Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Smart About Meds (SAM) RCT

2023. május 8. frissítette: Robyn Tamblyn

A Smart About Meds (SAM) gyógyszerkezelési mobilalkalmazás hatékonyságának értékelése: Randomizált, ellenőrzött próba

Bevezetés:

A kórházból hazabocsátott betegek csaknem fele 90 napon belül visszakerül vagy visszatér a sürgősségi osztályra (ED). Ha a betegek nem tartják be a gyógyszeres változtatásokat a kórházi kezelés során, valamint a potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek (PIM) használata egyaránt hozzájárul a kibocsátás utáni nemkívánatos események kockázatához. A Smart About Meds (SAM) egy betegközpontú mobilalkalmazás, amelyet a gyógyszerek be nem tartására és a PIM-használatra terveztek. Ez a protokoll egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) ír le a SAM hatékonyságának értékelésére.

Módszerek és elemzés:

A Royal Victoria Hospital, a Montreal General Hospital és a Lachine Kórház belgyógyászati, kardiológiai és kórházi osztályaiból elbocsátott 3200 beteg körében gyakorlatias, rétegzett RCT-t fognak végezni. Az elbocsátáskor a betegeket 1:1 arányban randomizálják a szokásos ellátásba vagy a SAM-beavatkozásba. A SAM új, felhasználó-központú szolgáltatásokat integrál (pl. folyamatosan frissített gyógyszerlista tablettaképekkel, mellékhatás-ellenőrző, interakció-ellenőrző) gyógyszerészi felügyelettel az új gyógyszeres kezelési rendekhez való elbocsátás utáni be nem tartása érdekében. A SAM értesíti a betegeket a PIMS-ről is, és tanácsot ad, hogy beszélje meg kezelőorvosával.

Az elbocsátást követően a betegeket 90 napig követik, amely során mérik az ED-látogatás, a kórházi visszafogadás vagy a halálozás összetett kimenetelét. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a gyógyszermódosítások be nem tartása, amelyet úgy határoznak meg, mint egy új recept kitöltésének elmulasztása, a módosított vény nem megfelelő adaggal való kitöltése vagy a felhagyott gyógyszerek pótlása, valamint a betegek szerepvállalása és az egészséggel összefüggő életminőség.

A kezelési szándék elemzése értékeli a SAM hatékonyságát. A többváltozós logisztikus regresszió megbecsüli a kezelési csoportok közötti különbségeket azon betegek arányában, akik nem alkalmaznak legalább egy gyógyszerváltást. 3200-as mintaméret esetén 80%-os teljesítmény lesz az eredmény 5%-os abszolút csökkenésének észlelésére. A kétirányú interakciós kifejezések tesztelik a SAM hatékonyságának feltételezett módosítóit, beleértve a kórházat, az osztályt, az életkort, a nemet, a nemet és a komorbiditási terhet. A bináris és a folytonos másodlagos eredményeket többváltozós logisztikus, illetve lineáris regresszióval értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Mcgill University Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bettina Habib, MSc, MScPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tartományi (RAMQ) egészségbiztosítási terv fedezi
  • A tartományi (RAMQ) vényköteles gyógyszerre vonatkozó biztosítási terv fedezi
  • Internetkapcsolattal rendelkező okostelefonnal vagy táblagéppel rendelkezik
  • Legalább egy gyógyszerváltás történt az elbocsátáskor
  • Beszéljen és olvasson angolul vagy franciául

Kizárási kritériumok:

  • Elbocsátották a rehabilitációra
  • Nem tanulmányi egységbe helyezték át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás (SAM alkalmazás)

A betegek az elbocsátáskor képzésben részesülnek, és hozzáférést kapnak a SAM alkalmazáshoz. A SAM a felírt és kiadott gyógyszerek adatait használja fel a folyamatosan frissített gyógyszerlista megjelenítésére, és eszközöket biztosít a betegeknek és a gondozóknak az adherencia akadályainak kezelésére.

Gyógyszerinformáció: Betegbarát gyógyszermonográfiákat biztosít. Interakció-ellenőrző: Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat generál a páciens gyógyszerei és más OTC-gyógyszerek között.

Betartási figyelmeztetések: Döntési algoritmusokat használ, hogy figyelmeztesse a felhasználókat az új renddel kapcsolatos betartási problémákra.

Mellékhatás-ellenőrző: Megjeleníti az egyes gyógyszerek lehetséges mellékhatásait és az előfordulás gyakoriságát.

PIM-figyelmeztetések: Figyelmezteti a betegeket a listán szereplő potenciálisan nem megfelelő gyógyszerekre.

Gyógyszerész kapcsolat: biztonságos üzenetküldő szolgáltatáson keresztül összekapcsolja a felhasználókat a gyógyszerészekkel.

Társadalmi kapcsolat: Lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy megosszák gyógyszeres tapasztalataikat. Gondozói kapcsolat: Lehetővé teszi a betegek számára, hogy olyan gondozókat regisztráljanak, akik használhatják az alkalmazást. Heti gyógyszeres beosztás és tabletta emlékeztetők
Eszköz: SAM mobil alkalmazás
Lásd a beavatkozási csoport leírását
Nincs beavatkozás: Vezérlés (szokásos gondozás)
A betegek az elbocsátáskor szokásos ellátásban részesülnek. A vizsgálati egységeken minden betegnél gyógyszeregyeztetést végeznek. A betegek közösségi gyógyszerlistájukat faxon kapják meg a közösségi gyógyszertárukból. A listát az egység gyógyszerésze érvényesíti, egyezteti a felvételi rendelésekkel, és szükség szerint változtatásokat javasol a kezelőorvosnak. Az elbocsátáskor a közösségi gyógyszerlistát egyeztetik a kórházban beadott gyógyszerekkel, és az elbocsátási receptet a kezelőorvos vagy rezidens állítja ki, minden egyes gyógyszert új gyógyszernek, dózismódosításnak, abbahagyott terápiának vagy folytatólagos közösségi gyógyszernek minősítve. Az elbocsátási receptet a beteg rendelkezésére bocsátják. A betegek a közösségi gyógyszertárban írják ki a felírást. Ha kérdése van a közösségi gyógyszerlista módosításával kapcsolatban, a gyógyszerész felteszi a kérdést a betegnek, és ha nem egyértelmű, felveszi a kapcsolatot az elbocsátó orvossal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ED látogatások, kórházi visszafogadások és halálesetek (összetett)
Időkeret: 90 nappal a kiürítés után
Ez egy összetett, bináris eredménye annak, hogy az elbocsátást követő 90 napon belül ED-látogatás, kórházi visszafogadás vagy haláleset történt. Quebecben az orvosoknak fel kell jegyezniük az általuk nyújtott szolgáltatások helyét, hogy szolgáltatási díj ellenében díjazásban részesüljenek. Ezek az orvosi szolgáltatásokra vonatkozó adatok időszerűek és pontosak a kórházi kezelés előfordulásának és a tartózkodás időtartamának mérésében. A kórházi kezelési adatbázist, amely rögzíti a felvételi és elbocsátási diagnózisokat és eljárásokat az összes québeci akut kórházi kezelésre vonatkozóan, további leíró információkat gyűjtenek a kórházi kezelés okairól, és újra érvényesítik az egészségügyi szolgáltatások adatait. A betegek ED-látogatáson vagy kórházi visszafogadáson átesőnek minősülnek, ha olyan szolgáltatásban részesültek, amelynek tartózkodási helye ED-ként vagy fekvőbeteg-kórházi egységként van rögzítve. Az elbocsátás utáni halálesetek a RAMQ kedvezményezetti adatbázisából kerülnek lekérésre.
90 nappal a kiürítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres változtatások be nem tartása
Időkeret: 90 nappal a kiürítés után
Ez annak a bináris eredménye, hogy a beteg betartotta-e vagy sem az elbocsátási receptben szereplő gyógyszermódosításokat. A gyógyszermódosítások be nem tartása az, ha az új receptet a kibocsátást követő 90 napon belül nem töltik ki, a módosított vényt nem a megfelelő adaggal írják ki, vagy a felhagyott gyógyszert 90 napon belül kitöltik.
90 nappal a kiürítés után
A betegek és a gondozók felhatalmazása
Időkeret: 90 nappal a kiürítés után
A betegek és a gondozók szerepvállalását a betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) önhatékonysági mérőszáma a gyógyszerek és kezelések menedzselésére (PROMIS-SE Meds) segítségével mérik. Ez a 8 elemből álló mérőszám azt méri fel, hogy a betegek mennyire bíznak a különböző komplexitású gyógyszeres kezelési ütemtervek kezelésében és olyan kihívást jelentő helyzetekben, mint például a készlet kimerülése vagy káros hatások előfordulása esetén. Az ötfokozatú értékelési skálák a bizalomszintet mérik. A pontszámok T-pontszámként vannak kalibrálva (átlag 50, SD 10), ahol a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
90 nappal a kiürítés után
A betegek egészségével összefüggő életminőség
Időkeret: 90 nappal a kiürítés után
A betegek egészségével összefüggő életminőséget (HRQoL) a Patient Reported Outcome Measurement Information System-29 (PROMIS-29) segítségével mérik, amely hét egészségügyi területen méri az életminőséget (fizikai funkciók, fáradtság, fájdalom-interferencia, depressziós tünetek, szorongás, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége és alvászavar). Ötpontos értékelő skálák értékelik a HRQoL-t. A pontszámok T-pontszámként vannak kalibrálva (átlag 50, SD 10), ahol a magasabb pontszámok magasabb saját HRQoL-t jeleznek.
90 nappal a kiürítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Robyn Tamblyn

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-7858

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SAM mobil alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel