건강한 지원자에서 CM338의 다중 상승 용량 연구
2024년 10월 14일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
건강한 피험자에서 CM338 주사의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 다중 투여, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 1상 연구
이 연구는 건강한 피험자에서 다중 투여로 CM338의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 1상 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 스크리닝 기간, 투여 및 안전성 추적 기간이 포함되었습니다.
48명의 건강한 지원자를 등록하고 무작위로 4개의 그룹으로 나눕니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zibo, 중국
- PKUCare Luzhong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 건강한 남성 지원자.
- 병력, 활력 징후, 신체 검사, 12리드 ECG, X-레이 및 복부 색 초음파 결과는 정상이거나 임상적으로 유의하지 않은 비정상입니다.
- 모든 임상 실험실 검사는 정상이거나 임상적 의미가 없는 비정상입니다.
제외 기준:
- 처방약은 투여 전 2주 이내에 복용하거나, 한약 또는 일반의약품은 1주 이내에 복용하십시오.
- 약독화 생백신은 투여 전 30일 이내에 투여되었거나 연구 기간 동안 예방접종을 계획하였다.
- 연구 기간 동안 대수술을 계획하거나 투약 전 4주 이내에 대수술을 시행한 경우.
- 투여 전 4주 이내에 임의의 헌혈 또는 기타 방식으로 400mL를 초과하는 실혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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인간화 단클론 항체.
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실험적: CM338 75mg, 피하주사
Qquaque 주
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인간화 단클론 항체.
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실험적: CM338 150mg, 피하주사
Qquaque 주
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인간화 단클론 항체.
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실험적: CM338 300mg, 피하주사
Qquaque 주
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인간화 단클론 항체.
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실험적: CM338 300mg, 정맥주입
Qquaque 주
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인간화 단클론 항체.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 발생.
기간: 12주차까지.
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임의의 비정상적인 신체 검사, 비정상적인 활력 징후, 비정상적인 ECG 및 비정상적인 실험실 테스트를 포함하는 AE의 발생.
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12주차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CM338-100002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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