Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart About Meds (SAM) RCT

8. mai 2023 oppdatert av: Robyn Tamblyn

Evaluering av effektiviteten til Smart About Meds (SAM) Medisin Management Mobile Application: A Randomized Controlled Trial

Introduksjon:

Nesten halvparten av pasientene som skrives ut fra sykehus blir reinnlagt eller returnert til akuttmottaket (ED) innen 90 dager. Pasientens manglende overholdelse av medikamentendringer under sykehusinnleggelse og bruk av potensielt upassende medisiner (PIM) bidrar begge til risikoen for uønskede hendelser etter utskrivning. Smart About Meds (SAM) er en pasientsentrert mobilapplikasjon designet for å målrette mot medisinering og PIM-bruk. Denne protokollen beskriver en randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effektiviteten av SAM.

Metoder og analyse:

En pragmatisk, stratifisert RCT vil bli utført blant 3200 pasienter utskrevet fra indremedisin, hjertebehandling og sykehusavdelinger ved Royal Victoria Hospital, Montreal General Hospital og Lachine Hospital. Ved utskrivelse vil pasienter bli randomisert 1:1 til vanlig behandling eller SAM-intervensjonen. SAM integrerer nye brukersentrerte funksjoner (f.eks. kontinuerlig oppdatert medisinliste med pillebilder, bivirkningskontroller, interaksjonskontroller) med farmasøytovervåking for å takle manglende overholdelse av nye medikamentregimer etter utskrivning. SAM varsler også pasienter om PIMS i deres diett, med råd å diskutere med legen.

Etter utskrivning vil pasienter bli fulgt i 90 dager, hvor forekomsten av det sammensatte resultatet av akuttmottaksbesøk, reinnleggelser på sykehus eller død vil bli målt. Sekundære utfall vil inkludere manglende overholdelse av medikamentendringer, definert som unnlatelse av å fylle ut en ny resept, fylle ut en endret resept med feil dose eller fylle av seponerte medisiner, samt pasientens empowerment og helserelatert livskvalitet.

En intention-to-treat-analyse vil evaluere effektiviteten til SAM. Multivariabel logistisk regresjon vil estimere forskjeller mellom behandlingsgrupper i andelen pasienter som ikke følger minst én medisinendring. Med en prøvestørrelse på 3200 vil det være 80 % kraft for å oppdage en 5 % absolutt reduksjon i dette resultatet. Toveis interaksjonsbegreper vil teste hypotesemodifikatorer av SAMs effektivitet, inkludert sykehus, enhet, alder, kjønn, kjønn og komorbiditet. Binære og kontinuerlige sekundære utfall vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis multivariabel logistisk og lineær regresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
          • Bettina Habib, MSc, MScPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dekket av provinsiell (RAMQ) helseforsikringsplan
  • Dekket av provinsiell (RAMQ) forsikringsplan for reseptbelagte legemidler
  • Eier en smarttelefon eller nettbrett med internettforbindelse
  • Minst én medisinendring gjort ved utskrivning
  • Snakk og les engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Utskrevet til rehabilitering
  • Overført til en ikke-studieenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (SAM-app)

Pasienter vil få opplæring i og tilgang til SAM-appen ved utskrivning. SAM bruker foreskrevet og utlevert medisindata for å vise en kontinuerlig oppdatert legemiddelliste og gir pasienter og omsorgspersoner verktøy for å håndtere hindringer for etterlevelse.

Legemiddelinformasjon: Gir pasientvennlige legemiddelmonografier. Interaksjonskontroll: Genererer medikament-legemiddel-interaksjoner mellom pasientens medisiner og andre OTC-legemidler.

Overholdelsesvarsler: Bruker beslutningsalgoritmer for å varsle brukere om overholdelsesproblemer med det nye regimet.

Bivirkningskontroll: Viser mulige bivirkninger for hver medisin og hyppighet av forekomst.

PIM-varsler: Varsler pasienter om potensielt upassende medisiner på listen deres.

Farmasøytkobling: Kobler brukere til farmasøyter gjennom en sikker meldingstjeneste.

Sosial tilkobling: Lar brukere dele medisinerfaringer. Caregiver connect: Lar pasienter registrere omsorgspersoner som kan bruke appen. Ukentlig medisineringsplan og pillepåminnelser
Enhet: SAM mobilapplikasjon
Se beskrivelse av intervensjonsgruppe
Ingen inngripen: Kontroll (vanlig omsorg)
Pasienter vil få vanlig behandling ved utskrivelse. På studieenheter gjennomføres det medikamentavstemming for alle pasienter. Pasienter får sin samfunnsmedisinliste innhentet via faks fra sitt samfunnsapotek. Listen valideres av enhetsfarmasøyten som deretter avstemmer den med innleggelsesordre, og anbefaler endringer ved behov til behandlende lege. Ved utskrivelse avstemmes listen over samfunnsmedisiner med medisiner administrert på sykehus, og utskrivningsresepten genereres av den behandlende legen eller beboeren, og klassifiserer hver medisin som ny medisin, doseendring, seponert behandling eller fortsatt samfunnsmedisinering. Utskrivningsresepten utleveres til pasienten. Pasienter fyller ut utskrivningsresepten på apoteket. Dersom det er spørsmål om endringer i samfunnsmedisinlisten, vil farmasøyten spørre pasienten, og dersom det ikke er klart vil han kontakte utskrivende lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED-besøk, sykehusreinnleggelser og dødsfall (sammensatt)
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Dette er et sammensatt, binært resultat av å ha opplevd et ED-besøk, reinnleggelse på sykehus eller død i løpet av 90 dager etter utskrivning. I Quebec må leger registrere plasseringen av tjenestene de tilbyr for å bli honorert på en avgift-for-tjeneste-basis. Disse medisinske tjenestene hevder dataene er rettidige og nøyaktige når det gjelder å måle forekomsten av sykehusinnleggelse og oppholdets lengde. Sykehusinnleggelsesdatabasen, som registrerer innleggelses- og utskrivningsdiagnoser og prosedyrer for alle akutte sykehusinnleggelser i Quebec, vil bli brukt til å samle inn ytterligere beskrivende informasjon om årsakene til sykehusinnleggelse og for å revalidere medisinske tjenestedata. Pasienter vil bli klassifisert som å ha et akuttbesøk eller reinnleggelse på sykehus hvis de mottok en tjeneste hvis plassering er registrert som henholdsvis en akuttmottaker eller sykehusenhet. Dødsfall etter utskrivning vil bli hentet fra RAMQ-mottakerdatabasen.
90 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manglende overholdelse av medikamentendringer
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Dette er et binært utfall av at en pasient har overholdt eller ikke fulgt medikamentendringer i utskrivningsresepten. Manglende etterlevelse av medikamentendringer er definert som manglende utfylling av ny resept innen 90 dager etter utskrivning, utfylling av endret resept med feil dose eller utfylling av utgåtte legemidler innen 90 dager.
90 dager etter utskrivning
Bemyndigelse av pasient og omsorgsperson
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Pasientens og omsorgspersonens empowerment vil bli målt ved hjelp av Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy Measure for Managing Medicine and Treatments (PROMIS-SE Meds). Dette 8-elementmålet vurderer pasientens tillit til å administrere medisinplaner av varierende kompleksitet og i utfordrende situasjoner, for eksempel når det går tom for forsyning eller når det oppstår uønskede effekter. Fem-punkts vurderingsskalaer vurderer konfidensnivåer. Poeng er kalibrert som T-score (gjennomsnittlig 50, SD 10), der høyere poengsum indikerer større selveffektivitet.
90 dager etter utskrivning
Pasientens helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQoL) vil bli målt ved hjelp av Patient Reported Outcome Measurement Information System-29 (PROMIS-29), som måler livskvalitet i syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser). Fem-punkts vurderingsskalaer vurderer HRQoL. Poeng er kalibrert som T-score (gjennomsnittlig 50, SD 10), der høyere poengsum indikerer større selv-HRQoL.
90 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robyn Tamblyn

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022-7858

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SAM mobilapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere