Estudio de dosis múltiples ascendentes de CM338 en voluntarios sanos
14 de octubre de 2024 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Un estudio de fase I de dosis múltiples, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de la inyección de CM338 en sujetos sanos
Este estudio fue un estudio de Fase I multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y escalada de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de CM338 con dosis múltiples en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio incluyó el período de selección, la administración y el período de seguimiento de seguridad.
Cuarenta y ocho voluntarios sanos se inscribirán y se distribuirán aleatoriamente en 4 grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zibo, Porcelana
- PKUCare Luzhong Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos, de ≥18 y ≤65 años.
- El historial médico, los signos vitales, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, la radiografía y los resultados de la ecografía abdominal en color son normales o anormales sin importancia clínica.
- Todos los exámenes de laboratorio clínico son normales o anormales sin significado clínico.
Criterio de exclusión:
- Tome cualquier medicamento recetado dentro de las 2 semanas anteriores a la administración, o tome cualquier medicamento chino o sin receta dentro de 1 semana.
- La vacuna viva atenuada se administró dentro de los 30 días anteriores a la administración o se planeó vacunar durante el período de estudio.
- Se planificará una cirugía mayor durante el período de estudio, o se realizó una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
- Cualquier pérdida de sangre superior a 400 ml por donación voluntaria de sangre o de cualquier otra forma dentro de las 4 semanas anteriores a la administración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
placebo
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Un anticuerpo monoclonal humanizado.
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Experimental: CM338 75 mg, inyección subcutánea
Semana Qquaque
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Un anticuerpo monoclonal humanizado.
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Experimental: CM338 150 mg, inyección subcutánea
Semana Qquaque
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Un anticuerpo monoclonal humanizado.
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Experimental: CM338 300 mg, inyección subcutánea
Semana Qquaque
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Un anticuerpo monoclonal humanizado.
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Experimental: CM338 300 mg, infusión intravenosa
Semana Qquaque
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Un anticuerpo monoclonal humanizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos (EA).
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 12.
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Incidencia de EA, incluido cualquier examen físico anormal, signos vitales anormales, ECG anormal y pruebas de laboratorio anormales.
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Hasta la Semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CM338-100002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .