Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunpersistentie na het volledige vaccinatieschema met recombinatie quadrivalent HPV-vaccin

15 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Evaluatie van de immuunpersistentie van recombinatie quadrivalent HPV-vaccin (type 6, 11, 16, 18) bij gezonde Chinese vrouwelijke proefpersonen van 9 tot 45 jaar: een fase 3, open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek

Om toegang te krijgen tot de immuunpersistentie van Chinese vrouwen in de leeftijd van 9-45 jaar na ontvangst van een quadrivalent HPV-vaccin met het immunisatieschema van 0, 2 en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, China
        • Werving
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control
        • Contact:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Werving
        • Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen in de leeftijd van 9-45 jaar oud hebben drie doses quadrivalent HPV-vaccin gekregen en bloedmonsters verstrekt in maand 7

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die deelnamen aan de fase III klinische studie naar niet-inferieure werkzaamheid van het vierwaardige HPV-vaccin van Yangchun Center for Disease Control and Prevention (protocol nr.: 4-HPV-3001), voltooiden drie doses HPV vierwaardig vaccin en verstrekten bloedmonsters na maanden 7; Of proefpersonen die hebben deelgenomen aan de overbruggingsstudie van HPV quadrivalent vaccin van Mianyang Center for Disease Control and Prevention (schema nr.: 4-HPV-3002), het hele vaccinatieschema voltooiden op maand 0, 2, 6 en bloedmonsters verstrekten op maand 7;
  • De proefpersonen van 9 tot 17 jaar oud op de Mianyang-locatie en hun wettelijke voogd moeten wettelijke identificatie overleggen; de proefpersonen ouder dan 18 jaar moeten een wettelijk identiteitsbewijs overleggen;
  • De proefpersoon stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan dit onderzoek. Als de proefpersoon minderjarig is, moeten zowel de proefpersoon als de wettelijke voogd van de proefpersoon vrijwillig instemmen met deelname aan dit onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  • In staat zijn om de studieprocedures te begrijpen en te beloven om deel te nemen aan regelmatige follow-ups onder de vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Inschrijven of van plan zijn om in te schrijven voor andere klinische onderzoeken (geneesmiddelen of vaccins) (behalve dat de observationele klinische studie en de proefpersonen op de locatie in Mianyang zich nog steeds in de veiligheidsfollow-upfase na vrijstelling van de 4-HPV-3002-studie bevinden);
  • Lijdt aan trombocytopenie of een andere stollingsstoornis die een contra-indicatie kan zijn voor bloedafname (zoals stollingsfactordeficiëntie, stollingsziekten, bloedplaatjesafwijkingen, enz.);
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon een aandoening die het proces van evaluatie van immuunpersistentie kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiesnelheid (SCR) voor elk van de HPV-typen in het vaccin
Tijdsspanne: Maand 12
De primaire immuunpersistentie-uitkomst om respinses quadrivalent HPV-vaccin te evalueren was het seroconversiepercentage in jaar 5 tegen HPV-types 6,11,16 en 18
Maand 12
SCR voor elk van de HPV-typen in het vaccin
Tijdsspanne: Maand 24
De primaire immuunpersistentie-uitkomst om respinses quadrivalent HPV-vaccin te evalueren was het seroconversiepercentage in jaar 5 tegen HPV-types 6,11,16 en 18
Maand 24
SCR voor elk van de HPV-typen in het vaccin
Tijdsspanne: Maand 36
De primaire immuunpersistentie-uitkomst om respinses quadrivalent HPV-vaccin te evalueren was het seroconversiepercentage in jaar 5 tegen HPV-types 6,11,16 en 18
Maand 36
SCR voor elk van de HPV-typen in het vaccin
Tijdsspanne: Maand 48
De primaire immuunpersistentie-uitkomst om respinses quadrivalent HPV-vaccin te evalueren was het seroconversiepercentage in jaar 5 tegen HPV-types 6,11,16 en 18
Maand 48
SCR voor elk van de HPV-typen in het vaccin
Tijdsspanne: Maand 60
De primaire immuunpersistentie-uitkomst om respinses quadrivalent HPV-vaccin te evalueren was het seroconversiepercentage in jaar 5 tegen HPV-types 6,11,16 en 18
Maand 60
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor elk van de HPV-typen in het vaccin
Tijdsspanne: Maand 12
Het primaire immuunpersistentie-eindpunt is anti-HPV type 6,11,16 en 18 antilichaam GMT's 5 jaar na dosis 1 beoordeeld onder de proefpersonen die seropositief waren in maand 7
Maand 12
GMT's voor elk van de HPV-typen in het vaccin
Tijdsspanne: Maand 24
Het primaire immuunpersistentie-eindpunt is anti-HPV type 6,11,16 en 18 antilichaam GMT's 5 jaar na dosis 1 beoordeeld onder de proefpersonen die seropositief waren in maand 7
Maand 24
GMT's voor elk van de HPV-typen in het vaccin
Tijdsspanne: Maand 36
Het primaire immuunpersistentie-eindpunt is anti-HPV type 6,11,16 en 18 antilichaam GMT's 5 jaar na dosis 1 beoordeeld onder de proefpersonen die seropositief waren in maand 7
Maand 36
GMT's voor elk van de HPV-typen in het vaccin
Tijdsspanne: Maand 48
Het primaire immuunpersistentie-eindpunt is anti-HPV type 6,11,16 en 18 antilichaam GMT's 5 jaar na dosis 1 beoordeeld onder de proefpersonen die seropositief waren in maand 7
Maand 48
GMT's voor elk van de HPV-typen in het vaccin
Tijdsspanne: Maand 60
Het primaire immuunpersistentie-eindpunt is anti-HPV type 6,11,16 en 18 antilichaam GMT's 5 jaar na dosis 1 beoordeeld onder de proefpersonen die seropositief waren in maand 7
Maand 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jikai Zhang, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-HPV-3003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren