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Persistência Imunológica Após Todo o Regime de Vacinação Com Vacina Contra o HPV Quadrivalente de Recombinação

15 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Avaliando a persistência imunológica da vacina quadrivalente de recombinação contra o HPV (tipo 6, 11, 16, 18) em mulheres chinesas saudáveis ​​com idades entre 9 e 45 anos: um ensaio clínico de fase 3, aberto, não randomizado

Avaliar a persistência imunológica de mulheres chinesas de 9 a 45 anos após receberem a vacina quadrivalente contra o HPV com esquema de imunização de 0, 2 e 6 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jikai Zhang
  • Número de telefone: 020-89020236
  • E-mail: 56061237@qq.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control
        • Contato:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com idades entre 9 e 45 anos completaram o recebimento de três doses da vacina quadrivalente contra o HPV e forneceram amostras de sangue no mês 7

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que participaram do ensaio clínico de fase III de eficácia não inferior da vacina tetravalente contra o HPV do Centro de Controle e Prevenção de Doenças de Yangchun (protocolo nº: 4-HPV-3001), completaram três doses da vacina quadrivalente contra o HPV e forneceram amostras de sangue em meses 7; Ou indivíduos que participaram do estudo de transição da vacina quadrivalente contra o HPV do Centro de Controle e Prevenção de Doenças de Mianyang (esquema nº: 4-HPV-3002), completaram todo o esquema vacinal no mês 0,2,6 e forneceram amostra de sangue aos 7 meses;
  • Os sujeitos de 9 a 17 anos no site de Mianyang e seu responsável legal devem fornecer identificação legal; os maiores de 18 anos deverão apresentar documento de identificação legal;
  • O sujeito concorda voluntariamente em se inscrever neste estudo. Se o sujeito for menor de idade, tanto o sujeito quanto o responsável legal do sujeito devem concordar voluntariamente em se inscrever neste estudo e assinar um formulário de consentimento informado;
  • Ser capaz de entender os procedimentos do estudo e prometer participar de acompanhamentos regulares de acordo com os requisitos.

Critério de exclusão:

  • Inscrever-se ou planejar se inscrever em outros ensaios clínicos (medicamentos ou vacinas) (exceto que o estudo clínico observacional e os participantes no local de Mianyang ainda estão no estágio de acompanhamento de segurança pós-isenção do estudo 4-HPV-3002);
  • Sofrer de trombocitopenia ou qualquer disfunção da coagulação que possa contraindicar a coleta de sangue (como deficiência do fator de coagulação, doenças da coagulação, anormalidades plaquetárias, etc.);
  • De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem qualquer condição que possa interferir no processo de avaliação da persistência imune.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão (SCR) para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: Mês 12
O resultado primário de persistência imunológica para avaliar a vacina quadrivalente contra o HPV foi a taxa de soroconversão do ano 5 contra os tipos de HPV 6,11,16 e 18
Mês 12
SCR para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: Mês 24
O resultado primário de persistência imunológica para avaliar a vacina quadrivalente contra o HPV foi a taxa de soroconversão do ano 5 contra os tipos de HPV 6,11,16 e 18
Mês 24
SCR para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: Mês 36
O resultado primário de persistência imunológica para avaliar a vacina quadrivalente contra o HPV foi a taxa de soroconversão do ano 5 contra os tipos de HPV 6,11,16 e 18
Mês 36
SCR para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: Mês 48
O resultado primário de persistência imunológica para avaliar a vacina quadrivalente contra o HPV foi a taxa de soroconversão do ano 5 contra os tipos de HPV 6,11,16 e 18
Mês 48
SCR para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: Mês 60
O resultado primário de persistência imunológica para avaliar a vacina quadrivalente contra o HPV foi a taxa de soroconversão do ano 5 contra os tipos de HPV 6,11,16 e 18
Mês 60
Títulos médios geométricos (GMTs) para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: Mês 12
O endpoint primário de persistência imune é anti-HPV tipo 6,11,16 e 18 GMTs de anticorpos 5 anos após a dose 1 avaliada entre os indivíduos que eram soropositivos no mês 7
Mês 12
GMTs para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: Mês 24
O endpoint primário de persistência imune é anti-HPV tipo 6,11,16 e 18 GMTs de anticorpos 5 anos após a dose 1 avaliada entre os indivíduos que eram soropositivos no mês 7
Mês 24
GMTs para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: Mês 36
O endpoint primário de persistência imune é anti-HPV tipo 6,11,16 e 18 GMTs de anticorpos 5 anos após a dose 1 avaliada entre os indivíduos que eram soropositivos no mês 7
Mês 36
GMTs para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: Mês 48
O endpoint primário de persistência imune é anti-HPV tipo 6,11,16 e 18 GMTs de anticorpos 5 anos após a dose 1 avaliada entre os indivíduos que eram soropositivos no mês 7
Mês 48
GMTs para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: Mês 60
O endpoint primário de persistência imune é anti-HPV tipo 6,11,16 e 18 GMTs de anticorpos 5 anos após a dose 1 avaliada entre os indivíduos que eram soropositivos no mês 7
Mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jikai Zhang, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer vaginal

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