Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av flera stigande doser av CM338 hos friska frivilliga

7 maj 2022 uppdaterad av: Keymed Biosciences Co.Ltd

En flerdos, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsfas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos CM338-injektion hos friska försökspersoner

Denna studie var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singeldos, dosökningsfas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och immunogeniciteten hos CM338 med multipel dosering hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien omfattade screeningperiod, administration och säkerhetsuppföljningsperiod.

Fyrtioåtta friska frivilliga kommer att registreras och randomiseras i fyra grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga frivilliga, i åldern ≥18 och ≤65 år.
  • Anamnes, vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, röntgen och bukfärgsultraljudsresultat är normala eller onormala utan klinisk betydelse.
  • All klinisk laboratorieundersökning är normal eller onormal utan klinisk betydelse.

Exklusions kriterier:

  • Ta valfritt receptbelagt läkemedel inom 2 veckor före administrering, eller ta vilket kinesiskt läkemedel eller receptfritt läkemedel som helst inom 1 vecka.
  • Levande försvagat vaccin administrerades inom 30 dagar före administrering eller planerades att vaccineras under studieperioden.
  • En större operation kommer att planeras under studieperioden, eller så utfördes en större operation inom 4 veckor före dosering.
  • Varje blodförlust på mer än 400 ml genom frivillig blodgivning eller på annat sätt inom 4 veckor före administrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
Biologisk: CM338 Injektion
En humaniserad monoklonal antikropp.
Experimentell: CM338 75 mg, subkutan injektion
Qquaque vecka
Biologisk: CM338 Injektion
En humaniserad monoklonal antikropp.
Experimentell: CM338 150 mg, subkutan injektion
Qquaque vecka
Biologisk: CM338 Injektion
En humaniserad monoklonal antikropp.
Experimentell: CM338 300 mg, subkutan injektion
Qquaque vecka
Biologisk: CM338 Injektion
En humaniserad monoklonal antikropp.
Experimentell: CM338 300 mg, intravenös infusion
Qquaque vecka
Biologisk: CM338 Injektion
En humaniserad monoklonal antikropp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE).
Tidsram: Fram till vecka 12.
Förekomst av biverkningar, inklusive eventuella onormala fysiska undersökningar, onormala vitala tecken, onormalt EKG och onormala laboratorietester.
Fram till vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2022

Första postat (Faktisk)

12 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CM338-100002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på CM338 Injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera