Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunutholdenhet etter hele vaksinasjonen Shcedule med rekombinasjon Quadrivalent HPV-vaksine

15. april 2024 oppdatert av: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Evaluering av immunforsvaret til rekombinasjonskvadrivalent HPV-vaksine (type 6, 11, 16, 18) hos friske kinesiske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 9 til 45 år: En fase 3, åpen, ikke-randomisert klinisk studie

For å få tilgang til immunforsvaret til kinesiske kvinner i alderen 9-45 år etter å ha mottatt kvadrivalent HPV-vaksine med immuniseringsplanen på 0, 2 og 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen 9-45 år har mottatt tre doser med kvadrivalent HPV-vaksine og levert blodprøve i måned 7

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som deltok i den kliniske fase III-studien av ikke dårligere effekt av HPV tetravalent vaksine fra Yangchun Center for Disease Control and Prevention (protokoll nr.: 4-HPV-3001), fullførte tre doser HPV-kvadrivalent vaksine og ga blodprøve etter måneder 7; Eller forsøkspersoner som har deltatt i brostudien av HPV-kvadrivalent vaksine til Mianyang Center for Disease Control and Prevention (skjema nr.: 4-HPV-3002), fullførte hele vaksineskjemaet i måned 0, 2, 6, og ga blodprøver ved 7 måneder;
  • Forsøkspersonene i alderen 9 til 17 år på Mianyang-stedet og deres juridiske verge bør gi juridisk identifikasjon; forsøkspersoner over 18 år bør gi juridisk identifikasjon;
  • Emnet samtykker frivillig til å melde seg på denne studien. Hvis forsøkspersonen er mindreårig, bør både forsøkspersonen og forsøkspersonens juridiske verge frivillig godta å melde seg på denne studien og signere et informert samtykkeskjema;
  • Kunne forstå studieprosedyrene og love å delta i regelmessige oppfølginger under kravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Registrering eller planlegger å melde deg på andre kliniske studier (legemidler eller vaksiner) (bortsett fra at den observasjonskliniske studien og forsøkspersonene på Mianyang-stedet fortsatt er i sikkerhetsoppfølgingsstadiet etter unntak av 4-HPV-3002-studien);
  • Lider av trombocytopeni eller annen koagulasjonsdysfunksjon som kan være en kontraindikasjon for blodoppsamling (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonssykdommer, blodplateavvik, etc.);
  • I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen enhver tilstand som kan forstyrre prosessen med å evaluere immunforsvaret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjonsrate (SCR) for hver av HPV-typene i vaksinen
Tidsramme: Måned 12
Det primære immupersistensresultatet for å evaluere respinses kvadrivalent HPV-vaksine var år 5 serokonversjonsrate mot HPV-type 6,11,16 og 18
Måned 12
SCR for hver av HPV-typene i vaksinen
Tidsramme: Måned 24
Det primære immupersistensresultatet for å evaluere respinses kvadrivalent HPV-vaksine var år 5 serokonversjonsrate mot HPV-type 6,11,16 og 18
Måned 24
SCR for hver av HPV-typene i vaksinen
Tidsramme: Måned 36
Det primære immupersistensresultatet for å evaluere respinses kvadrivalent HPV-vaksine var år 5 serokonversjonsrate mot HPV-type 6,11,16 og 18
Måned 36
SCR for hver av HPV-typene i vaksinen
Tidsramme: Måned 48
Det primære immupersistensresultatet for å evaluere respinses kvadrivalent HPV-vaksine var år 5 serokonversjonsrate mot HPV-type 6,11,16 og 18
Måned 48
SCR for hver av HPV-typene i vaksinen
Tidsramme: Måned 60
Det primære immupersistensresultatet for å evaluere respinses kvadrivalent HPV-vaksine var år 5 serokonversjonsrate mot HPV-type 6,11,16 og 18
Måned 60
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for hver av HPV-typene som er inneholdt i vaksinen
Tidsramme: Måned 12
Det primære endepunktet for immunpersistens er anti-HPV type 6,11,16 og 18 antistoff-GMT 5 år etter dose 1 vurdert blant forsøkspersonene som var seropositive ved måned 7
Måned 12
GMT-er for hver av HPV-typene i vaksinen
Tidsramme: Måned 24
Det primære endepunktet for immunpersistens er anti-HPV type 6,11,16 og 18 antistoff-GMT 5 år etter dose 1 vurdert blant forsøkspersonene som var seropositive ved måned 7
Måned 24
GMT-er for hver av HPV-typene i vaksinen
Tidsramme: Måned 36
Det primære endepunktet for immunpersistens er anti-HPV type 6,11,16 og 18 antistoff-GMT 5 år etter dose 1 vurdert blant forsøkspersonene som var seropositive ved måned 7
Måned 36
GMT-er for hver av HPV-typene i vaksinen
Tidsramme: Måned 48
Det primære endepunktet for immunpersistens er anti-HPV type 6,11,16 og 18 antistoff-GMT 5 år etter dose 1 vurdert blant forsøkspersonene som var seropositive ved måned 7
Måned 48
GMT-er for hver av HPV-typene i vaksinen
Tidsramme: Måned 60
Det primære endepunktet for immunpersistens er anti-HPV type 6,11,16 og 18 antistoff-GMT 5 år etter dose 1 vurdert blant forsøkspersonene som var seropositive ved måned 7
Måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Jikai Zhang, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-HPV-3003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere