Smart About Meds (SAM) ECA
Evaluación de la eficacia de la aplicación móvil de gestión de medicamentos Smart About Meds (SAM): un ensayo controlado aleatorio
Introducción:
Casi la mitad de los pacientes dados de alta del hospital son readmitidos o regresan al departamento de emergencias (ED) dentro de los 90 días. La falta de adherencia del paciente a los cambios de medicación durante la hospitalización y el uso de medicamentos potencialmente inapropiados (PIM, por sus siglas en inglés) contribuyen al riesgo de eventos adversos posteriores al alta. Smart About Meds (SAM) es una aplicación móvil centrada en el paciente diseñada para abordar el incumplimiento de la medicación y el uso de PIM. Este protocolo describe un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar la eficacia de SAM.
Métodos y análisis:
Se realizará un ECA estratificado y pragmático entre 3200 pacientes dados de alta de las unidades de medicina interna, atención cardíaca y hospitalaria del Royal Victoria Hospital, el Montreal General Hospital y el Lachine Hospital. En el momento del alta, los pacientes serán asignados al azar 1:1 a la atención habitual o la intervención SAM. SAM integra características novedosas centradas en el usuario (p. lista de medicamentos continuamente actualizada con imágenes de píldoras, verificador de efectos secundarios, verificador de interacciones) con monitoreo farmacéutico para abordar la falta de adherencia a los nuevos regímenes de medicamentos después del alta. SAM también notifica a los pacientes de PIMS en su régimen, con consejos para discutir con su médico.
Después del alta, se realizará un seguimiento de los pacientes durante 90 días, durante los cuales se medirá la ocurrencia del resultado compuesto de visitas al servicio de urgencias, reingresos al hospital o muerte. Los resultados secundarios incluirán la falta de adherencia a los cambios de medicación, definidos como no surtir una nueva receta, surtir una receta modificada en la dosis incorrecta o surtir medicamentos descontinuados, así como el empoderamiento del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud.
Un análisis por intención de tratar evaluará la efectividad de SAM. La regresión logística multivariable estimará las diferencias entre los grupos de tratamiento en la proporción de pacientes que no cumplen con al menos un cambio de medicación. Con un tamaño de muestra de 3200, habrá una potencia del 80 % para detectar una reducción absoluta del 5 % en este resultado. Los términos de interacción bidireccional pondrán a prueba los modificadores hipotéticos de la eficacia de SAM, incluidos el hospital, la unidad, la edad, el sexo, el género y la carga de comorbilidad. Los resultados secundarios binarios y continuos se evaluarán mediante regresión lineal y logística multivariable, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bettina Habib, MSc MScPH
- Número de teléfono: 514-396-1156
- Correo electrónico: bettina.habib@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre
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Contacto:
- Bettina Habib, MSc, MScPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cubierto por el plan de seguro de salud provincial (RAMQ)
- Cubierto por el plan provincial de seguro de medicamentos recetados (RAMQ)
- Posee un teléfono inteligente o tableta con conexión a Internet.
- Al menos un cambio de medicación realizado al alta
- Hablar y leer inglés o francés.
Criterio de exclusión:
- dado de alta a rehabilitación
- Transferido a una unidad que no es de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (aplicación SAM)
Los pacientes recibirán capacitación y acceso a la aplicación SAM al momento del alta. SAM utiliza datos de medicamentos recetados y dispensados para mostrar una lista de medicamentos continuamente actualizada y proporciona a los pacientes y cuidadores herramientas para abordar las barreras a la adherencia. Información sobre medicamentos: proporciona monografías de medicamentos fáciles de usar para los pacientes. Comprobador de interacciones: Genera interacciones fármaco-fármaco entre los medicamentos del paciente y otros medicamentos OTC. Alertas de adherencia: utiliza algoritmos de decisión para alertar a los usuarios sobre problemas de adherencia con el nuevo régimen. Comprobador de efectos secundarios: muestra los posibles efectos secundarios de cada medicamento y la frecuencia de aparición. Alertas de PIM: alerta a los pacientes sobre medicamentos potencialmente inapropiados en su lista. Conexión farmacéutica: conecta a los usuarios con los farmacéuticos a través de un servicio de mensajería seguro. Conexión social: permite a los usuarios compartir experiencias con los medicamentos. Caregiver connect: permite a los pacientes inscribir a los cuidadores que pueden usar la aplicación. Calendario semanal de medicamentos y recordatorios de pastillas |
Ver descripción del grupo de intervención
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Sin intervención: Control (cuidados habituales)
Los pacientes recibirán la atención habitual en el momento del alta.
En las unidades de estudio, la reconciliación de medicamentos se lleva a cabo para todos los pacientes.
Los pacientes obtienen su lista de medicamentos comunitarios por fax de su farmacia comunitaria.
La lista es validada por el farmacéutico de la unidad, quien luego la concilia con las órdenes de admisión y recomienda los cambios necesarios al médico tratante.
Al alta, la lista de medicamentos de la comunidad se concilia con los medicamentos administrados en el hospital y la prescripción del alta la genera el médico tratante o el residente, clasificando cada medicamento como medicamento nuevo, modificación de la dosis, terapia discontinuada o medicamento comunitario continuado.
La prescripción de alta se proporciona al paciente.
Los pacientes obtienen su receta de alta en la farmacia de su comunidad.
Si hay dudas sobre los cambios en la lista de medicamentos de la comunidad, el farmacéutico le preguntará al paciente y, si no está claro, se comunicará con el médico que le dio el alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas a urgencias, reingresos hospitalarios y muertes (compuesto)
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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Este es un resultado binario compuesto de haber experimentado una visita al servicio de urgencias, reingreso al hospital o muerte en los 90 días posteriores al alta.
En Quebec, los médicos deben registrar la ubicación de los servicios que prestan para que se les pague sobre la base de una tarifa por servicio.
Estos datos de reclamos de servicios médicos son oportunos y precisos para medir la ocurrencia de hospitalizaciones y la duración de la estadía.
La base de datos de hospitalización, que registra los diagnósticos y procedimientos de admisión y alta para todas las hospitalizaciones de atención aguda en Quebec, se utilizará para recopilar información descriptiva adicional sobre los motivos de la hospitalización y para revalidar los datos de los servicios médicos.
Se clasificará a los pacientes como que acudieron al SU o reingresaron al hospital si recibieron un servicio cuya ubicación se registre como SU o unidad hospitalaria, respectivamente.
Las muertes posteriores al alta se recuperarán de la base de datos de beneficiarios de RAMQ.
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90 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falta de adherencia a los cambios de medicación.
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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Este es un resultado binario de que un paciente se haya adherido o no a los cambios de medicación en la prescripción de alta.
La falta de adherencia a los cambios de medicación se define como no surtir una nueva receta dentro de los 90 días posteriores al alta, surtir una receta modificada con la dosis incorrecta o surtir cualquier medicamento descontinuado en 90 días.
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90 días después del alta
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Empoderamiento del paciente y del cuidador
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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El empoderamiento del paciente y del cuidador se medirá utilizando la Medida de autoeficacia para administrar medicamentos y tratamientos (PROMIS-SE Meds) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Esta medida de 8 elementos evalúa la confianza del paciente en el manejo de programas de medicación de diversa complejidad y en situaciones desafiantes, como cuando se queda sin suministro o cuando se producen efectos adversos.
Las escalas de calificación de cinco puntos evalúan los niveles de confianza.
Las puntuaciones se calibran como puntuaciones T (media 50, SD 10), donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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90 días después del alta
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Calidad de vida relacionada con la salud del paciente
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) del paciente se medirá utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29), que mide la calidad de vida en siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en funciones y actividades sociales y trastornos del sueño).
Las escalas de calificación de cinco puntos evalúan la CVRS.
Las puntuaciones se calibran como puntuaciones T (media 50, SD 10), donde las puntuaciones más altas indican una mayor CVRS propia.
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90 días después del alta
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Componentes individuales del resultado compuesto primario
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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Visitas al servicio de urgencias, reingresos hospitalarios y muertes que ocurran en los 90 días posteriores al alta, cada uno de los cuales se medirá por separado como un resultado secundario binario.
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90 días después del alta
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Adherencia secundaria
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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Los medicamentos modificadores de la enfermedad se definen como aquellos que previenen el deterioro de la salud y, por lo general, deben tomarse a diario para que sean eficaces.
Se compilará una lista de estos medicamentos basada en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud.
La adherencia secundaria se medirá para cada medicamento modificador de la enfermedad que se surta utilizando el índice de posesión del medicamento, que se calcula como los días de suministro (según la duración de la receta dispensada durante el seguimiento) dividido por el número de días de seguimiento. arriba.
El suministro sobrante antes de la admisión, cuando sea relevante, se incluirá en el cálculo y solo se incluirá el suministro dentro del período de 90 días para dispensaciones posteriores al alta.
En Quebec, más del 94% de las recetas se dispensan durante 30 días o menos, lo que debería proporcionar una medida precisa de la persistencia.
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90 días después del alta
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2022-7858
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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