Smart About Meds (SAM) RCT
Ocena skuteczności aplikacji mobilnej Smart About Meds (SAM) do zarządzania lekami: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp:
Prawie połowa pacjentów wypisywanych ze szpitala jest ponownie przyjmowana lub wraca na oddział ratunkowy (SOR) w ciągu 90 dni. Niestosowanie się pacjenta do zmian leków podczas hospitalizacji oraz stosowanie potencjalnie nieodpowiednich leków (PIM) przyczyniają się do ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych po wypisaniu ze szpitala. Smart About Meds (SAM) to skoncentrowana na pacjencie aplikacja mobilna przeznaczona do zwalczania nieprzestrzegania zaleceń lekarskich i stosowania PIM. Ten protokół opisuje randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu oceny skuteczności SAM.
Metody i analiza:
Pragmatyczne, warstwowe RCT zostanie przeprowadzone wśród 3200 pacjentów wypisanych z oddziałów chorób wewnętrznych, opieki kardiologicznej i szpitali Royal Victoria Hospital, Montreal General Hospital i Lachine Hospital. Przy wypisie pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej standardową opiekę lub interwencję SAM. SAM integruje nowatorskie funkcje zorientowane na użytkownika (np. stale aktualizowana lista leków z obrazami pigułek, sprawdzanie skutków ubocznych, sprawdzanie interakcji) z monitorowaniem przez farmaceutę w celu rozwiązania problemu nieprzestrzegania nowych schematów leczenia po wypisaniu ze szpitala. SAM powiadamia również pacjentów o PIMS w ich schemacie, z radą do omówienia z lekarzem.
Po wypisie pacjenci będą obserwowani przez 90 dni, podczas których mierzone będzie występowanie złożonego wyniku wizyt na SOR, ponownych przyjęć do szpitala lub śmierci. Drugorzędne wyniki obejmują nieprzestrzeganie zmian leków, definiowane jako niezrealizowanie nowej recepty, wypełnienie zmodyfikowanej recepty z niewłaściwą dawką lub uzupełnienie wycofanych leków, a także wzmocnienie pozycji pacjenta i jakość życia związana ze zdrowiem.
Analiza zamiaru leczenia pozwoli ocenić skuteczność SAM. Wieloczynnikowa regresja logistyczna pozwoli oszacować różnice między grupami leczenia w zakresie odsetka pacjentów nieprzestrzegających co najmniej jednej zmiany leku. Przy wielkości próby 3200 będzie 80% mocy, aby wykryć 5% absolutną redukcję tego wyniku. Dwukierunkowe warunki interakcji przetestują hipotetyczne modyfikatory skuteczności SAM, w tym szpital, oddział, wiek, płeć, płeć i obciążenie chorobami współistniejącymi. Binarne i ciągłe wyniki drugorzędowe zostaną ocenione odpowiednio za pomocą wielowymiarowej regresji logistycznej i liniowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bettina Habib, MSc MScPH
- Numer telefonu: 514-396-1156
- E-mail: bettina.habib@mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Bettina Habib, MSc, MScPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objęty prowincjonalnym planem ubezpieczenia zdrowotnego (RAMQ).
- Objęte prowincjonalnym (RAMQ) planem ubezpieczenia leków na receptę
- Posiada smartfon lub tablet z połączeniem internetowym
- Co najmniej jedna zmiana leku dokonana przy wypisie
- Mów i czytaj po angielsku lub francusku
Kryteria wyłączenia:
- Wypisany na rehabilitację
- Przeniesiony do jednostki nienaukowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (aplikacja SAM)
Pacjenci zostaną przeszkoleni i uzyskają dostęp do aplikacji SAM przy wypisie. SAM wykorzystuje dane dotyczące przepisanych i wydanych leków do wyświetlania stale aktualizowanej listy leków oraz zapewnia pacjentom i opiekunom narzędzia do usuwania barier utrudniających przestrzeganie zaleceń. Informacje o lekach: Zapewnia przyjazne pacjentowi monografie leków. Sprawdzanie interakcji: Generuje interakcje lek-lek między lekami pacjenta a innymi lekami OTC. Alerty dotyczące przestrzegania zaleceń: Wykorzystuje algorytmy decyzyjne do ostrzegania użytkowników o problemach z przestrzeganiem nowego schematu leczenia. Sprawdzanie skutków ubocznych: Wyświetla możliwe skutki uboczne dla każdego leku i częstotliwość występowania. Alerty PIM: Ostrzega pacjentów o potencjalnie nieodpowiednich lekach na ich liście. Pharmacist connect: łączy użytkowników z farmaceutami za pośrednictwem zabezpieczonej usługi przesyłania wiadomości. Połączenie społecznościowe: umożliwia użytkownikom dzielenie się doświadczeniami dotyczącymi leków. Połączenie opiekuna: umożliwia pacjentom rejestrowanie opiekunów, którzy mogą korzystać z aplikacji. Tygodniowy harmonogram leków i przypomnienia o pigułkach |
Zobacz opis grupy interwencyjnej
|
|
Brak interwencji: Kontrola (zwykła pielęgnacja)
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę przy wypisie.
W jednostkach badawczych przeprowadzana jest rekoncyliacja leków dla wszystkich pacjentów.
Pacjenci otrzymują swoją listę leków dostępnych w lokalnej aptece faksem.
Lista jest weryfikowana przez farmaceutę oddziału, który następnie uzgadnia ją ze zleceniami przyjęcia, aw razie potrzeby zaleca zmiany lekarzowi prowadzącemu.
Przy wypisie, lista leków dostępnych w społeczności jest uzgadniana z lekami podawanymi w szpitalu, a recepta na wypis jest generowana przez lekarza prowadzącego lub pensjonariusza, klasyfikując każdy lek jako nowy lek, modyfikację dawki, przerwaną terapię lub kontynuację leczenia środowiskowego.
Receptę na wypis wydaje się pacjentowi.
Pacjenci wypełniają receptę wypisową w swojej aptece społecznej.
Jeśli pojawią się pytania dotyczące zmian w wykazie leków, farmaceuta zapyta pacjenta, a jeśli nie będzie jasny, skontaktuje się z lekarzem wypisującym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty na SOR, ponowne przyjęcia do szpitala i zgony (łącznie)
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Jest to złożony, binarny wynik doświadczenia wizyty na oddziale ratunkowym, ponownego przyjęcia do szpitala lub śmierci w ciągu 90 dni po wypisaniu ze szpitala.
W Quebecu lekarze muszą rejestrować lokalizację świadczonych przez siebie usług, aby otrzymywać wynagrodzenie na zasadzie opłaty za usługę.
Te dane dotyczące roszczeń dotyczących usług medycznych są aktualne i dokładne w mierzeniu częstości hospitalizacji i długości pobytu.
Baza danych hospitalizacji, w której rejestrowane są diagnozy przyjęć i wypisów oraz procedury dla wszystkich hospitalizacji w stanach nagłych w Quebecu, zostanie wykorzystana do zebrania dodatkowych informacji opisowych na temat przyczyn hospitalizacji oraz do ponownej walidacji danych dotyczących usług medycznych.
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako poddani wizycie na ostrym dyżurze lub ponownej hospitalizacji, jeśli otrzymali usługę, której lokalizacja jest zarejestrowana odpowiednio jako oddział ratunkowy lub oddział szpitalny.
Zgony po wypisaniu ze szpitala zostaną pobrane z bazy danych beneficjentów RAMQ.
|
90 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niestosowanie się do zmian leków
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Jest to binarny wynik pacjenta, który zastosował się lub nie do zmian leków w recepcie wypisu.
Niestosowanie się do zmian leków definiuje się jako niezrealizowanie nowej recepty w ciągu 90 dni od wypisu, zrealizowanie zmodyfikowanej recepty z niewłaściwą dawką lub uzupełnienie wycofanego leku w ciągu 90 dni.
|
90 dni po wypisie
|
|
Wzmocnienie pozycji pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Upoważnienie pacjentów i opiekunów będzie mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Pomiar własnej skuteczności zarządzania lekami i leczeniem (PROMIS-SE Meds).
Ta 8-punktowa miara ocenia zaufanie pacjentów do zarządzania harmonogramami leków o różnym stopniu złożoności iw trudnych sytuacjach, takich jak wyczerpanie zapasów lub wystąpienie działań niepożądanych.
Pięciopunktowe skale oceniają poziom ufności.
Wyniki są kalibrowane jako wyniki T (średnia 50, SD 10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą skuteczność własną.
|
90 dni po wypisie
|
|
Jakość życia pacjenta związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) pacjenta będzie mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS-29), który mierzy jakość życia w siedmiu dziedzinach zdrowia (funkcjonalność fizyczna, zmęczenie, interferencja bólu, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu).
Pięciopunktowe skale oceniają HRQoL.
Wyniki są kalibrowane jako T-score (średnia 50, SD 10), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę HRQoL.
|
90 dni po wypisie
|
|
Poszczególne elementy pierwotnego złożonego wyniku
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Wizyty na SOR, ponowne przyjęcia do szpitala i zgony mające miejsce w ciągu 90 dni po wypisaniu ze szpitala, z których każdy będzie mierzony osobno jako binarny wynik wtórny.
|
90 dni po wypisie
|
|
Przyczepność wtórna
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Leki modyfikujące przebieg choroby definiuje się jako te, które zapobiegają pogorszeniu się stanu zdrowia i zazwyczaj należy je przyjmować codziennie, aby były skuteczne.
Lista tych leków zostanie sporządzona na podstawie listy leków podstawowych Światowej Organizacji Zdrowia.
Wtórne przestrzeganie zaleceń będzie mierzone dla każdego leku modyfikującego przebieg choroby, który został uzupełniony, przy użyciu wskaźnika posiadania leku, który jest obliczany jako liczba dni zaopatrzenia (w oparciu o czas trwania recepty wydanej w trakcie obserwacji) podzielona przez liczbę dni obserwacji. w górę.
W stosownych przypadkach w obliczeniach uwzględniona zostanie podaż pozostała przed przyjęciem do szpitala i uwzględniona zostanie wyłącznie podaż w okresie 90 dni w przypadku zwolnień po wypisaniu ze szpitala.
W Quebecu ponad 94% recept jest realizowanych przez 30 dni lub krócej, co powinno stanowić dokładny pomiar trwałości.
|
90 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-7858
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .