Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунная устойчивость после полной схемы вакцинации рекомбинационной четырехвалентной вакциной против ВПЧ

15 апреля 2024 г. обновлено: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Оценка иммунной стойкости рекомбинационной четырехвалентной вакцины против ВПЧ (типы 6, 11, 16, 18) у здоровых китайских женщин в возрасте от 9 до 45 лет: Фаза 3, открытое, нерандомизированное клиническое испытание

Изучить иммунную персистенцию китайских женщин в возрасте 9-45 лет после введения четырехвалентной вакцины против ВПЧ с графиком иммунизации 0, 2 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jikai Zhang
Номер телефона: 020-89020236
Электронная почта: 56061237@qq.com

Места учебы

Китай
- Guangdong
  - Yangchun, Guangdong, Китай
    - Рекрутинг
    - Yangchun Center For Disease Prevention And Control
    - Контакт:
      
      Yebin Yu
      
      Номер телефона: +08613829891118
      
      Электронная почта: 951421697@qq.com
- Sichuan
  - Mianyang, Sichuan, Китай
    - Рекрутинг
    - Center for Disease Control and Prevention
    - Контакт:
      
      Quanyou Liu
      
      Номер телефона: +8613608120046
      
      Электронная почта: 767573156@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 9-45 лет завершили введение трех доз четырехвалентной вакцины против ВПЧ и сдали образец крови на 7-м месяце.

Описание

Критерии включения:

Субъекты, участвовавшие в фазе III клинического испытания четырехвалентной вакцины против ВПЧ с не меньшей эффективностью Янчунского центра по контролю и профилактике заболеваний (протокол №: 4-ВПЧ-3001), получили три дозы четырехвалентной вакцины против ВПЧ и сдали образец крови через месяц. 7; Или субъекты, которые участвовали в промежуточном исследовании четырехвалентной вакцины против ВПЧ Центра по контролю и профилактике заболеваний Мяньян (схема №: 4-HPV-3002), завершили полный график вакцинации в месяц 0, 2, 6 и предоставили образец крови. в 7 месяцев;
Субъекты в возрасте от 9 до 17 лет на объекте Мяньян и их законный опекун должны предоставить юридическое удостоверение личности; субъекты старше 18 лет должны предоставить удостоверение личности;
Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании. Если субъект является несовершеннолетним, и субъект, и законный опекун субъекта должны добровольно согласиться на участие в этом исследовании и подписать форму информированного согласия;
Быть в состоянии понять процедуры исследования и обещать участвовать в регулярных наблюдениях в соответствии с требованиями.

Критерий исключения:

Зачисление или планирование участия в других клинических испытаниях (лекарств или вакцин) (за исключением того, что обсервационное клиническое исследование и субъекты в центре Мяньян все еще находятся на этапе последующего наблюдения за безопасностью после освобождения от испытания 4-HPV-3002);
Страдающие тромбоцитопенией или любой дисфункцией свертывания крови, которая может быть противопоказанием для забора крови (например, дефицит фактора свертывания крови, заболевания свертывания крови, аномалии тромбоцитов и т. д.);
По мнению исследователя, любое состояние субъекта может помешать процессу оценки стойкости иммунитета.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Коэффициент сероконверсии (SCR) для каждого из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине Временное ограничение: Месяц 12	Первичным результатом стойкости иммунитета для оценки респина четырехвалентной вакцины против ВПЧ была частота сероконверсии на 5-м году против типов ВПЧ 6, 11, 16 и 18.	Месяц 12
SCR для каждого из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине Временное ограничение: Месяц 24	Первичным результатом стойкости иммунитета для оценки респина четырехвалентной вакцины против ВПЧ была частота сероконверсии на 5-м году против типов ВПЧ 6, 11, 16 и 18.	Месяц 24
SCR для каждого из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине Временное ограничение: Месяц 36	Первичным результатом стойкости иммунитета для оценки респина четырехвалентной вакцины против ВПЧ была частота сероконверсии на 5-м году против типов ВПЧ 6, 11, 16 и 18.	Месяц 36
SCR для каждого из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине Временное ограничение: Месяц 48	Первичным результатом стойкости иммунитета для оценки респина четырехвалентной вакцины против ВПЧ была частота сероконверсии на 5-м году против типов ВПЧ 6, 11, 16 и 18.	Месяц 48
SCR для каждого из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине Временное ограничение: Месяц 60	Первичным результатом стойкости иммунитета для оценки респина четырехвалентной вакцины против ВПЧ была частота сероконверсии на 5-м году против типов ВПЧ 6, 11, 16 и 18.	Месяц 60
Средние геометрические титры (GMT) для каждого из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине Временное ограничение: Месяц 12	Первичной конечной точкой персистентности иммунитета является GMT антител к ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 через 5 лет после дозы 1, оцененная среди субъектов, которые были серопозитивными на 7-м месяце.	Месяц 12
Среднее время по Гринвичу для каждого из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине Временное ограничение: Месяц 24	Первичной конечной точкой персистентности иммунитета является GMT антител к ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 через 5 лет после дозы 1, оцененная среди субъектов, которые были серопозитивными на 7-м месяце.	Месяц 24
Среднее время по Гринвичу для каждого из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине Временное ограничение: Месяц 36	Первичной конечной точкой персистентности иммунитета является GMT антител к ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 через 5 лет после дозы 1, оцененная среди субъектов, которые были серопозитивными на 7-м месяце.	Месяц 36
Среднее время по Гринвичу для каждого из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине Временное ограничение: Месяц 48	Первичной конечной точкой персистентности иммунитета является GMT антител к ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 через 5 лет после дозы 1, оцененная среди субъектов, которые были серопозитивными на 7-м месяце.	Месяц 48
Среднее время по Гринвичу для каждого из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине Временное ограничение: Месяц 60	Первичной конечной точкой персистентности иммунитета является GMT антител к ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 через 5 лет после дозы 1, оцененная среди субъектов, которые были серопозитивными на 7-м месяце.	Месяц 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Следователи

Директор по исследованиям: Jikai Zhang, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

4-HPV-3003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .