Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky CM338 u zdravých dobrovolníků

14. října 2024 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd

Vícedávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity injekce CM338 u zdravých subjektů

Tato studie byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s jednou dávkou s eskalací dávky pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity CM338 s opakovaným podáváním u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnovala období screeningu, podávání a období následného sledování bezpečnosti.

Bude zahrnuto 48 zdravých dobrovolníků, kteří budou randomizováni do 4 skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Zibo, Čína
        • PKUcare Luzhong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku ≥18 a ≤65 let.
  • Lékařská anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, rentgenové a barevné ultrazvukové vyšetření břicha jsou normální nebo abnormální bez klinického významu.
  • Všechna klinická laboratorní vyšetření jsou normální nebo abnormální bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

  • Užijte jakýkoli lék na předpis do 2 týdnů před podáním nebo užívejte jakýkoli čínský lék nebo lék bez předpisu do 1 týdne.
  • Živá atenuovaná vakcína byla podávána během 30 dnů před podáním nebo byla plánována vakcinace během období studie.
  • Během období studie bude plánován velký chirurgický zákrok nebo byl velký chirurgický zákrok proveden během 4 týdnů před podáním dávky.
  • Jakákoli ztráta krve větší než 400 ml dobrovolným darováním krve nebo jakýmkoli jiným způsobem během 4 týdnů před podáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo
Biologický: Vstřikování CM338
Humanizovaná monoklonální protilátka.
Experimentální: CM338 75 mg, subkutánní injekce
Qquaque týden
Biologický: Vstřikování CM338
Humanizovaná monoklonální protilátka.
Experimentální: CM338 150 mg, subkutánní injekce
Qquaque týden
Biologický: Vstřikování CM338
Humanizovaná monoklonální protilátka.
Experimentální: CM338 300 mg, subkutánní injekce
Qquaque týden
Biologický: Vstřikování CM338
Humanizovaná monoklonální protilátka.
Experimentální: CM338 300 mg, intravenózní infuze
Qquaque týden
Biologický: Vstřikování CM338
Humanizovaná monoklonální protilátka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Až do 12. týdne.
Výskyt AE, včetně jakýchkoli abnormálních fyzikálních vyšetření, abnormálních vitálních funkcí, abnormálního EKG a abnormálních laboratorních testů.
Až do 12. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CM338-100002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Vstřikování CM338

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit