Étude à doses multiples croissantes de CM338 chez des volontaires sains
14 octobre 2024 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd
Une étude de phase I à doses multiples, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de l'injection CM338 chez des sujets sains
Cette étude était une étude de phase I multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du CM338 avec des doses multiples chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude comprenait la période de dépistage, l'administration et la période de suivi de l'innocuité.
Quarante-huit volontaires sains seront recrutés et randomisés en 4 groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zibo, Chine
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé, âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
- Les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, la radiographie et les résultats de l'échographie couleur abdominale sont normaux ou anormaux sans signification clinique.
- Tous les examens de laboratoire clinique sont normaux ou anormaux sans signification clinique.
Critère d'exclusion:
- Prenez tout médicament sur ordonnance dans les 2 semaines précédant l'administration, ou prenez tout médicament chinois ou médicament sans ordonnance dans la semaine 1.
- Le vaccin vivant atténué a été administré dans les 30 jours précédant l'administration ou prévu de vacciner pendant la période d'étude.
- Une intervention chirurgicale majeure sera planifiée au cours de la période d'étude, ou une intervention chirurgicale majeure a été réalisée dans les 4 semaines précédant l'administration.
- Toute perte de sang supérieure à 400 ml par don de sang volontaire ou de toute autre manière dans les 4 semaines précédant l'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
placebo
|
Un anticorps monoclonal humanisé.
|
|
Expérimental: CM338 75 mg, injection sous-cutanée
Qquaque semaine
|
Un anticorps monoclonal humanisé.
|
|
Expérimental: CM338 150 mg, injection sous-cutanée
Qquaque semaine
|
Un anticorps monoclonal humanisé.
|
|
Expérimental: CM338 300 mg, injection sous-cutanée
Qquaque semaine
|
Un anticorps monoclonal humanisé.
|
|
Expérimental: CM338 300 mg, perfusion intraveineuse
Qquaque semaine
|
Un anticorps monoclonal humanisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables (EI).
Délai: Jusqu'à la semaine 12.
|
Incidence des EI, y compris tout examen physique anormal, signes vitaux anormaux, ECG anormal et tests de laboratoire anormaux.
|
Jusqu'à la semaine 12.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2022
Première publication (Réel)
12 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CM338-100002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .