Smart About Meds (SAM) RCT
Avaliando a eficácia do aplicativo móvel de gerenciamento de medicamentos Smart About Meds (SAM): um estudo controlado randomizado
Introdução:
Quase metade dos pacientes que recebem alta do hospital são readmitidos ou retornam ao departamento de emergência (DE) em 90 dias. A não adesão do paciente às mudanças de medicação durante a internação e o uso de medicamentos potencialmente inapropriados (MPIs) contribuem para o risco de eventos adversos pós-alta. O Smart About Meds (SAM) é um aplicativo móvel centrado no paciente, projetado para direcionar a não adesão à medicação e o uso de PIMs. Este protocolo descreve um ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar a eficácia do SAM.
Métodos e Análise:
Um RCT pragmático e estratificado será conduzido entre 3.200 pacientes com alta de medicina interna, atendimento cardíaco e unidades hospitalares do Royal Victoria Hospital, Montreal General Hospital e Lachine Hospital. Na alta, os pacientes serão randomizados 1:1 para os cuidados habituais ou a intervenção SAM. O SAM integra novos recursos centrados no usuário (por exemplo, lista de medicamentos atualizada continuamente com imagens de pílulas, verificador de efeitos colaterais, verificador de interação) com monitoramento farmacêutico para lidar com a não adesão pós-alta a novos regimes medicamentosos. O SAM também notifica os pacientes de PIMS em seu regime, com conselhos para discutir com seu médico.
Após a alta, os pacientes serão acompanhados por 90 dias, durante os quais será medida a ocorrência do resultado composto de visitas ao pronto-socorro, readmissões hospitalares ou óbito. Os resultados secundários incluirão a não adesão às mudanças de medicamentos, definidas como falha em preencher uma nova receita, preencher uma prescrição modificada na dose incorreta ou preencher medicamentos descontinuados, bem como empoderamento do paciente e qualidade de vida relacionada à saúde.
Uma análise de intenção de tratar avaliará a eficácia do SAM. A regressão logística multivariada estimará as diferenças entre os grupos de tratamento na proporção de pacientes não aderentes a pelo menos uma mudança de medicamento. Com um tamanho de amostra de 3.200, haverá 80% de poder para detectar uma redução absoluta de 5% neste resultado. Termos de interação bidirecional testarão modificadores hipotéticos da eficácia do SAM, incluindo hospital, unidade, idade, sexo, gênero e carga de comorbidade. Desfechos secundários binários e contínuos serão avaliados por meio de regressão logística multivariada e linear, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bettina Habib, MSc MScPH
- Número de telefone: 514-396-1156
- E-mail: bettina.habib@mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
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Contato:
- Bettina Habib, MSc, MScPH
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Coberto pelo plano de seguro de saúde provincial (RAMQ)
- Coberto pelo plano de seguro de medicamentos prescritos provincial (RAMQ)
- Possui um smartphone ou tablet com conexão à internet
- Pelo menos uma mudança de medicação feita na alta
- Falar e ler inglês ou francês
Critério de exclusão:
- Alta para reabilitação
- Transferido para uma unidade não estudantil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (aplicativo SAM)
Os pacientes receberão treinamento e acesso ao aplicativo SAM na alta. O SAM usa dados de medicamentos prescritos e dispensados para exibir uma lista de medicamentos atualizada continuamente e fornece aos pacientes e cuidadores ferramentas para lidar com as barreiras à adesão. Informações sobre medicamentos: Fornece monografias sobre medicamentos amigáveis ao paciente. Verificador de interação: Gera interações medicamentosas entre os medicamentos do paciente e outros medicamentos OTC. Alertas de adesão: Usa algoritmos de decisão para alertar os usuários sobre problemas de adesão com o novo regime. Verificador de efeitos colaterais: exibe possíveis efeitos colaterais para cada medicamento e frequência de ocorrência. Alertas de PIMs: Alerta os pacientes sobre medicamentos potencialmente inapropriados em sua lista. Pharmacist connect: conecta usuários com farmacêuticos por meio de um serviço de mensagens seguro. Conexão social: permite que os usuários compartilhem experiências de medicação. Conexão do cuidador: permite que os pacientes registrem cuidadores que podem usar o aplicativo. Cronograma semanal de medicamentos e lembretes de pílulas |
Veja a descrição do grupo de intervenção
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Sem intervenção: Controle (cuidados habituais)
Os pacientes receberão os cuidados habituais na alta.
Nas unidades de estudo, a reconciliação de medicamentos é realizada para todos os pacientes.
Os pacientes têm sua lista de medicamentos comunitários obtida por fax na farmácia comunitária.
A lista é validada pelo farmacêutico da unidade, que a concilia com as ordens de internação, e recomenda alterações conforme necessário ao médico assistente.
Na alta, a lista de medicamentos da comunidade é conciliada com os medicamentos administrados no hospital e a prescrição de alta é gerada pelo médico assistente ou residente, classificando cada medicamento como medicamento novo, modificação de dose, terapia descontinuada ou medicação comunitária continuada.
A prescrição de alta é fornecida ao paciente.
Os pacientes preenchem sua receita de alta em sua farmácia comunitária.
Se houver dúvidas sobre mudanças na lista de medicamentos da comunidade, o farmacêutico perguntará ao paciente e, se não estiver claro, entrará em contato com o médico responsável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consultas de emergência, readmissões hospitalares e óbitos (composto)
Prazo: 90 dias após a alta
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Este é um resultado composto e binário de ter passado por uma visita ao pronto-socorro, readmissão hospitalar ou morte nos 90 dias após a alta.
Em Quebec, os médicos devem registrar a localização dos serviços que prestam para serem remunerados com base na taxa de serviço.
Esses dados de sinistros de serviços médicos são oportunos e precisos para medir a ocorrência de hospitalização e a duração da internação.
O banco de dados de hospitalização, que registra os diagnósticos e procedimentos de admissão e alta para todas as internações de cuidados intensivos em Quebec, será usado para coletar informações descritivas adicionais sobre os motivos da hospitalização e para revalidar os dados dos serviços médicos.
Os pacientes serão classificados como tendo visita de emergência ou readmissão hospitalar se receberem um serviço cuja localização esteja registrada como emergência ou unidade hospitalar de internação, respectivamente.
As mortes pós-alta serão recuperadas do banco de dados de beneficiários do RAMQ.
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90 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não adesão a mudanças na medicação
Prazo: 90 dias após a alta
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Este é um resultado binário de um paciente ter aderido ou não às mudanças de medicação na prescrição de alta.
A não adesão às mudanças de medicação é definida como falha em preencher uma nova receita dentro de 90 dias após a alta, preencher uma prescrição modificada na dose incorreta ou preencher qualquer medicamento descontinuado em 90 dias.
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90 dias após a alta
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Empoderamento do paciente e do cuidador
Prazo: 90 dias após a alta
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O empoderamento do paciente e do cuidador será medido usando o Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Medida de Autoeficácia para Gerenciar Medicamentos e Tratamentos (PROMIS-SE Meds).
Esta medida de 8 itens avalia a confiança do paciente no gerenciamento de esquemas de medicação de complexidade variável e em situações desafiadoras, como quando o suprimento acaba ou quando ocorrem efeitos adversos.
Escalas de classificação de cinco pontos avaliam os níveis de confiança.
As pontuações são calibradas como pontuações T (média 50, SD 10), em que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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90 dias após a alta
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Qualidade de vida relacionada à saúde do paciente
Prazo: 90 dias após a alta
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A qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) do paciente será medida usando o Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente-29 (PROMIS-29), que mede a qualidade de vida em sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono).
Escalas de classificação de cinco pontos avaliam a QVRS.
As pontuações são calibradas como pontuações T (média 50, DP 10), em que pontuações mais altas indicam maior QVRS própria.
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90 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-7858
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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