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Étude à doses multiples croissantes de CM338 chez des volontaires sains

7 mai 2022 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd

Une étude de phase I à doses multiples, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de l'injection CM338 chez des sujets sains

Cette étude était une étude de phase I multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du CM338 avec des doses multiples chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprenait la période de dépistage, l'administration et la période de suivi de l'innocuité.

Quarante-huit volontaires sains seront recrutés et randomisés en 4 groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé, âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, la radiographie et les résultats de l'échographie couleur abdominale sont normaux ou anormaux sans signification clinique.
  • Tous les examens de laboratoire clinique sont normaux ou anormaux sans signification clinique.

Critère d'exclusion:

  • Prenez tout médicament sur ordonnance dans les 2 semaines précédant l'administration, ou prenez tout médicament chinois ou médicament sans ordonnance dans la semaine 1.
  • Le vaccin vivant atténué a été administré dans les 30 jours précédant l'administration ou prévu de vacciner pendant la période d'étude.
  • Une intervention chirurgicale majeure sera planifiée au cours de la période d'étude, ou une intervention chirurgicale majeure a été réalisée dans les 4 semaines précédant l'administration.
  • Toute perte de sang supérieure à 400 ml par don de sang volontaire ou de toute autre manière dans les 4 semaines précédant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo
Un anticorps monoclonal humanisé.
Expérimental: CM338 75 mg, injection sous-cutanée
Qquaque semaine
Un anticorps monoclonal humanisé.
Expérimental: CM338 150 mg, injection sous-cutanée
Qquaque semaine
Un anticorps monoclonal humanisé.
Expérimental: CM338 300 mg, injection sous-cutanée
Qquaque semaine
Un anticorps monoclonal humanisé.
Expérimental: CM338 300 mg, perfusion intraveineuse
Qquaque semaine
Un anticorps monoclonal humanisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI).
Délai: Jusqu'à la semaine 12.
Incidence des EI, y compris tout examen physique anormal, signes vitaux anormaux, ECG anormal et tests de laboratoire anormaux.
Jusqu'à la semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM338-100002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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