Исследование множественных возрастающих доз CM338 у здоровых добровольцев
14 октября 2024 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Многодозовое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности инъекции CM338 у здоровых субъектов.
Это исследование представляло собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I однократного введения с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности CM338 при многократном введении здоровым субъектам.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование включало период скрининга, введение и период последующего наблюдения за безопасностью.
Сорок восемь здоровых добровольцев будут зарегистрированы и рандомизированы в 4 группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zibo, Китай
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте ≥18 и ≤65 лет.
- Медицинский анамнез, показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенография и результаты цветного ультразвукового исследования брюшной полости являются нормальными или аномальными без клинического значения.
- Все клинико-лабораторные исследования являются нормальными или аномальными без клинического значения.
Критерий исключения:
- Принимайте любые лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 2 недель до приема, или принимайте любые китайские лекарства или лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 1 недели.
- Живую аттенуированную вакцину вводили за 30 дней до введения или планировали вакцинировать в течение периода исследования.
- Крупная операция будет запланирована в течение периода исследования, или крупная операция была проведена в течение 4 недель до введения дозы.
- Любая кровопотеря более 400 мл в результате добровольной сдачи крови или любым другим способом в течение 4 недель до введения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
|
Гуманизированное моноклональное антитело.
|
|
Экспериментальный: CM338 75 мг, подкожная инъекция
Неделя квук
|
Гуманизированное моноклональное антитело.
|
|
Экспериментальный: CM338 150 мг, подкожная инъекция
Неделя квук
|
Гуманизированное моноклональное антитело.
|
|
Экспериментальный: CM338 300 мг, подкожная инъекция
Неделя квук
|
Гуманизированное моноклональное антитело.
|
|
Экспериментальный: CM338 300 мг, внутривенная инфузия
Неделя квук
|
Гуманизированное моноклональное антитело.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: До 12 недели.
|
Частота нежелательных явлений, включая любые аномальные результаты физического осмотра, аномальные показатели жизнедеятельности, аномальные показатели ЭКГ и аномальные результаты лабораторных анализов.
|
До 12 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CM338-100002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .