Onderzoek met meerdere oplopende doses van CM338 bij gezonde vrijwilligers
14 oktober 2024 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie fase I-studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van CM338-injectie bij gezonde proefpersonen te evalueren
Deze studie was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met enkelvoudige dosis en dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van CM338 bij meervoudige dosering bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte een screeningsperiode, toediening en een follow-upperiode voor de veiligheid.
Achtenveertig gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in 4 groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zibo, China
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers, ≥18 en ≤65 jaar oud.
- Medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, röntgenfoto's en echografie in buikkleur zijn normaal of abnormaal zonder klinische betekenis.
- Alle klinische laboratoriumonderzoeken zijn normaal of abnormaal zonder klinische betekenis.
Uitsluitingscriteria:
- Neem elk receptgeneesmiddel in binnen 2 weken voor toediening, of neem binnen 1 week een Chinees medicijn of receptvrij medicijn in.
- Levend verzwakt vaccin werd toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening of vaccinatie was gepland tijdens de onderzoeksperiode.
- Grote operaties zullen worden gepland tijdens de onderzoeksperiode, of er is een grote operatie uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering.
- Elk bloedverlies van meer dan 400 ml door vrijwillige bloeddonatie of op een andere manier binnen 4 weken voorafgaand aan toediening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo
|
Een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam.
|
|
Experimenteel: CM338 75 mg, subcutane injectie
Qquaque-week
|
Een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam.
|
|
Experimenteel: CM338 150 mg, subcutane injectie
Qquaque-week
|
Een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam.
|
|
Experimenteel: CM338 300 mg, subcutane injectie
Qquaque-week
|
Een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam.
|
|
Experimenteel: CM338 300 mg, intraveneuze infusie
Qquaque-week
|
Een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Tot week 12.
|
Incidentie van AE's, inclusief abnormale lichamelijke onderzoeken, abnormale vitale functies, abnormale ECG's en abnormale laboratoriumtests.
|
Tot week 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CM338-100002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .