Smart About Meds (SAM) RCT
Smart About Meds (SAM) -lääkehallinnan mobiilisovelluksen tehokkuuden arviointi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Esittely:
Lähes puolet sairaalasta kotiutetuista potilaista otetaan uudelleen päivystykseen tai palaavat päivystykseen 90 päivän kuluessa. Se, että potilas ei noudata lääkitysmuutoksia sairaalahoidon aikana, ja mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden (PIM) käyttö lisäävät molemmat kotiutumisen jälkeisten haittatapahtumien riskiä. Smart About Meds (SAM) on potilaskeskeinen mobiilisovellus, joka on suunniteltu kohdistamaan lääkkeiden noudattamatta jättämiseen ja PIM:ien käyttöön. Tämä protokolla kuvaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) SAMin tehokkuuden arvioimiseksi.
Menetelmät ja analyysit:
Käytännöllinen, ositettu RCT suoritetaan 3 200 potilaalle, jotka on kotiutettu Royal Victoria Hospitalin, Montrealin yleissairaalan ja Lachine Hospitalin sisätauti-, sydänsairaala- ja sairaalahoitoyksiköistä. Kotiutuksen yhteydessä potilaat satunnaistetaan 1:1 tavalliseen hoitoon tai SAM-interventioon. SAM integroi uusia käyttäjäkeskeisiä ominaisuuksia (esim. jatkuvasti päivitettävä lääkeluettelo, jossa on pillerikuvia, sivuvaikutusten tarkistus, yhteisvaikutustarkistus) ja apteekkihenkilöstö valvoo uusia lääkitysohjeita kotiutuksen jälkeen. SAM myös ilmoittaa potilaille PIMS:stä heidän hoito-ohjelmassaan ja neuvoo keskustelemaan lääkärinsä kanssa.
Kotiutuksen jälkeen potilaita seurataan 90 päivän ajan, jonka aikana mitataan ED-käyntien, sairaalan takaisinoton tai kuoleman yhdistelmätulosta. Toissijaisia tuloksia ovat lääkitysmuutosten noudattamatta jättäminen, mikä määritellään uuden reseptin täyttämättä jättämisenä, muokatun reseptin täyttäminen väärällä annoksella tai lopetettujen lääkkeiden täyttäminen sekä potilaiden voimaantuminen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Hoitotarkoitusanalyysi arvioi SAMin tehokkuuden. Monimuuttujalogistinen regressio arvioi erot hoitoryhmien välillä niiden potilaiden osuudessa, jotka eivät ole noudattaneet vähintään yhtä lääkityksen muutosta. Kun otoskoko on 3 200, on 80 % teho havaita 5 % absoluuttinen lasku tässä tuloksessa. Kaksisuuntaiset vuorovaikutustermit testaavat SAM:n tehokkuuden oletettuja modifioijia, mukaan lukien sairaala, yksikkö, ikä, sukupuoli, sukupuoli ja komorbiditeettitaakka. Binaariset ja jatkuvat toissijaiset tulokset arvioidaan käyttämällä monimuuttujalogistista ja lineaarista regressiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bettina Habib, MSc MScPH
- Puhelinnumero: 514-396-1156
- Sähköposti: bettina.habib@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Bettina Habib, MSc, MScPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kattaa maakunnallisen (RAMQ) sairausvakuutussuunnitelman
- Kattaa maakunnallisen (RAMQ) reseptilääkevakuutussuunnitelman
- Omistaa älypuhelimen tai tabletin internetyhteydellä
- Ainakin yksi lääkitysmuutos tehty kotiutuksen yhteydessä
- Puhu ja lue englantia tai ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Poistettu kuntoutukseen
- Siirretty ei-opintoyksikköön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (SAM-sovellus)
Potilaat saavat koulutusta ja pääsyn SAM-sovellukseen kotiutumisen yhteydessä. SAM käyttää määrättyjen ja jaettujen lääkkeiden tietoja jatkuvasti päivitettävän lääkeluettelon näyttämiseen ja tarjoaa potilaille ja hoitajille työkaluja hoitoon sitoutumisen esteiden poistamiseen. Lääketiedot: Tarjoaa potilasystävällisiä lääkemonografioita. Vuorovaikutuksen tarkistus: Luo lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia potilaan lääkkeiden ja muiden itsehoitolääkkeiden välillä. Kiinnittymisvaroitukset: Käyttää päätösalgoritmeja varoittaakseen käyttäjiä uuden hoito-ohjelman noudattamisongelmista. Sivuvaikutusten tarkistus: Näyttää kunkin lääkkeen mahdolliset sivuvaikutukset ja esiintymistiheyden. PIM-hälytykset: Varoittaa potilaita mahdollisesti sopimattomista lääkkeistä heidän luettelossaan. Pharmacist connect: yhdistää käyttäjät apteekkiin suojatun viestipalvelun kautta. Sosiaalinen yhteys: Antaa käyttäjien jakaa lääkityskokemuksia. Caregiver connect: Antaa potilaiden rekisteröidä omaishoitajia, jotka voivat käyttää sovellusta. Viikoittainen lääkitysaikataulu ja pillerimuistutukset |
Katso interventioryhmän kuvaus
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus (tavallinen hoito)
Potilaat saavat normaalia hoitoa kotiutuksen yhteydessä.
Tutkimusyksiköissä lääkityssovitus tehdään kaikille potilaille.
Potilaiden paikallislääkeluettelo on hankittu faksilla kunnan apteekista.
Listan vahvistaa yksikön apteekkihenkilökunta, joka sovittaa sen sitten sisäänottomääräysten kanssa ja suosittelee tarvittaessa muutoksia hoitavalle lääkärille.
Kotiutuksen yhteydessä yhteisön lääkelista täsmäytetään sairaalassa annettujen lääkkeiden kanssa ja kotiutusreseptin laatii hoitava lääkäri tai asukas luokittelemalla jokaisen lääkkeen uudeksi lääkkeeksi, annosmuutokseksi, lopetetuksi terapiaksi tai jatkuvaksi yhdyskuntalääkitykseksi.
Potilaalle annetaan kotiutusresepti.
Potilaat täyttävät kotiutusreseptinsä yhteisön apteekissa.
Jos yhteisölääkeluettelon muutoksista herää kysymyksiä, apteekki kysyy potilaalta, ja jos ei ole selvää, ottaa yhteyttä kotiuttavaan lääkäriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ED-käynnit, sairaalan takaisinotot ja kuolemat (yhdistetty)
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Tämä on yhdistetty, binaarinen tulos siitä, että olet kokenut ED-käynnin, sairaalan takaisinoton tai kuoleman 90 päivän aikana kotiutuksen jälkeen.
Quebecissä lääkäreiden on tallennettava tarjoamiensa palvelujen sijainti, jotta he saavat korvauksen palvelusta.
Nämä lääketieteellisten palveluiden väitetiedot ovat ajantasaisia ja tarkkoja mitattaessa sairaalahoidon esiintymistä ja oleskelun kestoa.
Sairaalatietokanta, johon tallennetaan kaikkien Quebecin akuuttihoidon sairaalahoitojen vastaanotto- ja kotiutusdiagnoosit ja -toimenpiteet, käytetään lisätietojen keräämiseen sairaalahoidon syistä ja sairaanhoitotietojen tarkistamiseen.
Potilaat luokitellaan päivystäväksi tai sairaalaan takaisin otetuiksi, jos he ovat saaneet palvelua, jonka sijainti on kirjattu vastaavasti päivystäväksi tai sairaalaosastoksi.
Irtisanomisen jälkeiset kuolemantapaukset haetaan RAMQ-edunsaajatietokannasta.
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitysmuutosten noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Tämä on binäärinen tulos siitä, että potilas on noudattanut tai ei ole noudattanut kotiutusreseptissä olevia lääkkeiden muutoksia.
Lääkitysmuutosten noudattamatta jättäminen määritellään uuden reseptin täyttämättä jättämisenä 90 päivän kuluessa kotiuttamisesta, muokatun reseptin täyttämisestä väärällä annoksella tai lopetetun lääkkeen täyttämisellä 90 päivässä.
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Potilaan ja hoitajan voimaannuttaminen
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Potilaiden ja hoitajan vaikutusvaltaa mitataan käyttämällä PROMIS-potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) itsetehokkuusmittaria lääkityksen ja hoitojen hallinnassa (PROMIS-SE Meds).
Tämä 8 kohdan mittaus mittaa potilaiden luottamusta vaihtelevan monimutkaisen lääkitysaikataulujen hallintaan ja haastavissa tilanteissa, kuten lääkkeiden loppuessa tai haittavaikutusten ilmaantuessa.
Viiden pisteen luokitusasteikot arvioivat luottamustasoja.
Pisteet kalibroidaan T-pisteiksi (keskiarvo 50, SD 10), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mitataan Patient Reported Outcome Measurement Information System-29:llä (PROMIS-29), joka mittaa elämänlaatua seitsemällä terveyden alueella (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt).
Viiden pisteen luokitusasteikot arvioivat HRQoL:n.
Pisteet kalibroidaan T-pisteiksi (keskiarvo 50, SD 10), joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa omaa HRQoL:aa.
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Ensisijaisen yhdistelmätuloksen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
ED-käynnit, sairaalan takaisinotot ja kuolemat, jotka tapahtuvat 90 päivän aikana kotiutuksen jälkeen, joista jokainen mitataan erikseen binäärisenä toissijaisena tuloksena.
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Toissijainen sitoutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Tautia muokkaavat lääkkeet määritellään lääkkeiksi, jotka estävät terveyden heikkenemistä ja joita on tyypillisesti otettava päivittäin, jotta ne olisivat tehokkaita.
Luettelo näistä lääkkeistä laaditaan Maailman terveysjärjestön välttämättömien lääkkeiden luettelon perusteella.
Toissijainen sitoutuminen mitataan jokaisesta sairautta muokkaavasta lääkkeestä, joka täytetään lääkkeen hallussapitosuhteella, joka lasketaan jakamalla toimituspäivät (perustuu jaetun reseptin kestoon seurannan aikana) jaettuna seurantapäivien määrällä. ylös.
Ennen maahanpääsyä yli jääneet toimitukset otetaan mukaan laskelmiin, ja vain purkamisen jälkeiset toimitukset otetaan mukaan 90 päivän aikana.
Quebecissä yli 94 prosenttia resepteistä jaetaan enintään 30 päiväksi, minkä pitäisi antaa tarkka mittaus pysyvyydestä.
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-7858
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .