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Smart About Meds (SAM) RCT

22. September 2025 aktualisiert von: Robyn Tamblyn

Bewertung der Wirksamkeit der mobilen Anwendung Smart About Meds (SAM) Medikationsmanagement: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Einführung:

Fast die Hälfte der aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten wird innerhalb von 90 Tagen wieder aufgenommen oder kehrt in die Notaufnahme (ED) zurück. Die Nichteinhaltung von Medikationsänderungen während des Krankenhausaufenthalts durch den Patienten und die Verwendung potenziell unangemessener Medikamente (PIMs) tragen beide zum Risiko unerwünschter Ereignisse nach der Entlassung bei. Smart About Meds (SAM) ist eine patientenzentrierte mobile Anwendung, die auf die Nichteinhaltung von Medikamenten und die Verwendung von PIMs abzielt. Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit von SAM.

Methoden & Analyse:

Eine pragmatische, stratifizierte randomisierte kontrollierte Studie wird an 3.200 Patienten durchgeführt, die aus den Abteilungen für Innere Medizin, Herzversorgung und Krankenhausabteilungen des Royal Victoria Hospital, des Montreal General Hospital und des Lachine Hospital entlassen wurden. Bei der Entlassung werden die Patienten 1:1 der üblichen Versorgung oder der SAM-Intervention randomisiert. SAM integriert neuartige benutzerzentrierte Funktionen (z. ständig aktualisierte Medikamentenliste mit Pillenbildern, Nebenwirkungsprüfer, Interaktionsprüfer) mit Apothekerüberwachung, um die Nichteinhaltung neuer Medikationsschemata nach der Entlassung zu bekämpfen. SAM benachrichtigt auch Patienten über PIMS in ihrer Behandlung und empfiehlt ihnen, dies mit ihrem Arzt zu besprechen.

Nach der Entlassung werden die Patienten 90 Tage lang nachbeobachtet, in denen das Auftreten des kombinierten Ergebnisses von Notaufnahmebesuchen, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus oder Tod gemessen wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Nichteinhaltung von Medikamentenänderungen, definiert als Nichteinhaltung eines neuen Rezepts, das Einlösen eines geänderten Rezepts mit der falschen Dosis oder das Einfüllen abgesetzter Medikamente, sowie die Stärkung der Patienten und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Eine Intention-to-treat-Analyse bewertet die Wirksamkeit von SAM. Die multivariable logistische Regression schätzt die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen im Anteil der Patienten, die mindestens eine Medikationsänderung nicht einhalten. Bei einer Stichprobengröße von 3.200 liegt eine Aussagekraft von 80 % vor, um eine absolute Verringerung dieses Ergebnisses um 5 % zu erkennen. Zweiweg-Interaktionsbedingungen testen hypothetische Modifikatoren der Wirksamkeit von SAM, einschließlich Krankenhaus, Einheit, Alter, Geschlecht, Geschlecht und Komorbiditätsbelastung. Binäre und kontinuierliche sekundäre Ergebnisse werden mit multivariabler logistischer bzw. linearer Regression bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Bettina Habib, MSc, MScPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gedeckt durch den Krankenversicherungsplan der Provinz (RAMQ).
  • Gedeckt durch den provinziellen (RAMQ) Versicherungsplan für verschreibungspflichtige Medikamente
  • Besitzt ein Smartphone oder Tablet mit Internetverbindung
  • Mindestens eine Medikationsänderung bei der Entlassung
  • Sprechen und lesen Sie Englisch oder Französisch

Ausschlusskriterien:

  • Entlassung in die Reha
  • Versetzung in eine Nicht-Studieneinheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (SAM-App)

Bei der Entlassung erhalten die Patienten eine Schulung und Zugriff auf die SAM-App. SAM verwendet Daten zu verschriebenen und abgegebenen Medikamenten, um eine kontinuierlich aktualisierte Medikamentenliste anzuzeigen und bietet Patienten und Pflegekräften Tools zur Beseitigung von Hindernissen bei der Therapietreue.

Arzneimittelinformationen: Bietet patientenfreundliche Arzneimittelmonographien. Interaktionsprüfer: Ermittelt Arzneimittelinteraktionen zwischen den Medikamenten des Patienten und anderen OTC-Medikamenten.

Adhärenzwarnungen: Verwendet Entscheidungsalgorithmen, um Benutzer auf Adhärenzprobleme mit dem neuen Regime aufmerksam zu machen.

Nebenwirkungs-Checker: Zeigt mögliche Nebenwirkungen für jedes Medikament und die Häufigkeit ihres Auftretens an.

PIM-Warnungen: Macht Patienten auf potenziell ungeeignete Medikamente in ihrer Liste aufmerksam.

Pharmacist Connect: Verbindet Benutzer mit Apothekern über einen sicheren Nachrichtendienst.

Social Connect: Ermöglicht Benutzern den Austausch von Medikamentenerfahrungen. Caregiver Connect: Ermöglicht Patienten die Anmeldung von Pflegekräften, die die App nutzen können. Wöchentlicher Medikamentenplan und Pillenerinnerungen
Gerät: Mobile SAM-Anwendung
Siehe Beschreibung der Interventionsgruppe
Kein Eingriff: Kontrolle (übliche Pflege)
Bei der Entlassung erhalten die Patienten die übliche Pflege. Auf Studieneinheiten wird für alle Patienten ein Medikamentenabgleich durchgeführt. Patienten erhalten ihre kommunale Medikamentenliste per Fax von ihrer kommunalen Apotheke. Die Liste wird vom Stationsapotheker validiert, der sie dann mit den Aufnahmeaufträgen abgleicht und dem behandelnden Arzt bei Bedarf Änderungen empfiehlt. Bei der Entlassung wird die Gemeinschaftsmedikamentenliste mit den im Krankenhaus verabreichten Medikamenten abgeglichen und das Entlassungsrezept wird vom behandelnden Arzt oder Bewohner erstellt, wobei jedes Medikament als neues Medikament, Dosisänderung, abgesetzte Therapie oder fortgesetzte Gemeinschaftsmedikation klassifiziert wird. Das Entlassungsrezept wird dem Patienten ausgehändigt. Patienten lösen ihr Entlassungsrezept in ihrer öffentlichen Apotheke ein. Wenn es Fragen zu Änderungen an der Gemeinschaftsmedikamentenliste gibt, wird der Apotheker den Patienten fragen und bei Unklarheiten den entlassenden Arzt kontaktieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED-Besuche, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und Todesfälle (zusammengesetzt)
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Dies ist ein zusammengesetztes, binäres Ergebnis aus einem Besuch in der Notaufnahme, einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder einem Tod in den 90 Tagen nach der Entlassung. In Quebec müssen Ärzte den Ort der von ihnen erbrachten Dienstleistungen aufzeichnen, um auf einer Honorarbasis vergütet zu werden. Diese Daten zu medizinischen Leistungsansprüchen sind zeitnah und genau bei der Messung des Auftretens von Krankenhausaufenthalten und der Aufenthaltsdauer. Die Krankenhausdatenbank, die Aufnahme- und Entlassungsdiagnosen und -verfahren für alle Krankenhausaufenthalte in der Akutversorgung in Quebec aufzeichnet, wird verwendet, um zusätzliche beschreibende Informationen zu den Gründen für den Krankenhausaufenthalt zu sammeln und die Daten der medizinischen Versorgung erneut zu validieren. Patienten werden als ED-Besuch oder Wiederaufnahme ins Krankenhaus eingestuft, wenn sie eine Leistung erhalten haben, deren Standort als ED bzw. stationäre Krankenhauseinheit erfasst ist. Todesfälle nach der Entlassung werden aus der RAMQ-Empfängerdatenbank abgerufen.
90 Tage nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichteinhaltung von Medikamentenänderungen
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Dies ist ein binäres Ergebnis eines Patienten, der sich an Medikationsänderungen in der Entlassungsverordnung gehalten hat oder nicht. Die Nichteinhaltung von Medikamentenänderungen ist definiert als das Versäumnis, innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung ein neues Rezept auszufüllen, ein geändertes Rezept mit der falschen Dosis auszufüllen oder ein abgesetztes Medikament innerhalb von 90 Tagen einzufüllen.
90 Tage nach Entlassung
Empowerment von Patienten und Pflegekräften
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Die Befähigung von Patienten und Pflegekräften wird mit dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy Measure for Managing Medication and Treatments (PROMIS-SE Meds) gemessen. Diese 8-Punkte-Messung bewertet das Vertrauen der Patienten in die Verwaltung von Medikamentenplänen unterschiedlicher Komplexität und in herausfordernden Situationen, z. B. wenn die Versorgung zur Neige geht oder wenn Nebenwirkungen auftreten. Fünf-Punkte-Bewertungsskalen bewerten das Vertrauensniveau. Die Werte werden als T-Werte (Mittelwert 50, SD 10) kalibriert, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
90 Tage nach Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten (HRQoL) wird mit dem Patient Reported Outcome Measurement Information System-29 (PROMIS-29) gemessen, das die Lebensqualität in sieben Gesundheitsbereichen misst (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, depressive Symptome, Angst, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und Schlafstörungen). Fünf-Punkte-Bewertungsskalen bewerten HRQoL. Die Werte werden als T-Werte (Mittelwert 50, SD 10) kalibriert, wobei höhere Werte eine größere eigene HRQoL anzeigen.
90 Tage nach Entlassung
Einzelne Komponenten des primären zusammengesetzten Ergebnisses
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
Notaufnahmebesuche, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und Todesfälle innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung, die jeweils separat als binäres sekundäres Ergebnis gemessen werden.
90 Tage nach der Entlassung
Sekundäre Adhärenz
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
Unter krankheitsmodifizierenden Medikamenten versteht man Medikamente, die eine Verschlechterung der Gesundheit verhindern und in der Regel täglich eingenommen werden müssen, um wirksam zu sein. Eine Liste dieser Medikamente wird auf der Grundlage der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation erstellt. Die sekundäre Adhärenz wird für jedes eingefüllte krankheitsmodifizierende Medikament anhand des Medikamentenbesitzverhältnisses gemessen, das sich aus den Tagen der Versorgung (basierend auf der Dauer der abgegebenen Verschreibung während der Nachbeobachtung) dividiert durch die Anzahl der Nachbeobachtungstage berechnet. hoch. Restbestände vor der Aufnahme werden, sofern relevant, in die Berechnung einbezogen, und nur Bestände innerhalb des 90-Tage-Zeitraums für Ausnahmegenehmigungen nach der Entlassung werden einbezogen. In Quebec werden über 94 % der Rezepte für 30 Tage oder weniger ausgestellt, was ein genaues Maß für die Persistenz liefern sollte.
90 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robyn Tamblyn

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-7858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können Zugriff auf einen Versuchsdatensatz beantragen, indem sie sich an den PI oder den Forschungsprojektmanager wenden. Der Datensatz umfasst anonymisierte, verarbeitete Teilnehmerdaten, die den in der Hauptveröffentlichung der Studie gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen. Anfordernde Forscher müssen sicherstellen, dass ihre vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Eine Datenübermittlungsvereinbarung regelt die Übermittlung der Daten, die Nutzung der Daten durch den Empfänger sowie die Rechte und Pflichten beider Parteien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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