Estudo de Dose Ascendente Múltipla de CM338 em Voluntários Saudáveis
14 de outubro de 2024 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo de dose múltipla, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase I de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade da injeção de CM338 em indivíduos saudáveis
Este estudo foi multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única, estudo de Fase I de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do CM338 com dosagem múltipla em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo incluiu período de triagem, administração e período de acompanhamento de segurança.
Quarenta e oito voluntários saudáveis serão inscritos e randomizados em 4 grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zibo, China
- PKUCare Luzhong Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino, com idade ≥18 e ≤65 anos.
- A história médica, os sinais vitais, o exame físico, os resultados do ECG de 12 derivações, raios-X e ultrassonografia abdominal são normais ou anormais sem significado clínico.
- Todos os exames laboratoriais clínicos são normais ou anormais sem significado clínico.
Critério de exclusão:
- Tome qualquer medicamento prescrito dentro de 2 semanas antes da administração, ou tome qualquer medicamento chinês ou medicamento sem receita médica dentro de 1 semana.
- A vacina viva atenuada foi administrada dentro de 30 dias antes da administração ou planejada para vacinar durante o período do estudo.
- Uma grande cirurgia será planejada durante o período do estudo, ou uma grande cirurgia foi realizada dentro de 4 semanas antes da dosagem.
- Qualquer perda de sangue superior a 400 mL por doação voluntária de sangue ou de qualquer outra forma dentro de 4 semanas antes da administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo
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Um anticorpo monoclonal humanizado.
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Experimental: CM338 75 mg, injeção subcutânea
Qquaque semana
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Um anticorpo monoclonal humanizado.
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Experimental: CM338 150 mg, injeção subcutânea
Qquaque semana
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Um anticorpo monoclonal humanizado.
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Experimental: CM338 300 mg, injeção subcutânea
Qquaque semana
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Um anticorpo monoclonal humanizado.
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Experimental: CM338 300 mg, infusão intravenosa
Qquaque semana
|
Um anticorpo monoclonal humanizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs).
Prazo: Até a semana 12.
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Incidência de EAs, incluindo exames físicos anormais, sinais vitais anormais, ECG anormal e testes laboratoriais anormais.
|
Até a semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CM338-100002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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