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Studio a dose crescente multipla di CM338 in volontari sani

14 ottobre 2024 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd

Uno studio di fase I a dose multipla, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità dell'iniezione di CM338 in soggetti sani

Questo studio era uno studio di fase I multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di CM338 con dosi multiple in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso il periodo di screening, la somministrazione e il periodo di follow-up sulla sicurezza.

Quarantotto volontari sani saranno arruolati e randomizzati in 4 gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Zibo, Cina
        • PKUcare Luzhong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani, di età ≥18 e ≤65 anni.
  • Anamnesi, segni vitali, esame obiettivo, ECG a 12 derivazioni, raggi X e risultati ecografici addominali sono normali o anormali senza significato clinico.
  • Tutti gli esami clinici di laboratorio sono normali o anormali senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

  • Assumere qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione entro 2 settimane prima della somministrazione o assumere qualsiasi medicinale cinese o medicinale senza prescrizione entro 1 settimana.
  • Il vaccino vivo attenuato è stato somministrato entro 30 giorni prima della somministrazione o pianificato per vaccinare durante il periodo di studio.
  • Durante il periodo di studio sarà pianificato un intervento chirurgico maggiore o è stato eseguito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della somministrazione.
  • Qualsiasi perdita di sangue superiore a 400 ml mediante donazione volontaria di sangue o in qualsiasi altro modo entro 4 settimane prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo
Biologico: CM338 Iniezione
Un anticorpo monoclonale umanizzato.
Sperimentale: CM338 75 mg, iniezione sottocutanea
Settimana Qquà
Biologico: CM338 Iniezione
Un anticorpo monoclonale umanizzato.
Sperimentale: CM338 150 mg, iniezione sottocutanea
Settimana Qquà
Biologico: CM338 Iniezione
Un anticorpo monoclonale umanizzato.
Sperimentale: CM338 300 mg, iniezione sottocutanea
Settimana Qquà
Biologico: CM338 Iniezione
Un anticorpo monoclonale umanizzato.
Sperimentale: CM338 300 mg, infusione endovenosa
Settimana Qquà
Biologico: CM338 Iniezione
Un anticorpo monoclonale umanizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12.
Incidenza di eventi avversi, inclusi eventuali esami fisici anormali, segni vitali anormali, ECG anomalo e test di laboratorio anomali.
Fino alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM338-100002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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