il sito di Mianyang sono ancora nella fase di follow-up sulla sicurezza post esenzione dello studio 4-HPV-3002);
Soffre di trombocitopenia o qualsiasi disfunzione della coagulazione che può essere una controindicazione alla raccolta del sangue (come carenza di fattori di coagulazione, malattie della coagulazione, anomalie piastriniche, ecc.);
Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta qualsiasi condizione che possa interferire con il processo di valutazione della persistenza immunitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione (SCR) per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino Lasso di tempo: Mese 12	L'outcome primario di persistenza immunitaria per valutare il vaccino contro l'HPV quadrivalente respinses era il tasso di sieroconversione dell'anno 5 contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18	Mese 12
SCR per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino Lasso di tempo: Mese 24	L'outcome primario di persistenza immunitaria per valutare il vaccino contro l'HPV quadrivalente respinses era il tasso di sieroconversione dell'anno 5 contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18	Mese 24
SCR per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino Lasso di tempo: Mese 36	L'outcome primario di persistenza immunitaria per valutare il vaccino contro l'HPV quadrivalente respinses era il tasso di sieroconversione dell'anno 5 contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18	Mese 36
SCR per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino Lasso di tempo: Mese 48	L'outcome primario di persistenza immunitaria per valutare il vaccino contro l'HPV quadrivalente respinses era il tasso di sieroconversione dell'anno 5 contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18	Mese 48
SCR per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino Lasso di tempo: Mese 60	L'outcome primario di persistenza immunitaria per valutare il vaccino contro l'HPV quadrivalente respinses era il tasso di sieroconversione dell'anno 5 contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18	Mese 60
Media geometrica dei titoli (GMT) per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino Lasso di tempo: Mese 12	L'endpoint primario di persistenza immunitaria è l'anticorpo anti-HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 GMT 5 anni dopo la dose 1 valutato tra i soggetti che erano sieropositivi al mese 7	Mese 12
GMT per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino Lasso di tempo: Mese 24	L'endpoint primario di persistenza immunitaria è l'anticorpo anti-HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 GMT 5 anni dopo la dose 1 valutato tra i soggetti che erano sieropositivi al mese 7	Mese 24
GMT per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino Lasso di tempo: Mese 36	L'endpoint primario di persistenza immunitaria è l'anticorpo anti-HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 GMT 5 anni dopo la dose 1 valutato tra i soggetti che erano sieropositivi al mese 7	Mese 36
GMT per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino Lasso di tempo: Mese 48	L'endpoint primario di persistenza immunitaria è l'anticorpo anti-HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 GMT 5 anni dopo la dose 1 valutato tra i soggetti che erano sieropositivi al mese 7	Mese 48
GMT per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino Lasso di tempo: Mese 60	L'endpoint primario di persistenza immunitaria è l'anticorpo anti-HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 GMT 5 anni dopo la dose 1 valutato tra i soggetti che erano sieropositivi al mese 7	Mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

Direttore dello studio: Jikai Zhang, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

4-HPV-3003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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