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Immunpersistenz nach dem gesamten Impfplan mit vierwertigem HPV-Rekombinationsimpfstoff

15. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Bewertung der Immunpersistenz des vierwertigen HPV-Rekombinationsimpfstoffs (Typ 6, 11, 16, 18) bei gesunden chinesischen Probandinnen im Alter von 9 bis 45 Jahren: Eine offene, nicht randomisierte klinische Phase-3-Studie

Zugriff auf die Immunpersistenz chinesischer Frauen im Alter von 9-45 Jahren nach Erhalt eines vierwertigen HPV-Impfstoffs mit dem Impfplan von 0, 2 und 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden im Alter von 9 bis 45 Jahren haben den Erhalt von drei Dosen des vierwertigen HPV-Impfstoffs abgeschlossen und im 7. Monat eine Blutprobe abgegeben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die an der klinischen Phase-III-Studie zur nicht unterlegenen Wirksamkeit des tetravalenten HPV-Impfstoffs des Yangchun Center for Disease Control and Prevention (Protokoll-Nr.: 4-HPV-3001) teilnahmen, erhielten drei Dosen des vierwertigen HPV-Impfstoffs und gaben nach Monaten eine Blutprobe ab 7; Oder Probanden, die an der Überbrückungsstudie zum vierwertigen HPV-Impfstoff des Mianyang Center for Disease Control and Prevention (Schema-Nr.: 4-HPV-3002) teilgenommen haben, den gesamten Impfplan in Monat 0, 2, 6 abgeschlossen und eine Blutprobe abgegeben haben nach 7 Monaten;
  • Die Personen im Alter von 9 bis 17 Jahren am Standort Mianyang und ihr gesetzlicher Vormund sollten einen gesetzlichen Ausweis vorlegen; Personen über 18 Jahren sollten sich amtlich ausweisen;
  • Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, sich für diese Studie anzumelden. Wenn der Proband minderjährig ist, sollten sowohl der Proband als auch der Erziehungsberechtigte freiwillig zustimmen, sich für diese Studie anzumelden und eine Einwilligungserklärung unterschreiben;
  • In der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und zu versprechen, an regelmäßigen Follow-ups im Rahmen der Anforderungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Einschreibung oder geplante Einschreibung in andere klinische Studien (Medikamente oder Impfstoffe) (mit der Ausnahme, dass sich die beobachtende klinische Studie und die Probanden am Standort Mianyang noch in der Sicherheits-Follow-up-Phase der 4-HPV-3002-Studie nach der Freistellung befinden);
  • Leiden an Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen, die eine Kontraindikation für die Blutentnahme darstellen können (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungskrankheiten, Blutplättchenanomalien usw.);
  • Nach Einschätzung des Ermittlers kann jeder Zustand des Subjekts den Prozess der Bewertung der Immunpersistenz beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate (SCR) für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Monat 12
Der primäre Endpunkt der Immunpersistenz zur Bewertung des Ansprechens des quadrivalenten HPV-Impfstoffs war die Serokonversionsrate im Jahr 5 gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18
Monat 12
SCR für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Monat 24
Der primäre Endpunkt der Immunpersistenz zur Bewertung des Ansprechens des quadrivalenten HPV-Impfstoffs war die Serokonversionsrate im Jahr 5 gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18
Monat 24
SCR für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Monat 36
Der primäre Endpunkt der Immunpersistenz zur Bewertung des Ansprechens des quadrivalenten HPV-Impfstoffs war die Serokonversionsrate im Jahr 5 gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18
Monat 36
SCR für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Monat 48
Der primäre Endpunkt der Immunpersistenz zur Bewertung des Ansprechens des quadrivalenten HPV-Impfstoffs war die Serokonversionsrate im Jahr 5 gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18
Monat 48
SCR für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Monat 60
Der primäre Endpunkt der Immunpersistenz zur Bewertung des Ansprechens des quadrivalenten HPV-Impfstoffs war die Serokonversionsrate im Jahr 5 gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18
Monat 60
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Monat 12
Der primäre Endpunkt der Immunpersistenz sind Anti-HPV Typ 6, 11, 16 und 18 Antikörper-GMTs 5 Jahre nach Dosis 1, bewertet bei den Probanden, die in Monat 7 seropositiv waren
Monat 12
GMTs für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Monat 24
Der primäre Endpunkt der Immunpersistenz sind Anti-HPV Typ 6, 11, 16 und 18 Antikörper-GMTs 5 Jahre nach Dosis 1, bewertet bei den Probanden, die in Monat 7 seropositiv waren
Monat 24
GMTs für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Monat 36
Der primäre Endpunkt der Immunpersistenz sind Anti-HPV Typ 6, 11, 16 und 18 Antikörper-GMTs 5 Jahre nach Dosis 1, bewertet bei den Probanden, die in Monat 7 seropositiv waren
Monat 36
GMTs für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Monat 48
Der primäre Endpunkt der Immunpersistenz sind Anti-HPV Typ 6, 11, 16 und 18 Antikörper-GMTs 5 Jahre nach Dosis 1, bewertet bei den Probanden, die in Monat 7 seropositiv waren
Monat 48
GMTs für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Monat 60
Der primäre Endpunkt der Immunpersistenz sind Anti-HPV Typ 6, 11, 16 und 18 Antikörper-GMTs 5 Jahre nach Dosis 1, bewertet bei den Probanden, die in Monat 7 seropositiv waren
Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Jikai Zhang, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-HPV-3003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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