Wielokrotne badanie rosnącej dawki CM338 u zdrowych ochotników
14 października 2024 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd
Wielodawkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności CM338 do wstrzykiwań u zdrowych osób
To badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, pojedynczą dawką, badaniem fazy I ze zwiększaniem dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności CM338 przy wielokrotnym dawkowaniu u zdrowych osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie obejmowało okres przesiewowy, podawanie i okres obserwacji bezpieczeństwa.
Czterdziestu ośmiu zdrowych ochotników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do 4 grup.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zibo, Chiny
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku ≥18 i ≤65 lat.
- Wywiad lekarski, parametry życiowe, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, zdjęcie rentgenowskie i wyniki kolorowego USG jamy brzusznej są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego.
- Wszystkie kliniczne badania laboratoryjne są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Zażyj dowolny lek na receptę w ciągu 2 tygodni przed podaniem lub zażyj dowolny lek chiński lub lek bez recepty w ciągu 1 tygodnia.
- Żywą atenuowaną szczepionkę podano w ciągu 30 dni przed podaniem lub planowano szczepienie w okresie badania.
- W okresie badania zostanie zaplanowana poważna operacja lub poważna operacja została przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
- Jakakolwiek utrata krwi większa niż 400 ml w wyniku dobrowolnego oddania krwi lub w jakikolwiek inny sposób w ciągu 4 tygodni przed podaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne.
|
|
Eksperymentalny: CM338 75 mg, wstrzyknięcie podskórne
Tydzień Qquaque
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne.
|
|
Eksperymentalny: CM338 150 mg, wstrzyknięcie podskórne
Tydzień Qquaque
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne.
|
|
Eksperymentalny: CM338 300 mg, wstrzyknięcie podskórne
Tydzień Qquaque
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne.
|
|
Eksperymentalny: CM338 300 mg, wlew dożylny
Tydzień Qquaque
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia.
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych, nieprawidłowe parametry życiowe, nieprawidłowe EKG i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
|
Do 12 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM338-100002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .