健康なボランティアにおけるCM338の複数の漸増用量研究
2024年10月14日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
健康な被験者におけるCM338注射の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための複数回投与、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増第I相試験
この研究は、健康な被験者に複数回投与した CM338 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増第 I 相研究でした。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、スクリーニング期間、投与および安全性追跡期間が含まれていました。
48人の健康なボランティアが登録され、無作為に4つのグループに分けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zibo、中国
- PKUCare Luzhong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の健康な男性志願者。
- 病歴、バイタル サイン、身体診察、12 誘導心電図、X 線、および腹部カラー超音波の結果が正常または異常であり、臨床的に重要ではありません。
- すべての臨床検査は正常であるか、臨床的意義のない異常です。
除外基準:
- 処方薬は服用前2週間以内、漢方薬・市販薬は1週間以内に服用してください。
- 弱毒生ワクチンは、投与前30日以内に投与されたか、研究期間中にワクチン接種を計画されました。
- -研究期間中に大手術が計画されるか、または大手術が投与前の4週間以内に行われました。
- -投与前4週間以内の任意の献血またはその他の方法による400 mLを超える失血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ヒト化モノクローナル抗体。
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実験的：CM338 75mg 皮下注射
Qquaque ウィーク
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ヒト化モノクローナル抗体。
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実験的：CM338 150mg 皮下注射
Qquaque ウィーク
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ヒト化モノクローナル抗体。
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実験的：CM338 300mg 皮下注射
Qquaque ウィーク
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ヒト化モノクローナル抗体。
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実験的：CM338 300mg 点滴静注
Qquaque ウィーク
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ヒト化モノクローナル抗体。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率。
時間枠：12週目まで。
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異常な身体検査、異常なバイタル サイン、異常な ECG、および異常な臨床検査を含む AE の発生率。
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12週目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月24日
一次修了 (実際)
2022年11月4日
研究の完了 (実際)
2022年11月4日
試験登録日
最初に提出
2022年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月7日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CM338-100002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。