Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smart over Meds (SAM) RCT

7 juni 2024 bijgewerkt door: Robyn Tamblyn

Evaluatie van de effectiviteit van de Smart About Meds (SAM) mobiele applicatie voor medicatiebeheer: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Invoering:

Bijna de helft van de patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen, wordt binnen 90 dagen opnieuw opgenomen of keert terug naar de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Niet-naleving door patiënten van medicatieveranderingen tijdens ziekenhuisopname en het gebruik van potentieel ongepaste medicijnen (PIM's) dragen beide bij aan het risico op bijwerkingen na ontslag. Smart About Meds (SAM) is een patiëntgerichte mobiele applicatie die is ontworpen om therapieontrouw en het gebruik van PIM's aan te pakken. Dit protocol beschrijft een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effectiviteit van SAM te evalueren.

Methoden & Analyse:

Er zal een pragmatische, gestratificeerde RCT worden uitgevoerd onder 3.200 patiënten die zijn ontslagen uit interne geneeskunde, cardiale zorg en ziekenhuisafdelingen van het Royal Victoria Hospital, het Montreal General Hospital en het Lachine Hospital. Bij ontslag worden patiënten 1:1 gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg of de SAM-interventie. SAM integreert nieuwe gebruikersgerichte functies (bijv. continu bijgewerkte medicatielijst met pilafbeeldingen, bijwerkingenchecker, interactiechecker) met apothekersmonitoring om niet-naleving van nieuwe medicatieregimes na ontslag aan te pakken. SAM informeert patiënten ook over PIMS in hun regime, met advies om met hun arts te bespreken.

Na ontslag worden patiënten gedurende 90 dagen gevolgd, gedurende welke het optreden van de samengestelde uitkomst van SEH-bezoeken, heropnames in het ziekenhuis of overlijden wordt gemeten. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het niet naleven van medicatieveranderingen, gedefinieerd als het niet invullen van een nieuw recept, het invullen van een aangepast recept met de verkeerde dosis of het vullen van stopgezette medicijnen, evenals empowerment van de patiënt en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Een intention-to-treat-analyse zal de effectiviteit van SAM evalueren. Multivariabele logistische regressie schat de verschillen tussen behandelingsgroepen in het percentage patiënten dat niet therapietrouw is aan ten minste één medicatiewijziging. Met een steekproefomvang van 3.200 is er 80% power om een ​​absolute reductie van 5% in deze uitkomst te detecteren. Termen voor tweerichtingsinteractie testen veronderstelde modifiers van de effectiviteit van SAM, waaronder ziekenhuis, afdeling, leeftijd, geslacht, geslacht en comorbiditeit. Binaire en continue secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van respectievelijk multivariabele logistische en lineaire regressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
          • Bettina Habib, MSc, MScPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedekt door provinciaal (RAMQ) ziektekostenverzekeringsplan
  • Gedekt door een provinciaal (RAMQ) medicijnverzekeringsplan op recept
  • Beschikt over een smartphone of tablet met internetverbinding
  • Ten minste één medicatiewijziging aangebracht bij ontslag
  • Spreek en lees Engels of Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Ontslagen naar de afkickkliniek
  • Overgeplaatst naar een niet-studie-eenheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (SAM-app)

Patiënten krijgen bij ontslag een training in en toegang tot de SAM-app. SAM gebruikt gegevens over voorgeschreven en verstrekte medicatie om een ​​voortdurend bijgewerkte medicatielijst weer te geven en biedt patiënten en zorgverleners hulpmiddelen om belemmeringen voor therapietrouw aan te pakken.

Geneesmiddeleninformatie: Biedt patiëntvriendelijke geneesmiddelenmonografieën. Interactiecontrole: genereert interacties tussen geneesmiddelen van de patiënt en andere OTC-geneesmiddelen.

Adherence-waarschuwingen: gebruikt beslissingsalgoritmen om gebruikers te waarschuwen voor therapietrouwproblemen met het nieuwe regime.

Bijwerkingenchecker: geeft mogelijke bijwerkingen weer voor elk medicijn en de frequentie van voorkomen.

PIM-waarschuwingen: Waarschuwt patiënten voor mogelijk ongepaste medicijnen in hun lijst.

Pharmacist connect: verbindt gebruikers met apothekers via een beveiligde berichtenservice.

Social connect: stelt gebruikers in staat medicatie-ervaringen te delen. Caregiver connect: Hiermee kunnen patiënten zorgverleners inschrijven die de app kunnen gebruiken. Wekelijks medicatieschema en pilherinneringen
Apparaat: SAM mobiele applicatie
Zie beschrijving interventiegroep
Geen tussenkomst: Controle (gebruikelijke zorg)
Patiënten krijgen bij ontslag de gebruikelijke zorg. Op studie-eenheden wordt medicatieverzoening uitgevoerd voor alle patiënten. Patiënten krijgen hun openbare medicatielijst per fax bij hun openbare apotheek. De lijst wordt gevalideerd door de afdelingsapotheker, die deze vervolgens in overeenstemming brengt met de opnameorders en indien nodig wijzigingen aanbeveelt aan de behandelende arts. Bij ontslag wordt de geneesmiddelenlijst afgestemd op de medicijnen die in het ziekenhuis worden toegediend en wordt het ontslagrecept gegenereerd door de behandelende arts of bewoner, waarbij elk medicijn wordt geclassificeerd als nieuw medicijn, dosisaanpassing, stopgezette therapie of voortgezette gemeenschapsmedicatie. Het ontslagvoorschrift wordt aan de patiënt verstrekt. Patiënten vullen hun ontslagrecept in bij hun openbare apotheek. Als er vragen zijn over wijzigingen in de openbare geneesmiddelenlijst, zal de apotheker dit aan de patiënt vragen, en als er geen duidelijkheid is, neemt hij contact op met de ontslagnemende arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ED-bezoeken, ziekenhuisopnames en sterfgevallen (composiet)
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Dit is een samengestelde, binaire uitkomst van een SEH-bezoek, heropname in het ziekenhuis of overlijden in de 90 dagen na ontslag. In Quebec moeten artsen de locatie van de diensten die zij verlenen registreren om te worden vergoed op basis van een vergoeding per dienst. Deze gegevens over medische diensten zijn actueel en nauwkeurig bij het meten van het aantal ziekenhuisopnames en de duur van het verblijf. De ziekenhuisopnamedatabase, waarin de diagnoses en procedures voor opname en ontslag voor alle acute ziekenhuisopnames in Quebec worden geregistreerd, zal worden gebruikt om aanvullende beschrijvende informatie over de redenen voor ziekenhuisopname te verzamelen en om de gegevens van de medische diensten opnieuw te valideren. Patiënten worden geclassificeerd als een SEH-bezoek of heropname in het ziekenhuis als ze een dienst hebben ontvangen waarvan de locatie is geregistreerd als respectievelijk een SEH-afdeling of een intramurale ziekenhuisafdeling. Sterfgevallen na ontslag worden opgehaald uit de database van RAMQ-begunstigden.
90 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-naleving van medicatieveranderingen
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Dit is een binaire uitkomst van een patiënt die zich wel of niet heeft gehouden aan medicatiewijzigingen in het ontslagvoorschrift. Het niet naleven van medicatieveranderingen wordt gedefinieerd als het niet invullen van een nieuw recept binnen 90 dagen na ontslag, het invullen van een aangepast recept met de verkeerde dosis of het vullen van gestopte medicatie binnen 90 dagen.
90 dagen na ontslag
Empowerment van patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
De empowerment van patiënt en zorgverlener zal worden gemeten met behulp van het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy Measure for Management Medication and Treatments (PROMIS-SE Meds). Deze meting van 8 items beoordeelt het vertrouwen van de patiënt in het beheren van medicatieschema's van verschillende complexiteit en in uitdagende situaties, zoals wanneer de voorraad opraakt of wanneer er nadelige effecten optreden. Vijfpunts beoordelingsschalen beoordelen betrouwbaarheidsniveaus. Scores worden gekalibreerd als T-scores (gemiddelde 50, SD 10), waarbij hogere scores duiden op meer zelfeffectiviteit.
90 dagen na ontslag
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de patiënt zal worden gemeten met behulp van het Patient Reported Outcome Measurement Information System-29 (PROMIS-29), dat de kwaliteit van leven meet in zeven gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen). Vijfpuntsschalen beoordelen de GKvL. Scores worden gekalibreerd als T-scores (gemiddelde 50, SD 10), waarbij hogere scores een grotere zelf-KvL aangeven.
90 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robyn Tamblyn

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-7858

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SAM mobiele applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren