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Persistance immunitaire après tout le calendrier de vaccination avec le vaccin quadrivalent recombinant contre le VPH

15 avril 2024 mis à jour par: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Évaluation de la persistance immunitaire du vaccin quadrivalent contre le VPH recombiné (types 6, 11, 16, 18) chez des femmes chinoises en bonne santé âgées de 9 à 45 ans : un essai clinique de phase 3, ouvert et non randomisé

Pour accéder à la persistance immunitaire des femmes chinoises âgées de 9 à 45 ans après avoir reçu le vaccin quadrivalent contre le VPH avec le calendrier de vaccination de 0, 2 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jikai Zhang
  • Numéro de téléphone: 020-89020236
  • E-mail: 56061237@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control
        • Contact:
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets âgés de 9 à 45 ans ont reçu trois doses de vaccin quadrivalent contre le VPH et ont fourni un échantillon de sang au mois 7

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui ont participé à l'essai clinique de phase III sur l'efficacité non inférieure du vaccin tétravalent contre le VPH du Centre de contrôle et de prévention des maladies de Yangchun (protocole n° : 4-HPV-3001), ont reçu trois doses de vaccin quadrivalent contre le VPH et ont fourni un échantillon de sang à mois 7; Ou les sujets qui ont participé à l'étude de transition du vaccin quadrivalent contre le VPH du Centre de contrôle et de prévention des maladies de Mianyang (schéma n° : 4-HPV-3002), ont terminé l'ensemble du calendrier de vaccination au mois 0，2，6 et ont fourni un échantillon de sang à 7 mois ;
  • Les sujets âgés de 9 à 17 ans sur le site de Mianyang et leur tuteur légal doivent fournir une identification légale ; les sujets âgés de plus de 18 ans doivent fournir une identification légale ;
  • Le sujet accepte volontairement de s'inscrire à cette étude. Si le sujet est mineur, le sujet et son tuteur légal doivent accepter volontairement de s'inscrire à cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé ;
  • Être en mesure de comprendre les procédures de l'étude et promettre de participer à des suivis réguliers conformément aux exigences.

Critère d'exclusion:

  • S'inscrire ou prévoir de s'inscrire à d'autres essais cliniques (médicaments ou vaccins) (sauf que l'étude clinique observationnelle et les sujets du site de Mianyang sont toujours dans la phase de suivi de l'innocuité post-exemption de l'essai 4-HPV-3002) ;
  • Souffrant de thrombocytopénie ou de tout dysfonctionnement de la coagulation pouvant constituer une contre-indication au prélèvement sanguin (comme un déficit en facteur de coagulation, des maladies de la coagulation, des anomalies plaquettaires, etc.) ;
  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet a toute condition pouvant interférer avec le processus d'évaluation de la persistance immunitaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion (SCR) pour chacun des types de VPH contenus dans le vaccin
Délai: Mois 12
Le principal résultat de persistance immunitaire pour évaluer les réponses vaccin quadrivalent contre le VPH était le taux de séroconversion à l'année 5 contre les types de VPH 6, 11, 16 et 18
Mois 12
SCR pour chacun des types de VPH contenus dans le vaccin
Délai: Mois 24
Le principal résultat de persistance immunitaire pour évaluer les réponses vaccin quadrivalent contre le VPH était le taux de séroconversion à l'année 5 contre les types de VPH 6, 11, 16 et 18
Mois 24
SCR pour chacun des types de VPH contenus dans le vaccin
Délai: Mois 36
Le principal résultat de persistance immunitaire pour évaluer les réponses vaccin quadrivalent contre le VPH était le taux de séroconversion à l'année 5 contre les types de VPH 6, 11, 16 et 18
Mois 36
SCR pour chacun des types de VPH contenus dans le vaccin
Délai: Mois 48
Le principal résultat de persistance immunitaire pour évaluer les réponses vaccin quadrivalent contre le VPH était le taux de séroconversion à l'année 5 contre les types de VPH 6, 11, 16 et 18
Mois 48
SCR pour chacun des types de VPH contenus dans le vaccin
Délai: Mois 60
Le principal résultat de persistance immunitaire pour évaluer les réponses vaccin quadrivalent contre le VPH était le taux de séroconversion à l'année 5 contre les types de VPH 6, 11, 16 et 18
Mois 60
Titres moyens géométriques (MGT) pour chacun des types de VPH contenus dans le vaccin
Délai: Mois 12
Le principal critère d'évaluation de la persistance immunitaire est les MGT des anticorps anti-HPV de type 6, 11, 16 et 18 5 ans après la dose 1 évalués chez les sujets qui étaient séropositifs au mois 7
Mois 12
MGT pour chacun des types de VPH contenus dans le vaccin
Délai: Mois 24
Le principal critère d'évaluation de la persistance immunitaire est les MGT des anticorps anti-HPV de type 6, 11, 16 et 18 5 ans après la dose 1 évalués chez les sujets qui étaient séropositifs au mois 7
Mois 24
MGT pour chacun des types de VPH contenus dans le vaccin
Délai: Mois 36
Le principal critère d'évaluation de la persistance immunitaire est les MGT des anticorps anti-HPV de type 6, 11, 16 et 18 5 ans après la dose 1 évalués chez les sujets qui étaient séropositifs au mois 7
Mois 36
MGT pour chacun des types de VPH contenus dans le vaccin
Délai: Mois 48
Le principal critère d'évaluation de la persistance immunitaire est les MGT des anticorps anti-HPV de type 6, 11, 16 et 18 5 ans après la dose 1 évalués chez les sujets qui étaient séropositifs au mois 7
Mois 48
MGT pour chacun des types de VPH contenus dans le vaccin
Délai: Mois 60
Le principal critère d'évaluation de la persistance immunitaire est les MGT des anticorps anti-HPV de type 6, 11, 16 et 18 5 ans après la dose 1 évalués chez les sujets qui étaient séropositifs au mois 7
Mois 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jikai Zhang, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-HPV-3003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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