Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af flere stigende doser af CM338 hos raske frivillige

14. oktober 2024 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

En flerdosis, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosis-eskalerende fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af CM338-injektion i raske forsøgspersoner

Dette studie var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosiseskaleringsfase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogeniciteten af ​​CM338 med multiple doseringer i raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede screeningsperiode, administration og sikkerhedsopfølgningsperiode.

48 raske frivillige vil blive tilmeldt og randomiseret i 4 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Zibo, Kina
        • PKUcare Luzhong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mandlige frivillige, i alderen ≥18 og ≤65 år.
  • Sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, røntgen og abdominal farve ultralyd resultater er normale eller unormale uden klinisk betydning.
  • Alle kliniske laboratorieundersøgelser er normale eller unormale uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tag enhver receptpligtig medicin inden for 2 uger før administration, eller tag enhver kinesisk medicin eller ikke-receptpligtig medicin inden for 1 uge.
  • Levende svækket vaccine blev administreret inden for 30 dage før administration eller planlagt at vaccinere i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Større operation vil blive planlagt i løbet af undersøgelsesperioden, eller større operation blev udført inden for 4 uger før dosering.
  • Ethvert blodtab på mere end 400 ml ved frivillig bloddonation eller på anden måde inden for 4 uger før administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Biologisk: CM338 Indsprøjtning
Et humaniseret monoklonalt antistof.
Eksperimentel: CM338 75 mg, subkutan injektion
Qquaque uge
Biologisk: CM338 Indsprøjtning
Et humaniseret monoklonalt antistof.
Eksperimentel: CM338 150 mg, subkutan injektion
Qquaque uge
Biologisk: CM338 Indsprøjtning
Et humaniseret monoklonalt antistof.
Eksperimentel: CM338 300 mg, subkutan injektion
Qquaque uge
Biologisk: CM338 Indsprøjtning
Et humaniseret monoklonalt antistof.
Eksperimentel: CM338 300 mg, intravenøs infusion
Qquaque uge
Biologisk: CM338 Indsprøjtning
Et humaniseret monoklonalt antistof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Op til uge 12.
Forekomst af AE'er, inklusive eventuelle unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormal laboratorietest.
Op til uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM338-100002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CM338 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner