재조합 4가 HPV 백신을 사용한 전체 백신 접종 일정 후 면역 지속성
2024년 4월 15일 업데이트: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.
9~45세 사이의 건강한 중국 여성 피험자에서 재조합 4가 HPV 백신(유형 6, 11, 16, 18)의 면역 지속성 평가: 3상, 공개 라벨, 비무작위 임상 시험
0, 2 및 6개월의 예방접종 일정으로 4가 HPV 백신을 접종한 후 9-45세 중국 여성의 면역 지속성에 액세스합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jikai Zhang
- 전화번호: 020-89020236
- 이메일: 56061237@qq.com
연구 장소
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Guangdong
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Yangchun, Guangdong, 중국
- 모병
- Yangchun Center For Disease Prevention And Control
-
연락하다:
- Yebin Yu
- 전화번호: +08613829891118
- 이메일: 951421697@qq.com
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, 중국
- 모병
- Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Quanyou Liu
- 전화번호: +8613608120046
- 이메일: 767573156@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
9-45세 피험자는 4가 HPV 백신 3회 접종을 완료하고 7개월에 혈액 샘플을 제공했습니다.
설명
포함 기준:
- 양천질병관리본부 HPV 4가 백신의 비열등 효능 3상 임상시험(계획번호: 4-HPV-3001)에 참여하여 HPV 4가 백신 3회 접종을 완료하고 수개월째 혈액 검체를 제공한 대상자 7; 또는 Mianyang 질병 통제 예방 센터의 HPV 4가 백신 가교 연구(계획 번호: 4-HPV-3002)에 참여하고 0，2，6개월에 전체 백신 일정을 완료하고 혈액 샘플을 제공한 피험자 7개월에;
- 몐양 현장의 9~17세 피험자와 법적 보호자는 법적 신분증을 제공해야 합니다. 18세 이상의 피험자는 법적 신원을 제공해야 합니다.
- 피험자는 이 연구에 등록하는 데 자발적으로 동의합니다. 피험자가 미성년자인 경우, 피험자와 피험자의 법적 보호자 모두 자발적으로 본 연구에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 연구 절차를 이해할 수 있고 요구 사항에 따라 정기적인 후속 조치에 참여할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 다른 임상 시험(약물 또는 백신)에 등록하거나 등록할 계획(관찰 임상 연구 및 Mianyang 사이트의 피험자가 아직 4-HPV-3002 시험의 면제 후 안전성 추적 단계에 있는 경우 제외)
- 혈소판 감소증 또는 채혈에 금기가 될 수 있는 응고 기능 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 질환, 혈소판 이상 등)를 앓고 있는 사람,
- 조사자의 판단에 따르면, 피험자는 면역 지속성 평가 과정을 방해할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신에 포함된 각 HPV 유형에 대한 혈청전환율(SCR)
기간: 12월
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Respinses 4가 HPV 백신을 평가하기 위한 1차 면역 지속성 결과는 HPV 유형 6,11,16 및 18에 대한 5년차 혈청전환율이었습니다.
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12월
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백신에 포함된 각 HPV 유형에 대한 SCR
기간: 24개월
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Respinses 4가 HPV 백신을 평가하기 위한 1차 면역 지속성 결과는 HPV 유형 6,11,16 및 18에 대한 5년차 혈청전환율이었습니다.
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24개월
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백신에 포함된 각 HPV 유형에 대한 SCR
기간: 36개월
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Respinses 4가 HPV 백신을 평가하기 위한 1차 면역 지속성 결과는 HPV 유형 6,11,16 및 18에 대한 5년차 혈청전환율이었습니다.
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36개월
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백신에 포함된 각 HPV 유형에 대한 SCR
기간: 48개월
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Respinses 4가 HPV 백신을 평가하기 위한 1차 면역 지속성 결과는 HPV 유형 6,11,16 및 18에 대한 5년차 혈청전환율이었습니다.
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48개월
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백신에 포함된 각 HPV 유형에 대한 SCR
기간: 60개월
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Respinses 4가 HPV 백신을 평가하기 위한 1차 면역 지속성 결과는 HPV 유형 6,11,16 및 18에 대한 5년차 혈청전환율이었습니다.
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60개월
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백신에 포함된 각 HPV 유형에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 12월
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1차 면역 지속성 종점은 7개월차에 혈청 반응 양성인 피험자 중에서 평가된 1차 투여 후 5년째 항-HPV 유형 6,11,16 및 18 항체 GMT입니다.
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12월
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백신에 포함된 각 HPV 유형에 대한 GMT
기간: 24개월
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1차 면역 지속성 종점은 7개월차에 혈청 반응 양성인 피험자 중에서 평가된 1차 투여 후 5년째 항-HPV 유형 6,11,16 및 18 항체 GMT입니다.
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24개월
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백신에 포함된 각 HPV 유형에 대한 GMT
기간: 36개월
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1차 면역 지속성 종점은 7개월차에 혈청 반응 양성인 피험자 중에서 평가된 1차 투여 후 5년째 항-HPV 유형 6,11,16 및 18 항체 GMT입니다.
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36개월
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백신에 포함된 각 HPV 유형에 대한 GMT
기간: 48개월
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1차 면역 지속성 종점은 7개월차에 혈청 반응 양성인 피험자 중에서 평가된 1차 투여 후 5년째 항-HPV 유형 6,11,16 및 18 항체 GMT입니다.
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48개월
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백신에 포함된 각 HPV 유형에 대한 GMT
기간: 60개월
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1차 면역 지속성 종점은 7개월차에 혈청 반응 양성인 피험자 중에서 평가된 1차 투여 후 5년째 항-HPV 유형 6,11,16 및 18 항체 GMT입니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jikai Zhang, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-HPV-3003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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