Studie av flere stigende doser av CM338 hos friske frivillige
14. oktober 2024 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En flerdose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til CM338-injeksjon hos friske personer
Denne studien var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, doseøkningsfase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til CM338 med multiple doseringer hos friske personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte screeningsperiode, administrasjon og sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Førtiåtte friske frivillige vil bli registrert og randomisert i 4 grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zibo, Kina
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige, i alderen ≥18 og ≤65 år.
- Sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, røntgen og abdominal fargeultralydresultater er normale eller unormale uten klinisk betydning.
- All klinisk laboratorieundersøkelse er normal, eller unormal uten klinisk betydning.
Ekskluderingskriterier:
- Ta hvilken som helst reseptbelagt medisin innen 2 uker før administrering, eller ta hvilken som helst kinesisk medisin eller reseptfri medisin innen 1 uke.
- Levende svekket vaksine ble administrert innen 30 dager før administrering eller planlagt å vaksinere i løpet av studieperioden.
- Store operasjoner vil bli planlagt i løpet av studieperioden, eller større operasjon ble utført innen 4 uker før dosering.
- Ethvert blodtap større enn 400 ml ved frivillig bloddonasjon eller på annen måte innen 4 uker før administrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo
|
Et humanisert monoklonalt antistoff.
|
|
Eksperimentell: CM338 75 mg, subkutan injeksjon
Qquaque uke
|
Et humanisert monoklonalt antistoff.
|
|
Eksperimentell: CM338 150 mg, subkutan injeksjon
Qquaque uke
|
Et humanisert monoklonalt antistoff.
|
|
Eksperimentell: CM338 300 mg, subkutan injeksjon
Qquaque uke
|
Et humanisert monoklonalt antistoff.
|
|
Eksperimentell: CM338 300 mg, intravenøs infusjon
Qquaque uke
|
Et humanisert monoklonalt antistoff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Frem til uke 12.
|
Forekomst av AE, inkludert eventuelle unormale fysiske undersøkelser, unormale vitale tegn, unormal EKG og unormal laboratorietesting.
|
Frem til uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CM338-100002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .