Multiple Ascending Dose Study of CM338 in Healthy Volunteers
14. Oktober 2024 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität der CM338-Injektion bei gesunden Probanden
Diese Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit Einzeldosis und Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von CM338 bei Mehrfachdosierung bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasste Screening-Zeitraum, Verabreichung und Sicherheits-Follow-up-Zeitraum.
Achtundvierzig gesunde Freiwillige werden aufgenommen und in 4 Gruppen randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zibo, China
- PKUCare Luzhong Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren.
- Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG-, Röntgen- und abdominale Farbultraschallergebnisse sind normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung.
- Alle klinischen Laboruntersuchungen sind normal oder anormal ohne klinische Bedeutung.
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel ein oder innerhalb von 1 Woche ein beliebiges chinesisches Arzneimittel oder ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel.
- Der attenuierte Lebendimpfstoff wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung verabreicht oder es wurde eine Impfung während des Studienzeitraums geplant.
- Während des Studienzeitraums ist ein größerer chirurgischer Eingriff geplant oder es wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt.
- Jeder Blutverlust von mehr als 400 ml durch freiwillige Blutspende oder auf andere Weise innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
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Experimental: CM338 75 mg, subkutane Injektion
Qquaque-Woche
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Ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
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Experimental: CM338 150 mg, subkutane Injektion
Qquaque-Woche
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Ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
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Experimental: CM338 300 mg, subkutane Injektion
Qquaque-Woche
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Ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
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Experimental: CM338 300 mg, intravenöse Infusion
Qquaque-Woche
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Ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Bis Woche 12.
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Inzidenz von UE, einschließlich abnormaler körperlicher Untersuchungen, abnormaler Vitalzeichen, abnormalem EKG und abnormaler Labortests.
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Bis Woche 12.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CM338-100002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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