CM338:n moninkertainen nouseva annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla
lauantai 7. toukokuuta 2022 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Moniannos, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annoksen korotusvaiheen I tutkimus CM338-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen nostovaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin CM338:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä useilla annoksilla terveille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisälsi seulontajakson, hoidon ja turvallisuuden seurantajakson.
48 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan ja satunnaistetaan 4 ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, ikä ≥18 ja ≤65 vuotta.
- Lääketieteellinen historia, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG, röntgen- ja vatsan värin ultraäänitulokset ovat normaaleja tai poikkeavia ilman kliinistä merkitystä.
- Kaikki kliiniset laboratoriotutkimukset ovat normaaleja tai poikkeavia ilman kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ota mikä tahansa reseptilääke 2 viikon sisällä ennen antoa tai ota mikä tahansa kiinalainen lääke tai reseptivapaa lääke viikon sisällä.
- Elävä heikennetty rokote annettiin 30 päivän sisällä ennen antoa tai se suunniteltiin rokotettavaksi tutkimusjakson aikana.
- Suuri leikkaus suunnitellaan tutkimusjakson aikana tai suuri leikkaus tehtiin 4 viikon sisällä ennen annostelua.
- Yli 400 ml:n verenhukka vapaaehtoisen verenluovutuksen seurauksena tai muulla tavalla 4 viikon sisällä ennen antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
|
|
Kokeellinen: CM338 75 mg, ihonalainen injektio
Qquaque-viikko
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
|
|
Kokeellinen: CM338 150 mg, ihonalainen injektio
Qquaque-viikko
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
|
|
Kokeellinen: CM338 300 mg, ihonalainen injektio
Qquaque-viikko
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
|
|
Kokeellinen: CM338 300 mg, suonensisäinen infuusio
Qquaque-viikko
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE).
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti.
|
AE-tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien kaikki epänormaalit fyysiset tutkimukset, epänormaalit elintoiminnot, epänormaalit EKG:t ja epänormaalit laboratoriotestit.
|
Viikolle 12 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM338-100002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CM338 Ruiskutus
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekrytointi
-
Keymed Biosciences Co.LtdRekrytointi