Smart About Meds (SAM) RCT
Hodnocení efektivity mobilní aplikace Smart About Meds (SAM) pro správu léků: Randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod:
Téměř polovina pacientů propuštěných z nemocnice je znovu přijata nebo se vrací na pohotovost (ED) do 90 dnů. Nedodržování změn léků během hospitalizace a užívání potenciálně nevhodných léků (PIM) přispívají k riziku nežádoucích účinků po propuštění. Smart About Meds (SAM) je mobilní aplikace zaměřená na pacienta navržená tak, aby cílila na nedodržování léků a používání PIM. Tento protokol popisuje randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k vyhodnocení účinnosti SAM.
Metody a analýza:
Pragmatická, stratifikovaná RCT bude provedena u 3 200 pacientů propuštěných z interního lékařství, kardiologické péče a hospitalizačních jednotek Royal Victoria Hospital, Montreal General Hospital a Lachine Hospital. Při propuštění budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 k obvyklé péči nebo k intervenci SAM. SAM integruje nové funkce zaměřené na uživatele (např. průběžně aktualizovaný seznam léků s obrázky pilulek, kontrola vedlejších účinků, kontrola interakcí) s monitorováním lékárníků, aby se řešilo nedodržování nových režimů léků po propuštění. SAM také informuje pacienty o PIMS v jejich režimu s radou, kterou by měli projednat se svým lékařem.
Po propuštění budou pacienti sledováni po dobu 90 dnů, během nichž se bude měřit výskyt složených výsledků návštěv na pohotovosti, opětovného přijetí do nemocnice nebo úmrtí. Sekundární výsledky budou zahrnovat nedodržování změn léků, definované jako nevyplnění nového receptu, vyplnění upraveného receptu v nesprávné dávce nebo vyplnění vysazených léků, stejně jako posílení postavení pacienta a kvalita života související se zdravím.
Analýza záměru léčby vyhodnotí účinnost SAM. Multivariabilní logistická regrese odhadne rozdíly mezi léčebnými skupinami v podílu pacientů, kteří neadherují k alespoň jedné změně medikace. Při velikosti vzorku 3 200 bude 80% síla detekovat 5% absolutní snížení tohoto výsledku. Termíny obousměrné interakce budou testovat předpokládané modifikátory účinnosti SAM, včetně zátěže nemocnice, jednotky, věku, pohlaví, pohlaví a komorbidity. Binární a spojité sekundární výstupy budou hodnoceny pomocí multivariabilní logistické a lineární regrese.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bettina Habib, MSc MScPH
- Telefonní číslo: 514-396-1156
- E-mail: bettina.habib@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Nábor
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Bettina Habib, MSc, MScPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokryto provinčním (RAMQ) plánem zdravotního pojištění
- Pokryto provinčním (RAMQ) plánem pojištění léků na předpis
- Vlastní chytrý telefon nebo tablet s připojením k internetu
- Při propuštění byla provedena alespoň jedna změna léku
- Mluvte a čtěte anglicky nebo francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Propuštěn na rehabilitaci
- Převedeno na nestudijní jednotku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah (aplikace SAM)
Pacienti absolvují školení a přístup k aplikaci SAM při propuštění. SAM používá údaje o předepsaných a vydaných lécích k zobrazení průběžně aktualizovaného seznamu léků a poskytuje pacientům a pečovatelům nástroje k odstranění překážek dodržování. Informace o lécích: Poskytuje pacientům přátelské monografie o lécích. Interaction checker: Generuje interakce lék-lék mezi léky pacienta a jinými volně prodejnými léky. Upozornění na dodržování: Používá rozhodovací algoritmy k upozornění uživatelů na problémy s dodržováním nového režimu. Kontrola vedlejších účinků: Zobrazuje možné vedlejší účinky pro každý lék a frekvenci výskytu. Upozornění PIM: Upozorňuje pacienty na potenciálně nevhodné léky v jejich seznamu. Pharmacist connect: Spojuje uživatele s lékárníky prostřednictvím zabezpečené služby zasílání zpráv. Sociální připojení: Umožňuje uživatelům sdílet zkušenosti s léky. Caregiver connect: Umožňuje pacientům zaregistrovat pečovatele, kteří mohou aplikaci používat. Týdenní plán léků a připomenutí pilulek |
Viz popis intervenční skupiny
|
|
Žádný zásah: Ovládání (obvyklá péče)
Pacientům se při propuštění dostane obvyklá péče.
Na jednotkách studie se u všech pacientů provádí sladění léků.
Pacienti mají svůj komunitní seznam léků obdržený faxem z jejich komunitní lékárny.
Seznam je validován jednotkovým lékárníkem, který jej následně odsouhlasí s přijetím a doporučí ošetřujícímu lékaři změny dle potřeby.
Při propuštění je seznam komunitních léků odsouhlasen s léky podávanými v nemocnici a ošetřující lékař nebo rezident vygeneruje propouštěcí předpis, přičemž každý lék klasifikuje jako nový lék, úpravu dávky, přerušenou terapii nebo pokračující komunitní léčbu.
Propouštěcí předpis je poskytnut pacientovi.
Pacienti vyplní svůj propouštěcí předpis ve své komunitní lékárně.
Pokud se vyskytnou dotazy ohledně změn v seznamu komunitních léků, lékárník se zeptá pacienta, a pokud to není jasné, kontaktuje propouštějícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy na pohotovosti, opětovné přijetí do nemocnice a úmrtí (kompozitní)
Časové okno: 90 dní po propuštění
|
Jedná se o složený binární výsledek návštěvy ED, opětovného přijetí do nemocnice nebo úmrtí během 90 dnů po propuštění.
V Quebecu musí lékaři zaznamenat umístění služeb, které poskytují, aby byli odměňováni na základě poplatku za službu.
Tyto údaje o nárocích na lékařské služby jsou aktuální a přesné při měření výskytu hospitalizace a délky pobytu.
Databáze hospitalizací, která zaznamenává diagnózy přijetí a propuštění a postupy pro všechny hospitalizace v akutní péči v Quebecu, bude použita ke sběru dalších popisných informací o důvodech hospitalizace a k opětovnému ověření údajů o zdravotnických službách.
Pacienti budou klasifikováni jako pacienti s návštěvou na pohotovosti nebo opětovným přijetím do nemocnice, pokud jim byla poskytnuta služba, jejíž umístění je zaznamenáno jako pohotovostní služba nebo lůžková nemocniční jednotka.
Úmrtí po propuštění budou načtena z databáze příjemců RAMQ.
|
90 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neadherence ke změnám léků
Časové okno: 90 dní po propuštění
|
Jedná se o binární výsledek toho, zda pacient dodržel nebo nedodržel změny medikace v propouštěcím předpisu.
Nedodržení změn léků je definováno jako nevyplnění nového receptu do 90 dnů od propuštění, vyplnění upraveného receptu v nesprávné dávce nebo vyplnění vysazeného léku do 90 dnů.
|
90 dní po propuštění
|
|
Posílení postavení pacienta a pečovatele
Časové okno: 90 dní po propuštění
|
Posílení postavení pacienta a pečovatele bude měřeno pomocí informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Self-Efficacy Measure for Management Medication and Treatments (PROMIS-SE Meds).
Toto 8položkové měřítko hodnotí důvěru pacienta ve zvládání léčebných plánů různé složitosti a v náročných situacích, jako je nedostatek zásob nebo nepříznivé účinky.
Pětibodové hodnotící škály hodnotí úrovně spolehlivosti.
Skóre jsou kalibrovány jako T-skóre (průměr 50, SD 10), kde vyšší skóre značí větší vlastní účinnost.
|
90 dní po propuštění
|
|
Kvalita života související se zdravím pacienta
Časové okno: 90 dní po propuštění
|
Kvalita života související se zdravím pacienta (HRQoL) bude měřena pomocí Patient Reported Outcome Measurement Information System-29 (PROMIS-29), který měří kvalitu života v sedmi zdravotních doménách (fyzické funkce, únava, interference bolesti, symptomy deprese, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku).
Pětibodové hodnotící škály hodnotí HRQoL.
Skóre jsou kalibrovány jako T-skóre (průměr 50, SD 10), kde vyšší skóre značí větší vlastní HRQoL.
|
90 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-7858
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilní aplikace SAM
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
University of DelawareUniversity of Pennsylvania; Christiana Care Health Services; Indiana UniversityDokončeno
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Aga Khan UniversityAction Contre la FaimDokončenoTěžká podvýživaPákistán
-
PfizerDokončeno
-
ZetrOZ, Inc.DokončenoTendinopatie | Tendinóza | TendinitidaSpojené státy
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoAlzheimerova nemocHolandsko