Smart About Meds (SAM) RCT
Smart About Meds (SAM) 投薬管理モバイル アプリケーションの有効性の評価: 無作為化対照試験
序章：
退院した患者のほぼ半数が再入院するか、90 日以内に救急部門 (ED) に戻ります。 入院中の投薬変更に対する患者の不遵守と、潜在的に不適切な投薬 (PIM) の使用は、いずれも退院後の有害事象のリスクに寄与します。 Smart About Meds (SAM) は、服薬不遵守と PIM の使用を対象とするように設計された、患者中心のモバイル アプリケーションです。 このプロトコルでは、SAM の有効性を評価するためのランダム化比較試験 (RCT) について説明します。
方法と分析:
ロイヤル ビクトリア病院、モントリオール総合病院、およびラシーヌ病院の内科、心臓治療、およびホスピタリスト ユニットから退院した 3,200 人の患者を対象に、実用的で層別化された RCT が実施されます。 退院時に、患者は 1:1 で通常のケアまたは SAM 介入に無作為に割り付けられます。 SAM は、新しいユーザー中心の機能を統合します (例: 薬の画像、副作用チェッカー、相互作用チェッカーを含む継続的に更新される投薬リストと、新しい投薬計画に対する退院後の不遵守に対処するための薬剤師の監視。 SAM はまた、患者のレジメンに PIMS があることを通知し、医師と相談するようアドバイスします。
退院後、患者は 90 日間追跡され、その間、救急外来、再入院、または死亡の複合転帰の発生が測定されます。 副次的転帰には、新しい処方箋を調合できない、誤った用量で変更された処方箋を調合する、または中止された薬を調合することとして定義される投薬変更への非遵守、ならびに患者のエンパワーメントおよび健康関連の生活の質が含まれます。
治療意図分析は、SAM の有効性を評価します。 多変量ロジスティック回帰は、少なくとも 1 回の投薬変更を順守しない患者の割合の治療群間の差を推定します。 サンプルサイズが 3,200 の場合、この結果の 5% の絶対減少を検出する検出力は 80% になります。 双方向の相互作用項は、病院、ユニット、年齢、性別、性別、および併存疾患の負担を含む、SAM の有効性の仮定された修飾子をテストします。 二項および連続二次転帰は、それぞれ多変数ロジスティックおよび線形回帰を使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bettina Habib, MSc MScPH
- 電話番号：514-396-1156
- メール：bettina.habib@mcgill.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- McGill University Health Centre
-
コンタクト：
- Bettina Habib, MSc, MScPH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 州（RAMQ）の健康保険プランでカバー
- 州（RAMQ）処方薬保険プランの対象
- インターネットに接続できるスマートフォンまたはタブレットを所有している
- 退院時に少なくとも 1 回の薬の変更
- 英語またはフランス語を話し、読む
除外基準:
- リハビリに退院
- 非研究単位への移動
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入 (SAM アプリ)
患者は退院時に SAM アプリのトレーニングを受け、SAM アプリにアクセスします。 SAM は、処方および調剤された薬剤データを使用して継続的に更新される薬剤リストを表示し、患者と介護者にアドヒアランスの障壁に対処するツールを提供します。 医薬品情報: 患者にわかりやすい医薬品モノグラフを提供します。 相互作用チェッカー: 患者の薬と他の OTC 薬の間の薬物間相互作用を生成します。 アドヒアランスアラート: 決定アルゴリズムを使用して、新しいレジメンによるアドヒアランスの問題をユーザーに警告します。 副作用チェッカー：薬剤ごとに考えられる副作用とその発現頻度を表示します。 PIM アラート: リスト内の潜在的に不適切な薬剤について患者に警告します。 薬剤師接続: 安全なメッセージング サービスを通じてユーザーと薬剤師を接続します。 ソーシャルコネクト: ユーザーが投薬体験を共有できるようにします。 介護者接続: 患者がアプリを使用できる介護者を登録できるようにします。 毎週の服薬スケジュールと薬のリマインダー |
介入群の説明を参照
|
|
介入なし：コントロール（普段のお手入れ）
患者は退院時に通常のケアを受けます。
研究ユニットでは、すべての患者に対して投薬調整が行われます。
患者は、地域の薬局からファックスで地域の薬剤リストを入手します。
このリストはユニット薬剤師によって検証され、その後、それを入院指示書と照合し、必要に応じて主治医に変更を推奨します。
退院時には、地域薬剤リストと病院で投与されている薬剤が照合され、各薬剤を新薬、用量変更、中止した治療、または継続した地域薬剤に分類して退院処方箋が主治医または研修医によって作成されます。
退院処方箋は患者様にお渡しします。
患者は地元の薬局で退院処方箋を記入します。
地域薬剤リストの変更について質問がある場合、薬剤師は患者に質問し、不明な場合は退院医師に連絡します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
救急外来受診、再入院、死亡（複合）
時間枠：退院後90日
|
これは、退院後 90 日以内に ED の訪問、再入院、または死亡を経験した複合的な 2 つの結果です。
ケベック州では、医師は提供するサービスの場所を記録して、サービスごとに報酬を受け取る必要があります。
これらの医療サービス請求データは、入院の発生と滞在期間をタイムリーかつ正確に測定します。
入院データベースは、ケベック州のすべての急性期入院の入院と退院の診断と手順を記録し、入院の理由に関する追加の説明情報を収集し、医療サービス データを再検証するために使用されます。
患者は、その場所がそれぞれ ED または入院病棟として記録されているサービスを受けた場合、ED 訪問または再入院として分類されます。
退院後の死亡は、RAMQ 受益者データベースから取得されます。
|
退院後90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬の変更を順守しない
時間枠：退院後90日
|
これは、患者が退院時処方箋の投薬変更を順守したかどうかの二者択一の結果です。
服薬変更への非遵守は、退院後 90 日以内に新しい処方箋を調剤しない、誤った用量で変更された処方箋を調剤する、または 90 日以内に中止された投薬を調剤することとして定義されます。
|
退院後90日
|
|
患者と介護者のエンパワーメント
時間枠：退院後90日
|
患者と介護者のエンパワーメントは、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 投薬と治療を管理するための自己効力測定 (PROMIS-SE Meds) を使用して測定されます。
この 8 項目の尺度は、さまざまな複雑さの投薬スケジュールの管理や、供給不足や副作用の発生などの困難な状況における患者の自信を評価します。
5 段階評価尺度で信頼度を評価します。
スコアは T スコア (平均 50、SD 10) として調整され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
|
退院後90日
|
|
患者の健康関連の生活の質
時間枠：退院後90日
|
患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) は、患者報告アウトカム測定情報システム-29 (PROMIS-29) を使用して測定されます。不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害など）。
HRQoL は 5 段階評価尺度で評価されます。
スコアは T スコア (平均 50、SD 10) として調整され、スコアが高いほど自己 HRQoL が高いことを示します。
|
退院後90日
|
|
主な複合結果の個々の構成要素
時間枠：退院後90日
|
救急外来受診、再入院、退院後 90 日以内に発生した死亡。それぞれは二項副次アウトカムとして個別に測定されます。
|
退院後90日
|
|
二次的遵守
時間枠：退院後90日
|
疾患修飾薬は、健康状態の悪化を防ぐ薬として定義されており、効果を発揮するには通常毎日服用する必要があります。
これらの医薬品のリストは、世界保健機関の必須医薬品のリストに基づいて編集されます。
二次アドヒアランスは、（経過観察中の処方箋の調剤期間に基づく）供給日数を経過観察日数で割った薬剤保有率を使用して、充填された疾患修飾薬ごとに測定されます。上。
入院前の残りの補給は、該当する場合には計算に含まれ、退院後の退院のための 90 日以内の補給のみが含まれます。
ケベック州では、処方箋の 94% 以上が 30 日以内に調剤されており、これが継続性の正確な尺度となるはずです。
|
退院後90日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-7858
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。