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Persistencia Inmune Después de Todo el Esquema de Vacunación con Vacuna Contra VPH Tetravalente Recombinada

15 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Evaluación de la persistencia inmunitaria de la vacuna tetravalente contra el VPH de recombinación (tipo 6, 11, 16, 18) en mujeres chinas sanas de 9 a 45 años: ensayo clínico de fase 3, abierto, no aleatorizado

Acceder a la persistencia inmunológica de mujeres chinas de 9 a 45 años después de recibir la vacuna tetravalente contra el VPH con el calendario de vacunación de 0, 2 y 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jikai Zhang
  • Número de teléfono: 020-89020236
  • Correo electrónico: 56061237@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control
        • Contacto:
          • Yebin Yu
          • Número de teléfono: +08613829891118
          • Correo electrónico: 951421697@qq.com
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Quanyou Liu
          • Número de teléfono: +8613608120046
          • Correo electrónico: 767573156@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de 9 a 45 años de edad que completaron la recepción de tres dosis de la vacuna tetravalente contra el VPH y proporcionaron una muestra de sangre en el mes 7

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que participaron en el ensayo clínico de fase III de eficacia no inferior de la vacuna tetravalente contra el VPH del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de Yangchun (n.º de protocolo: 4-HPV-3001), completaron tres dosis de la vacuna tetravalente contra el VPH y proporcionaron muestras de sangre a los meses. 7; O sujetos que hayan participado en el estudio puente de la vacuna tetravalente contra el VPH del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de Mianyang (esquema n.°: 4-HPV-3002), hayan completado todo el programa de vacunación en el mes 0，2，6 y hayan proporcionado una muestra de sangre a los 7 meses;
  • Los sujetos de 9 a 17 años de edad en el sitio de Mianyang y su tutor legal deben proporcionar una identificación legal; los sujetos mayores de 18 años deberán presentar identificación legal;
  • El sujeto acepta voluntariamente inscribirse en este estudio. Si el sujeto es menor de edad, tanto el sujeto como el tutor legal del sujeto deben aceptar voluntariamente inscribirse en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado;
  • Ser capaz de entender los procedimientos del estudio y comprometerse a participar en los seguimientos regulares bajo los requisitos.

Criterio de exclusión:

  • Inscribirse o planear inscribirse en otros ensayos clínicos (medicamentos o vacunas) (excepto que el estudio clínico observacional y los sujetos en el sitio de Mianyang aún se encuentran en la etapa de seguimiento de seguridad posterior a la exención del ensayo 4-HPV-3002);
  • Padecer trombocitopenia o cualquier disfunción de la coagulación que pueda ser una contraindicación para la extracción de sangre (como deficiencia del factor de coagulación, enfermedades de la coagulación, anomalías plaquetarias, etc.);
  • Según el juicio del investigador, el sujeto tiene cualquier condición que pueda interferir con el proceso de evaluación de la persistencia inmune.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión (SCR) para cada uno de los tipos de VPH contenidos en la vacuna
Periodo de tiempo: Mes 12
El resultado primario de persistencia inmunitaria para evaluar las respuestas de la vacuna tetravalente contra el VPH fue la tasa de seroconversión del año 5 contra los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Mes 12
SCR para cada uno de los tipos de VPH contenidos en la vacuna
Periodo de tiempo: Mes 24
El resultado primario de persistencia inmunitaria para evaluar las respuestas de la vacuna tetravalente contra el VPH fue la tasa de seroconversión del año 5 contra los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Mes 24
SCR para cada uno de los tipos de VPH contenidos en la vacuna
Periodo de tiempo: Mes 36
El resultado primario de persistencia inmunitaria para evaluar las respuestas de la vacuna tetravalente contra el VPH fue la tasa de seroconversión del año 5 contra los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Mes 36
SCR para cada uno de los tipos de VPH contenidos en la vacuna
Periodo de tiempo: Mes 48
El resultado primario de persistencia inmunitaria para evaluar las respuestas de la vacuna tetravalente contra el VPH fue la tasa de seroconversión del año 5 contra los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Mes 48
SCR para cada uno de los tipos de VPH contenidos en la vacuna
Periodo de tiempo: Mes 60
El resultado primario de persistencia inmunitaria para evaluar las respuestas de la vacuna tetravalente contra el VPH fue la tasa de seroconversión del año 5 contra los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18.
Mes 60
Títulos medios geométricos (GMT) para cada uno de los tipos de VPH contenidos en la vacuna
Periodo de tiempo: Mes 12
El criterio principal de valoración de la persistencia inmunitaria es el GMT de anticuerpos anti-VPH tipo 6, 11, 16 y 18 5 años después de la dosis 1 evaluado entre los sujetos que eran seropositivos en el Mes 7
Mes 12
GMT para cada uno de los tipos de VPH contenidos en la vacuna
Periodo de tiempo: Mes 24
El criterio principal de valoración de la persistencia inmunitaria es el GMT de anticuerpos anti-VPH tipo 6, 11, 16 y 18 5 años después de la dosis 1 evaluado entre los sujetos que eran seropositivos en el Mes 7
Mes 24
GMT para cada uno de los tipos de VPH contenidos en la vacuna
Periodo de tiempo: Mes 36
El criterio principal de valoración de la persistencia inmunitaria es el GMT de anticuerpos anti-VPH tipo 6, 11, 16 y 18 5 años después de la dosis 1 evaluado entre los sujetos que eran seropositivos en el Mes 7
Mes 36
GMT para cada uno de los tipos de VPH contenidos en la vacuna
Periodo de tiempo: Mes 48
El criterio principal de valoración de la persistencia inmunitaria es el GMT de anticuerpos anti-VPH tipo 6, 11, 16 y 18 5 años después de la dosis 1 evaluado entre los sujetos que eran seropositivos en el Mes 7
Mes 48
GMT para cada uno de los tipos de VPH contenidos en la vacuna
Periodo de tiempo: Mes 60
El criterio principal de valoración de la persistencia inmunitaria es el GMT de anticuerpos anti-VPH tipo 6, 11, 16 y 18 5 años después de la dosis 1 evaluado entre los sujetos que eran seropositivos en el Mes 7
Mes 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Jikai Zhang, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-HPV-3003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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