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Smart About Meds (SAM) RCT

22 settembre 2025 aggiornato da: Robyn Tamblyn

Valutazione dell'efficacia dell'applicazione mobile per la gestione dei farmaci Smart About Meds (SAM): uno studio controllato randomizzato

Introduzione:

Quasi la metà dei pazienti dimessi dall'ospedale viene riammessa o ritorna al pronto soccorso entro 90 giorni. La mancata aderenza del paziente ai cambiamenti terapeutici durante il ricovero e l'uso di farmaci potenzialmente inappropriati (PIM) contribuiscono entrambi al rischio di eventi avversi post-dimissione. Smart About Meds (SAM) è un'applicazione mobile incentrata sul paziente progettata per colpire la non aderenza ai farmaci e l'uso di PIM. Questo protocollo descrive uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia della SAM.

Metodi e analisi:

Verrà condotto un RCT pragmatico e stratificato tra 3.200 pazienti dimessi dalle unità di medicina interna, cure cardiache e ospedaliere del Royal Victoria Hospital, del Montreal General Hospital e del Lachine Hospital. Alla dimissione, i pazienti saranno randomizzati 1:1 alle cure abituali o all'intervento SAM. SAM integra nuove funzionalità incentrate sull'utente (ad es. elenco dei farmaci continuamente aggiornato con immagini della pillola, controllo degli effetti collaterali, controllo delle interazioni) con monitoraggio del farmacista per affrontare la non aderenza post-dimissione ai nuovi regimi terapeutici. SAM informa anche i pazienti di PIMS nel loro regime, con consigli da discutere con il proprio medico.

Dopo la dimissione, i pazienti saranno seguiti per 90 giorni, durante i quali verrà misurato il verificarsi dell'esito composito di visite in PS, riammissioni ospedaliere o morte. Gli esiti secondari includeranno la non aderenza ai cambiamenti terapeutici, definita come mancata compilazione di una nuova prescrizione, compilazione di una prescrizione modificata alla dose errata o riempimento di farmaci interrotti, nonché responsabilizzazione del paziente e qualità della vita correlata alla salute.

Un'analisi intent-to-treat valuterà l'efficacia della SAM. La regressione logistica multivariata stimerà le differenze tra i gruppi di trattamento nella percentuale di pazienti che non aderiscono ad almeno un cambio di terapia. Con una dimensione del campione di 3.200, ci sarà l'80% di potere per rilevare una riduzione assoluta del 5% in questo risultato. I termini di interazione a due vie testeranno i modificatori ipotizzati dell'efficacia del SAM, inclusi ospedale, unità, età, sesso, genere e carico di comorbilità. Gli esiti secondari binari e continui saranno valutati utilizzando rispettivamente la logistica multivariata e la regressione lineare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
          • Bettina Habib, MSc, MScPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coperto dal piano di assicurazione sanitaria provinciale (RAMQ).
  • Coperto dal piano assicurativo per farmaci da prescrizione provinciale (RAMQ).
  • Possiede uno smartphone o un tablet con connessione internet
  • Almeno un cambio farmaco effettuato alla dimissione
  • Parla e leggi inglese o francese

Criteri di esclusione:

  • Dimesso in riabilitazione
  • Trasferito in un'unità non di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (app SAM)

I pazienti riceveranno formazione e accesso all'app SAM alla dimissione. SAM utilizza i dati sui farmaci prescritti e dispensati per visualizzare un elenco di farmaci continuamente aggiornato e fornisce ai pazienti e agli operatori sanitari gli strumenti per affrontare gli ostacoli all'adesione.

Informazioni sui farmaci: fornisce monografie sui farmaci a misura di paziente. Interaction checker: genera interazioni farmaco-farmaco tra i farmaci del paziente e altri farmaci da banco.

Avvisi di aderenza: utilizza algoritmi decisionali per avvisare gli utenti di problemi di aderenza con il nuovo regime.

Controllo degli effetti collaterali: visualizza i possibili effetti collaterali per ciascun farmaco e la frequenza di accadimento.

Avvisi PIM: avvisa i pazienti di farmaci potenzialmente inappropriati nel loro elenco.

Pharmacist connect: mette in contatto gli utenti con i farmacisti attraverso un servizio di messaggistica protetto.

Connessione sociale: consente agli utenti di condividere esperienze di farmaci. Caregiver connect: consente ai pazienti di iscrivere gli operatori sanitari che possono utilizzare l'app. Programma settimanale dei farmaci e promemoria delle pillole
Dispositivo: Applicazione mobile SAM
Vedere la descrizione del gruppo di intervento
Nessun intervento: Controllo (solita cura)
I pazienti riceveranno le consuete cure alla dimissione. Nelle unità di studio, la riconciliazione dei farmaci viene condotta per tutti i pazienti. I pazienti hanno la loro lista dei farmaci della comunità ottenuta via fax dalla loro farmacia della comunità. L'elenco viene convalidato dal farmacista di reparto che poi lo riconcilia con i decreti di ricovero e raccomanda al medico curante eventuali modifiche. Alla dimissione, l'elenco dei farmaci della comunità viene riconciliato con i farmaci somministrati in ospedale e la prescrizione di dimissione viene generata dal medico curante o dal residente, classificando ogni farmaco come nuovo farmaco, modifica della dose, terapia interrotta o continuazione del farmaco della comunità. Al paziente viene consegnata la ricetta di dimissione. I pazienti compilano la prescrizione di dimissione presso la loro farmacia comunitaria. Se ci sono domande sulle modifiche all'elenco dei farmaci della comunità, il farmacista chiederà al paziente e, se non è chiaro, contatterà il medico dimesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite in pronto soccorso, riammissioni ospedaliere e decessi (composito)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
Questo è un risultato composito e binario di aver subito una visita in PS, una riammissione in ospedale o un decesso nei 90 giorni successivi alla dimissione. In Quebec, i medici devono registrare l'ubicazione dei servizi che forniscono per essere remunerati in base al servizio. Questi dati sui reclami dei servizi medici sono tempestivi e accurati nella misurazione dell'occorrenza del ricovero e della durata del soggiorno. Il database dei ricoveri, che registra le diagnosi e le procedure di ricovero e dimissione per tutti i ricoveri per cure acute in Quebec, verrà utilizzato per raccogliere ulteriori informazioni descrittive sui motivi del ricovero e per riconvalidare i dati dei servizi medici. I pazienti saranno classificati come sottoposti a visita in PS o riammissione in ospedale se hanno ricevuto un servizio la cui ubicazione è registrata rispettivamente come PS o unità ospedaliera ospedaliera. I decessi successivi alla dimissione saranno recuperati dal database dei beneficiari RAMQ.
90 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non aderenza ai cambiamenti dei farmaci
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
Questo è un risultato binario di un paziente che ha aderito o meno alle modifiche terapeutiche nella prescrizione di dimissione. La non aderenza alle modifiche terapeutiche è definita come la mancata compilazione di una nuova prescrizione entro 90 giorni dalla dimissione, la compilazione di una prescrizione modificata alla dose errata o la compilazione di qualsiasi farmaco interrotto entro 90 giorni.
90 giorni dopo la dimissione
Empowerment del paziente e del caregiver
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
L'empowerment del paziente e del caregiver sarà misurato utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Misura di autoefficacia per la gestione di farmaci e trattamenti (PROMIS-SE Meds). Questa misura di 8 elementi valuta la fiducia del paziente nella gestione dei programmi terapeutici di varia complessità e in situazioni difficili, come quando si esaurisce la fornitura o quando si verificano effetti avversi. Le scale di valutazione a cinque punti valutano i livelli di confidenza. I punteggi sono calibrati come punteggi T (media 50, SD 10), dove punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
90 giorni dopo la dimissione
Qualità della vita correlata alla salute del paziente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
La qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQoL) sarà misurata utilizzando il Patient Reported Outcome Measurement Information System-29 (PROMIS-29), che misura la qualità della vita in sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno). Le scale di valutazione a cinque punti valutano la HRQoL. I punteggi sono calibrati come punteggi T (media 50, DS 10), dove i punteggi più alti indicano una maggiore HRQoL personale.
90 giorni dopo la dimissione
Componenti individuali del risultato composito primario
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
Visite in pronto soccorso, riammissioni ospedaliere e decessi avvenuti nei 90 giorni successivi alla dimissione, ciascuno dei quali sarà misurato separatamente come risultato secondario binario.
90 giorni dopo la dimissione
Aderenza secondaria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
I farmaci modificanti la malattia sono definiti come quelli che prevengono il deterioramento della salute e in genere devono essere assunti quotidianamente per essere efficaci. Un elenco di questi farmaci sarà compilato sulla base dell'elenco dei farmaci essenziali dell'Organizzazione mondiale della sanità. L'aderenza secondaria sarà misurata per ciascun farmaco modificante la malattia somministrato utilizzando il rapporto di possesso del farmaco, calcolato come i giorni di fornitura (in base alla durata della prescrizione dispensata durante il follow-up) divisi per il numero di giorni di follow-up. su. La fornitura rimanente prima del ricovero, se rilevante, sarà inclusa nel calcolo e sarà inclusa solo la fornitura entro il periodo di 90 giorni per le dispense post-dimissione. In Quebec, oltre il 94% delle prescrizioni vengono dispensate per 30 giorni o meno, il che dovrebbe fornire una misura accurata della persistenza.
90 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robyn Tamblyn

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-7858

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori possono richiedere l'accesso a un set di dati di prova contattando il PI o il responsabile del progetto di ricerca. Il set di dati includerà dati dei partecipanti elaborati e non identificati che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione principale dello studio. I ricercatori richiedenti devono garantire che la loro proposta di utilizzo dei dati sia stata approvata da un comitato di revisione indipendente. Un accordo sul trasferimento dei dati disciplinerà il trasferimento dei dati, l'utilizzo dei dati da parte del destinatario e i diritti e gli obblighi di entrambe le parti.

Periodo di condivisione IPD

A seguito della pubblicazione dei principali risultati della sperimentazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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