Studie af flere stigende doser af CM338 hos raske frivillige
7. maj 2022 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd
En flerdosis, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosis-eskalerende fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af CM338-injektion i raske forsøgspersoner
Dette studie var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosiseskaleringsfase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogeniciteten af CM338 med multiple doseringer i raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfattede screeningsperiode, administration og sikkerhedsopfølgningsperiode.
48 raske frivillige vil blive tilmeldt og randomiseret i 4 grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske mandlige frivillige, i alderen ≥18 og ≤65 år.
- Sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, røntgen og abdominal farve ultralyd resultater er normale eller unormale uden klinisk betydning.
- Alle kliniske laboratorieundersøgelser er normale eller unormale uden klinisk betydning.
Ekskluderingskriterier:
- Tag enhver receptpligtig medicin inden for 2 uger før administration, eller tag enhver kinesisk medicin eller ikke-receptpligtig medicin inden for 1 uge.
- Levende svækket vaccine blev administreret inden for 30 dage før administration eller planlagt at vaccinere i løbet af undersøgelsesperioden.
- Større operation vil blive planlagt i løbet af undersøgelsesperioden, eller større operation blev udført inden for 4 uger før dosering.
- Ethvert blodtab på mere end 400 ml ved frivillig bloddonation eller på anden måde inden for 4 uger før administration.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo
|
Et humaniseret monoklonalt antistof.
|
|
Eksperimentel: CM338 75 mg, subkutan injektion
Qquaque uge
|
Et humaniseret monoklonalt antistof.
|
|
Eksperimentel: CM338 150 mg, subkutan injektion
Qquaque uge
|
Et humaniseret monoklonalt antistof.
|
|
Eksperimentel: CM338 300 mg, subkutan injektion
Qquaque uge
|
Et humaniseret monoklonalt antistof.
|
|
Eksperimentel: CM338 300 mg, intravenøs infusion
Qquaque uge
|
Et humaniseret monoklonalt antistof.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Op til uge 12.
|
Forekomst af AE'er, inklusive eventuelle unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormal laboratorietest.
|
Op til uge 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CM338-100002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CM338 Indsprøjtning
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekruttering
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater