Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart About Meds (SAM) RCT

8. maj 2023 opdateret af: Robyn Tamblyn

Evaluering af effektiviteten af ​​Smart About Meds (SAM) medicinhåndtering mobilapplikation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Introduktion:

Næsten halvdelen af ​​patienter, der udskrives fra hospitalet, bliver genindlagt eller vender tilbage til akutmodtagelsen (ED) inden for 90 dage. Patienternes manglende overholdelse af medicinændringer under indlæggelse og brugen af ​​potentielt upassende medicin (PIM'er) bidrager begge til risikoen for uønskede hændelser efter udskrivelsen. Smart About Meds (SAM) er en patientcentreret mobilapplikation designet til at målrette mod medicinmangel og PIM-brug. Denne protokol beskriver et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere effektiviteten af ​​SAM.

Metoder og analyse:

En pragmatisk, stratificeret RCT vil blive udført blandt 3.200 patienter, der udskrives fra intern medicin, hjertepleje og hospitalistenheder på Royal Victoria Hospital, Montreal General Hospital og Lachine Hospital. Ved udskrivelsen vil patienter blive randomiseret 1:1 til sædvanlig pleje eller SAM-interventionen. SAM integrerer nye brugercentrerede funktioner (f.eks. løbende opdateret medicinliste med pillebilleder, bivirkningskontrol, interaktionskontrol) med farmaceutovervågning for at tackle manglende overholdelse af nye medicinregimer efter udskrivelsen. SAM underretter også patienter om PIMS i deres regime med råd til at diskutere med deres læge.

Efter udskrivelse vil patienterne blive fulgt i 90 dage, hvor forekomsten af ​​det sammensatte resultat af ED-besøg, hospitalsgenindlæggelser eller død vil blive målt. Sekundære resultater vil omfatte manglende overholdelse af medicinændringer, defineret som manglende udfyldelse af en ny recept, udfyldning af en ændret recept ved den forkerte dosis eller udfyldning af seponeret medicin, såvel som patientens empowerment og sundhedsrelateret livskvalitet.

En intention-to-treat-analyse vil evaluere effektiviteten af ​​SAM. Multivariabel logistisk regression vil estimere forskelle mellem behandlingsgrupper i andelen af ​​patienter, der ikke følger mindst én medicinændring. Med en stikprøvestørrelse på 3.200 vil der være 80 % kraft til at detektere en 5 % absolut reduktion i dette resultat. To-vejs interaktionsbegreber vil teste hypotesemodifikatorer af SAM's effektivitet, herunder hospital, enhed, alder, køn, køn og komorbiditetsbyrde. Binære og kontinuerlige sekundære resultater vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis multivariabel logistisk og lineær regression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Bettina Habib, MSc, MScPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dækket af provinsiel (RAMQ) sygeforsikringsplan
  • Dækket af provinsens (RAMQ) receptpligtig medicinforsikring
  • Ejer en smartphone eller tablet med internetforbindelse
  • Mindst én medicinændring foretaget ved udskrivelsen
  • Tal og læs engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Udskrevet til genoptræning
  • Overført til en ikke-studieenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (SAM-app)

Patienter vil modtage træning i og adgang til SAM-appen ved udskrivelsen. SAM bruger ordineret og udleveret medicindata til at vise en løbende opdateret lægemiddelliste og giver patienter og pårørende værktøjer til at håndtere barrierer for overholdelse.

Lægemiddelinformation: Giver patientvenlige lægemiddelmonografier. Interaktionskontrol: Genererer lægemiddel-lægemiddel-interaktioner mellem patientens medicin og andre OTC-lægemidler.

Adherence-advarsler: Bruger beslutningsalgoritmer til at advare brugere om overholdelsesproblemer med det nye regime.

Bivirkningskontrol: Viser mulige bivirkninger for hver medicin og hyppighed af forekomst.

PIM-advarsler: Advarer patienter om potentielt upassende medicin på deres liste.

Pharmacist connect: Forbinder brugere med farmaceuter gennem en sikker beskedtjeneste.

Social forbindelse: Giver brugere mulighed for at dele medicinoplevelser. Caregiver connect: Giver patienter mulighed for at tilmelde plejere, der kan bruge appen. Ugentlig medicinplan og pillepåmindelser
Enhed: SAM mobil applikation
Se beskrivelse af indsatsgruppe
Ingen indgriben: Kontrol (sædvanlig pleje)
Patienterne vil modtage sædvanlig pleje ved udskrivelsen. På studieenheder foretages medicinafstemning for alle patienter. Patienter får deres lokale medicinliste indhentet via fax fra deres lokale apotek. Listen valideres af enhedsfarmaceuten, som derefter afstemmer den med indlæggelsesordrer, og anbefaler ændringer efter behov til den behandlende læge. Ved udskrivelsen afstemmes listen over samfundslægemidler med medicin indgivet på hospitalet, og udskrivningsrecepten genereres af den behandlende læge eller beboer, der klassificerer hver medicin som ny medicin, dosisændring, seponeret behandling eller fortsat samfundsmedicin. Udskrivningsrecepten udleveres til patienten. Patienter udfylder deres udskrivningsrecept på deres lokale apotek. Hvis der er spørgsmål om ændringer i den fælles lægemiddelliste, vil apoteket spørge patienten, og hvis det ikke er klart, vil han kontakte den udskrivende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED besøg, hospitalsgenindlæggelser og dødsfald (sammensat)
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
Dette er et sammensat, binært resultat af at have oplevet et ED-besøg, hospitalsgenindlæggelse eller død i de 90 dage efter udskrivelsen. I Quebec skal læger registrere placeringen af ​​de tjenester, de yder, for at blive aflønnet på basis af gebyr-for-tjeneste. Disse medicinske tjenester hævder, at data er rettidige og nøjagtige til at måle forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse og opholdets længde. Hospitalsindlæggelsesdatabasen, som registrerer indlæggelses- og udskrivelsesdiagnoser og -procedurer for alle akutte hospitalsindlæggelser i Quebec, vil blive brugt til at indsamle yderligere beskrivende oplysninger om årsagerne til indlæggelse og til at genvalidere medicinske tjenesters data. Patienter vil blive klassificeret som havende et ED-besøg eller hospitalsgenindlæggelse, hvis de modtog en ydelse, hvis placering er registreret som henholdsvis en ED eller en indlæggelsesafdeling. Dødsfald efter udskrivelse vil blive hentet fra RAMQ-modtagerdatabasen.
90 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manglende overholdelse af medicinændringer
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
Dette er et binært resultat af, at en patient har overholdt eller ikke overholdt medicinændringer i udskrivningsrecepten. Manglende overholdelse af medicinændringer er defineret som manglende udfyldelse af en ny recept inden for 90 dage efter udskrivelsen, udfyldning af en ændret recept ved den forkerte dosis eller udfyldning af enhver seponeret medicin inden for 90 dage.
90 dage efter udskrivelsen
Bemyndigelse af patient og pårørende
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
Patient- og pårørendes empowerment vil blive målt ved hjælp af Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficity Measure for Management Medicine and Treatments (PROMIS-SE Meds). Dette 8-element mål vurderer patientens tillid til at håndtere medicinplaner af varierende kompleksitet og i udfordrende situationer, såsom når der løber tør for forsyning, eller når der opstår bivirkninger. Fem-punkts vurderingsskalaer vurderer tillidsniveauer. Scores kalibreres som T-scores (gennemsnit 50, SD 10), hvor højere score indikerer større selveffektivitet.
90 dage efter udskrivelsen
Patienters helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
Patientsundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive målt ved hjælp af Patient Reported Outcome Measurement Information System-29 (PROMIS-29), som måler livskvalitet i syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser). Fem-punkts vurderingsskalaer vurderer HRQoL. Scores kalibreres som T-scores (gennemsnit 50, SD 10), hvor højere score indikerer større selv-HRQoL.
90 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robyn Tamblyn

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-7858

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAM mobil applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner