Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ECR intelligent sur les médicaments (SAM)

22 septembre 2025 mis à jour par: Robyn Tamblyn

Évaluation de l'efficacité de l'application mobile de gestion des médicaments Smart About Meds (SAM) : un essai contrôlé randomisé

Introduction:

Près de la moitié des patients qui sortent de l'hôpital sont réadmis ou retournent au service des urgences (SU) dans les 90 jours. La non-adhésion des patients aux changements de médication pendant l'hospitalisation et l'utilisation de médicaments potentiellement inappropriés (MIP) contribuent tous deux au risque d'événements indésirables après la sortie. Smart About Meds (SAM) est une application mobile centrée sur le patient conçue pour cibler la non-observance des médicaments et l'utilisation des PIM. Ce protocole décrit un essai contrôlé randomisé (RCT) pour évaluer l'efficacité de SAM.

Méthodes & Analyse :

Un ECR pragmatique et stratifié sera mené auprès de 3 200 patients sortis des unités de médecine interne, de soins cardiaques et d'hospitalisation de l'Hôpital Royal Victoria, de l'Hôpital général de Montréal et de l'Hôpital de Lachine. À la sortie, les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir les soins habituels ou l'intervention SAM. SAM intègre de nouvelles fonctionnalités centrées sur l'utilisateur (par ex. liste de médicaments mise à jour en permanence avec des images de pilules, un vérificateur d'effets secondaires, un vérificateur d'interactions) avec une surveillance du pharmacien pour lutter contre la non-adhésion aux nouveaux schémas thérapeutiques après la sortie. SAM informe également les patients de PIMS dans leur régime, avec des conseils à discuter avec leur médecin.

Après la sortie, les patients seront suivis pendant 90 jours, au cours desquels la survenue du résultat composite des visites à l'urgence, des réadmissions à l'hôpital ou du décès sera mesurée. Les critères de jugement secondaires incluront la non-adhésion aux changements de médication, définie comme le non-respect d'une nouvelle ordonnance, l'exécution d'une ordonnance modifiée à la dose incorrecte ou l'administration de médicaments abandonnés, ainsi que l'autonomisation du patient et la qualité de vie liée à la santé.

Une analyse en intention de traiter évaluera l'efficacité de SAM. La régression logistique multivariable estimera les différences entre les groupes de traitement dans la proportion de patients non adhérents à au moins un changement de médicament. Avec une taille d'échantillon de 3 200, il y aura 80 % de puissance pour détecter une réduction absolue de 5 % de ce résultat. Les termes d'interaction bidirectionnelle testeront les modificateurs hypothétiques de l'efficacité de la MAS, y compris l'hôpital, l'unité, l'âge, le sexe, le sexe et le fardeau de la comorbidité. Les résultats secondaires binaires et continus seront évalués à l'aide d'une régression logistique et linéaire multivariée, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
          • Bettina Habib, MSc, MScPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Couvert par le régime d'assurance maladie provincial (RAMQ)
  • Couvert par le régime provincial d'assurance médicaments (RAMQ)
  • Possède un smartphone ou une tablette avec connexion internet
  • Au moins un changement de médicament effectué à la sortie
  • Parler et lire l'anglais ou le français

Critère d'exclusion:

  • Sortie en cure de désintoxication
  • Transféré dans une unité hors études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (application SAM)

Les patients recevront une formation et auront accès à l'application SAM à la sortie. SAM utilise les données sur les médicaments prescrits et délivrés pour afficher une liste de médicaments continuellement mise à jour et fournit aux patients et aux soignants des outils pour surmonter les obstacles à l'observance.

Information sur les médicaments : Fournit des monographies de médicaments conviviales pour les patients. Vérificateur d'interaction : Génère des interactions médicamenteuses entre les médicaments du patient et d'autres médicaments en vente libre.

Alertes d'observance : Utilise des algorithmes de décision pour alerter les utilisateurs des problèmes d'observance avec le nouveau régime.

Vérificateur d'effets secondaires : affiche les effets secondaires possibles pour chaque médicament et la fréquence d'apparition.

Alertes PIM : alerte les patients sur les médicaments potentiellement inappropriés dans leur liste.

Pharmacist connect : connecte les utilisateurs aux pharmaciens via un service de messagerie sécurisé.

Connexion sociale : permet aux utilisateurs de partager des expériences de médication. Caregiver connect : permet aux patients d'inscrire des soignants qui peuvent utiliser l'application. Calendrier hebdomadaire des médicaments et rappels de pilules
Dispositif: Application mobile SAM
Voir la description du groupe d'intervention
Aucune intervention: Contrôle (soins habituels)
Les patients recevront les soins habituels à leur sortie. Dans les unités d'étude, le bilan comparatif des médicaments est effectué pour tous les patients. Les patients obtiennent leur liste de médicaments communautaire par télécopieur auprès de leur pharmacie communautaire. La liste est validée par le pharmacien de l'unité qui la concilie ensuite avec les ordonnances d'admission et propose au médecin traitant les modifications nécessaires. À la sortie, la liste des médicaments communautaires est réconciliée avec les médicaments administrés à l'hôpital et l'ordonnance de sortie est générée par le médecin traitant ou le résident, classant chaque médicament comme nouveau médicament, modification de dose, traitement interrompu ou médicament communautaire poursuivi. L'ordonnance de sortie est remise au patient. Les patients remplissent leur ordonnance de congé à leur pharmacie communautaire. S'il y a des questions sur les modifications apportées à la liste des médicaments communautaires, le pharmacien posera la question au patient et, si ce n'est pas clair, contactera le médecin libérateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites aux urgences, réadmissions à l'hôpital et décès (composite)
Délai: 90 jours après la sortie
Il s'agit d'un résultat binaire composite d'avoir vécu une visite à l'urgence, une réadmission à l'hôpital ou un décès dans les 90 jours suivant la sortie. Au Québec, les médecins doivent enregistrer le lieu des services qu'ils fournissent pour être rémunérés à l'acte. Ces données sur les réclamations de services médicaux sont opportunes et précises pour mesurer la fréquence des hospitalisations et la durée du séjour. La base de données sur les hospitalisations, qui enregistre les diagnostics et les procédures d'admission et de sortie pour toutes les hospitalisations en soins de courte durée au Québec, servira à recueillir des informations descriptives supplémentaires sur les motifs d'hospitalisation et à revalider les données des services médicaux. Les patients seront classés comme ayant une visite à l'urgence ou une réadmission à l'hôpital s'ils ont reçu un service dont l'emplacement est enregistré comme une urgence ou une hospitalisation, respectivement. Les décès après la sortie seront extraits de la base de données des bénéficiaires de la RAMQ.
90 jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-observance des changements de médication
Délai: 90 jours après la sortie
Il s'agit d'un résultat binaire d'un patient ayant adhéré ou non aux changements de médicaments dans la prescription de sortie. Le non-respect des changements de médication est défini comme un défaut de remplir une nouvelle ordonnance dans les 90 jours suivant la sortie, de remplir une ordonnance modifiée à la dose incorrecte ou de remplir tout médicament interrompu dans les 90 jours.
90 jours après la sortie
Autonomisation des patients et des soignants
Délai: 90 jours après la sortie
L'autonomisation des patients et des soignants sera mesurée à l'aide de la mesure d'auto-efficacité PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) pour la gestion des médicaments et des traitements (PROMIS-SE Meds). Cette mesure en 8 points évalue la confiance des patients dans la gestion des horaires de prise de médicaments de complexité variable et dans des situations difficiles, comme en cas de rupture de stock ou en cas d'effets indésirables. Des échelles de notation en cinq points évaluent les niveaux de confiance. Les scores sont calibrés sous forme de scores T (moyenne 50, SD 10), où des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle.
90 jours après la sortie
Qualité de vie liée à la santé des patients
Délai: 90 jours après la sortie
La qualité de vie liée à la santé des patients (HRQoL) sera mesurée à l'aide du Patient Reported Outcome Measurement Information System-29 (PROMIS-29), qui mesure la qualité de vie dans sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux et troubles du sommeil). Des échelles de notation en cinq points évaluent la QVLS. Les scores sont calibrés en tant que scores T (moyenne 50, SD 10), où des scores plus élevés indiquent une plus grande QVLS.
90 jours après la sortie
Composantes individuelles du résultat composite principal
Délai: 90 jours après le congé
Visites aux urgences, réadmissions à l'hôpital et décès survenant dans les 90 jours suivant la sortie, chacun étant mesuré séparément en tant que résultat secondaire binaire.
90 jours après le congé
Adhérence secondaire
Délai: 90 jours après le congé
Les médicaments modificateurs de la maladie sont définis comme ceux qui préviennent la détérioration de la santé et doivent généralement être pris quotidiennement pour être efficaces. Une liste de ces médicaments sera établie sur la base de la liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé. L'observance secondaire sera mesurée pour chaque médicament modificateur de la maladie prescrit en utilisant le ratio de possession de médicaments, qui est calculé comme le nombre de jours d'approvisionnement (en fonction de la durée de l'ordonnance délivrée pendant le suivi) divisé par le nombre de jours de suivi. en haut. L'approvisionnement restant avant l'admission, le cas échéant, sera inclus dans le calcul et seul l'approvisionnement au cours de la période de 90 jours pour les dispenses après la sortie sera inclus. Au Québec, plus de 94 % des ordonnances sont exécutées pendant 30 jours ou moins, ce qui devrait fournir une mesure précise de la persistance.
90 jours après le congé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robyn Tamblyn

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-7858

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs peuvent demander l'accès à un ensemble de données d'essai en contactant le chercheur principal ou le chef de projet de recherche. L'ensemble de données comprendra des données de participants anonymisées et traitées qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication principale de l'essai. Les chercheurs demandeurs doivent s’assurer que l’utilisation qu’ils proposent des données a été approuvée par un comité d’examen indépendant. Un accord de transfert de données régira le transfert des données, l'utilisation des données par le destinataire ainsi que les droits et obligations des deux parties.

Délai de partage IPD

Suite à la publication des principaux résultats de l’essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner