- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05371353
Persistência Imunológica Após Todo o Regime de Vacinação Com Vacina Contra o HPV Quadrivalente de Recombinação
15 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.
Avaliando a persistência imunológica da vacina quadrivalente de recombinação contra o HPV (tipo 6, 11, 16, 18) em mulheres chinesas saudáveis com idades entre 9 e 45 anos: um ensaio clínico de fase 3, aberto, não randomizado
Avaliar a persistência imunológica de mulheres chinesas de 9 a 45 anos após receberem a vacina quadrivalente contra o HPV com esquema de imunização de 0, 2 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jikai Zhang
- Número de telefone: 020-89020236
- E-mail: 56061237@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Yangchun, Guangdong, China
- Recrutamento
- Yangchun Center For Disease Prevention And Control
-
Contato:
- Yebin Yu
- Número de telefone: +08613829891118
- E-mail: 951421697@qq.com
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, China
- Recrutamento
- Center for Disease Control and Prevention
-
Contato:
- Quanyou Liu
- Número de telefone: +8613608120046
- E-mail: 767573156@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com idades entre 9 e 45 anos completaram o recebimento de três doses da vacina quadrivalente contra o HPV e forneceram amostras de sangue no mês 7
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que participaram do ensaio clínico de fase III de eficácia não inferior da vacina tetravalente contra o HPV do Centro de Controle e Prevenção de Doenças de Yangchun (protocolo nº: 4-HPV-3001), completaram três doses da vacina quadrivalente contra o HPV e forneceram amostras de sangue em meses 7; Ou indivíduos que participaram do estudo de transição da vacina quadrivalente contra o HPV do Centro de Controle e Prevenção de Doenças de Mianyang (esquema nº: 4-HPV-3002), completaram todo o esquema vacinal no mês 0,2,6 e forneceram amostra de sangue aos 7 meses;
- Os sujeitos de 9 a 17 anos no site de Mianyang e seu responsável legal devem fornecer identificação legal; os maiores de 18 anos deverão apresentar documento de identificação legal;
- O sujeito concorda voluntariamente em se inscrever neste estudo. Se o sujeito for menor de idade, tanto o sujeito quanto o responsável legal do sujeito devem concordar voluntariamente em se inscrever neste estudo e assinar um formulário de consentimento informado;
- Ser capaz de entender os procedimentos do estudo e prometer participar de acompanhamentos regulares de acordo com os requisitos.
Critério de exclusão:
- Inscrever-se ou planejar se inscrever em outros ensaios clínicos (medicamentos ou vacinas) (exceto que o estudo clínico observacional e os participantes no local de Mianyang ainda estão no estágio de acompanhamento de segurança pós-isenção do estudo 4-HPV-3002);
- Sofrer de trombocitopenia ou qualquer disfunção da coagulação que possa contraindicar a coleta de sangue (como deficiência do fator de coagulação, doenças da coagulação, anormalidades plaquetárias, etc.);
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem qualquer condição que possa interferir no processo de avaliação da persistência imune.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de soroconversão (SCR) para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: Mês 12
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O resultado primário de persistência imunológica para avaliar a vacina quadrivalente contra o HPV foi a taxa de soroconversão do ano 5 contra os tipos de HPV 6,11,16 e 18
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Mês 12
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SCR para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: Mês 24
|
O resultado primário de persistência imunológica para avaliar a vacina quadrivalente contra o HPV foi a taxa de soroconversão do ano 5 contra os tipos de HPV 6,11,16 e 18
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Mês 24
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SCR para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: Mês 36
|
O resultado primário de persistência imunológica para avaliar a vacina quadrivalente contra o HPV foi a taxa de soroconversão do ano 5 contra os tipos de HPV 6,11,16 e 18
|
Mês 36
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SCR para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: Mês 48
|
O resultado primário de persistência imunológica para avaliar a vacina quadrivalente contra o HPV foi a taxa de soroconversão do ano 5 contra os tipos de HPV 6,11,16 e 18
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Mês 48
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SCR para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: Mês 60
|
O resultado primário de persistência imunológica para avaliar a vacina quadrivalente contra o HPV foi a taxa de soroconversão do ano 5 contra os tipos de HPV 6,11,16 e 18
|
Mês 60
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Títulos médios geométricos (GMTs) para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: Mês 12
|
O endpoint primário de persistência imune é anti-HPV tipo 6,11,16 e 18 GMTs de anticorpos 5 anos após a dose 1 avaliada entre os indivíduos que eram soropositivos no mês 7
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Mês 12
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GMTs para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: Mês 24
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O endpoint primário de persistência imune é anti-HPV tipo 6,11,16 e 18 GMTs de anticorpos 5 anos após a dose 1 avaliada entre os indivíduos que eram soropositivos no mês 7
|
Mês 24
|
GMTs para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: Mês 36
|
O endpoint primário de persistência imune é anti-HPV tipo 6,11,16 e 18 GMTs de anticorpos 5 anos após a dose 1 avaliada entre os indivíduos que eram soropositivos no mês 7
|
Mês 36
|
GMTs para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: Mês 48
|
O endpoint primário de persistência imune é anti-HPV tipo 6,11,16 e 18 GMTs de anticorpos 5 anos após a dose 1 avaliada entre os indivíduos que eram soropositivos no mês 7
|
Mês 48
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GMTs para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: Mês 60
|
O endpoint primário de persistência imune é anti-HPV tipo 6,11,16 e 18 GMTs de anticorpos 5 anos após a dose 1 avaliada entre os indivíduos que eram soropositivos no mês 7
|
Mês 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jikai Zhang, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Neoplasias
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- Neoplasias do colo uterino
- Infecções por Papilomavírus
- Neoplasias Vaginais
- Condiloma Acuminado
Outros números de identificação do estudo
- 4-HPV-3003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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