SAM(Smart About Meds) RCT
SAM(Smart About Meds) 약물 관리 모바일 애플리케이션의 효과 평가: 무작위 통제 시험
소개:
병원에서 퇴원한 환자의 거의 절반이 90일 이내에 재입원하거나 응급실(ED)로 돌아갑니다. 입원 중 약물 변경에 대한 환자의 불순응과 잠재적으로 부적절한 약물(PIM)의 사용은 모두 퇴원 후 부작용의 위험에 기여합니다. SAM(Smart About Meds)은 약물 비순응 및 PIM 사용을 대상으로 설계된 환자 중심 모바일 애플리케이션입니다. 이 프로토콜은 SAM의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험(RCT)을 설명합니다.
방법 및 분석:
왕립 빅토리아 병원, 몬트리올 종합 병원, 라신 병원의 내과, 심장병, 입원병동에서 퇴원한 3,200명의 환자를 대상으로 실용적이고 계층화된 RCT를 실시할 예정입니다. 퇴원 시 환자는 일반 치료 또는 SAM 개입에 1:1로 무작위 배정됩니다. SAM은 새로운 사용자 중심 기능(예: 알약 이미지, 부작용 검사기, 상호 작용 검사기로 지속적으로 업데이트되는 약물 목록과 약사 모니터링을 통해 퇴원 후 새로운 약물 요법에 대한 비순응 문제를 해결합니다. SAM은 또한 PIMS 환자에게 의사와 상의할 수 있는 조언과 함께 처방에 대해 알립니다.
퇴원 후, 환자는 90일 동안 추적될 것이며, 이 기간 동안 응급실 방문, 병원 재입원 또는 사망의 복합 결과 발생이 측정될 것입니다. 이차 결과에는 환자 권한 부여 및 건강 관련 삶의 질뿐만 아니라 새로운 처방전 조제 실패, 잘못된 용량으로 수정된 처방전 조제 또는 중단된 의약품 조제로 정의되는 약물 변경에 대한 불순응이 포함됩니다.
치료 의도 분석은 SAM의 효과를 평가합니다. 다변량 로지스틱 회귀는 적어도 하나의 약물 변경에 순응하지 않는 환자의 비율에서 치료 그룹 간의 차이를 추정합니다. 샘플 크기가 3,200이면 이 결과에서 5%의 절대적 감소를 감지하는 검정력이 80%가 됩니다. 양방향 상호 작용 용어는 병원, 단위, 연령, 성별, 성별 및 동반 질환 부담을 포함하여 SAM의 효과에 대한 가정된 수정자를 테스트합니다. 이원 및 연속 이차 결과는 각각 다변수 로지스틱 및 선형 회귀를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bettina Habib, MSc MScPH
- 전화번호: 514-396-1156
- 이메일: bettina.habib@mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- McGill University Health Centre
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연락하다:
- Bettina Habib, MSc, MScPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주정부(RAMQ) 건강 보험 플랜이 적용됩니다.
- 주정부(RAMQ) 처방약 보험 플랜이 적용됩니다.
- 인터넷에 연결된 스마트폰 또는 태블릿 소유
- 퇴원 시 최소 한 번 약물 변경
- 영어 또는 프랑스어 말하기 및 읽기
제외 기준:
- 재활원으로 퇴원
- 비 학습 단위로 전송
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(SAM 앱)
환자는 퇴원 시 SAM 앱에 대한 교육을 받고 액세스할 수 있습니다. SAM은 처방 및 조제된 약물 데이터를 사용하여 지속적으로 업데이트되는 약물 목록을 표시하고 환자와 간병인에게 준수 장벽을 해결할 수 있는 도구를 제공합니다. 약물 정보: 환자 친화적인 약물 논문을 제공합니다. 상호 작용 검사기: 환자의 약물과 다른 OTC 약물 간의 약물-약물 상호 작용을 생성합니다. 준수 경고: 결정 알고리즘을 사용하여 사용자에게 새 요법의 준수 문제를 경고합니다. 부작용 체커: 약물별 발생 가능한 부작용과 발생빈도를 표시합니다. PIM 경고: 목록에 있는 잠재적으로 부적절한 약물에 대해 환자에게 경고합니다. Pharmacist connect: 안전한 메시징 서비스를 통해 약사와 사용자를 연결합니다. 소셜 연결: 사용자가 투약 경험을 공유할 수 있습니다. 간병인 연결: 환자가 앱을 사용할 수 있는 간병인을 등록할 수 있습니다. 주간 투약 일정 및 알약 알림 |
중재 그룹 설명 참조
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간섭 없음: 컨트롤(평상시 케어)
환자는 퇴원 시 일반적인 치료를 받게 됩니다.
연구 단위에서는 모든 환자에 대해 약물 조정이 수행됩니다.
환자는 지역 약국에서 팩스를 통해 지역 의약품 목록을 받습니다.
이 목록은 단위 약사에 의해 검증되며, 그는 입원 명령과 이를 조정하고 주치의에게 필요에 따라 변경을 권장합니다.
퇴원 시 커뮤니티 약물 목록은 병원에서 투여되는 약물과 조정되고 퇴원 처방은 주치의 또는 레지던트가 생성하여 각 약물을 새로운 약물, 용량 수정, 중단된 요법 또는 계속되는 커뮤니티 약물로 분류합니다.
퇴원 처방전은 환자에게 제공됩니다.
환자는 지역 약국에서 퇴원 처방전을 조제합니다.
커뮤니티 의약품 목록 변경에 대해 질문이 있는 경우 약사는 환자에게 질문하고 명확하지 않은 경우 퇴원 의사에게 연락합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED 방문, 병원 재입원 및 사망(복합)
기간: 퇴원 후 90일
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이것은 퇴원 후 90일 이내에 응급실 방문, 병원 재입원 또는 사망을 경험한 복합적이고 이분법적인 결과입니다.
퀘벡에서 의사는 행위별수가제로 보수를 받기 위해 자신이 제공하는 서비스의 위치를 기록해야 합니다.
이러한 의료 서비스 청구 데이터는 입원 발생 및 입원 기간을 측정하는 데 시의적절하고 정확합니다.
퀘벡의 모든 급성기 입원에 대한 입원 및 퇴원 진단 및 절차를 기록한 입원 데이터베이스는 입원 사유에 대한 추가 설명 정보를 수집하고 의료 서비스 데이터를 재검증하는 데 사용됩니다.
환자가 응급실 또는 입원 환자 병원 단위로 기록된 서비스를 받은 경우 응급실 방문 또는 병원 재입원으로 분류됩니다.
퇴원 후 사망은 RAMQ 수혜자 데이터베이스에서 검색됩니다.
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퇴원 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 변경에 대한 불순응
기간: 퇴원 후 90일
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이것은 환자가 퇴원 처방의 약물 변경 사항을 준수했는지 여부의 이진법 결과입니다.
약물 변경에 대한 비순응은 퇴원 후 90일 이내에 새 처방전을 조제하지 못하거나 수정된 처방전을 잘못된 용량으로 조제하거나 90일 이내에 중단된 약물을 조제하는 것으로 정의됩니다.
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퇴원 후 90일
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환자 및 간병인 권한 부여
기간: 퇴원 후 90일
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환자 및 간병인 권한 부여는 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 약물 및 치료 관리를 위한 자기 효능 측정(PROMIS-SE Meds)을 사용하여 측정됩니다.
이 8개 항목 측정은 공급이 부족하거나 부작용이 발생할 때와 같은 어려운 상황에서 다양한 복잡성의 투약 일정 관리에 대한 환자의 자신감을 평가합니다.
5점 등급 척도는 신뢰 수준을 평가합니다.
점수는 T-점수(평균 50, SD 10)로 보정되며 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 큰 것을 나타냅니다.
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퇴원 후 90일
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환자 건강 관련 삶의 질
기간: 퇴원 후 90일
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환자 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 장애, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 수면 장애).
5점 평가 척도는 HRQoL을 평가합니다.
점수는 T-점수(평균 50, SD 10)로 보정되며, 점수가 높을수록 자기 HRQoL이 높음을 나타냅니다.
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퇴원 후 90일
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1차 종합 결과의 개별 구성요소
기간: 퇴원 후 90일
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퇴원 후 90일 동안 발생한 응급실 방문, 병원 재입원 및 사망은 각각 이진 이차 결과로 별도로 측정됩니다.
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퇴원 후 90일
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2차 접착
기간: 퇴원 후 90일
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질병 수정 약물은 건강 악화를 예방하고 일반적으로 효과를 내기 위해 매일 복용해야 하는 약물로 정의됩니다.
이러한 약물 목록은 세계보건기구(WHO)의 필수 의약품 목록을 기반으로 작성됩니다.
2차 순응도는 조제된 각 질병조절제에 대해 공급일수(추적기간 동안 조제된 기간 기준)를 추적일수로 나누어 계산한 약품 보유율을 이용해 측정한다. 위로.
관련되는 경우, 입원 전 남은 공급량이 계산에 포함되며, 퇴원 후 조제를 위해 90일 기간 내의 공급만 포함됩니다.
퀘벡에서는 처방전의 94% 이상이 30일 이내에 조제되므로 지속성을 정확하게 측정할 수 있습니다.
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퇴원 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 2022-7858
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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