Smart About Meds (SAM) RCT
Оценка эффективности мобильного приложения для управления лекарствами Smart About Meds (SAM): рандомизированное контролируемое исследование
Введение:
Почти половина пациентов, выписанных из стационара, повторно госпитализируются или возвращаются в отделение неотложной помощи в течение 90 дней. Несоблюдение пациентом режима лечения во время госпитализации и использование потенциально неподходящих лекарств (PIMs) увеличивают риск побочных эффектов после выписки. Smart About Meds (SAM) — это мобильное приложение, ориентированное на пациента, предназначенное для борьбы с несоблюдением режима лечения и использованием PIM. Этот протокол описывает рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки эффективности SAM.
Методы и анализ:
Прагматичное стратифицированное РКИ будет проведено среди 3200 пациентов, выписанных из отделений внутренних болезней, кардиологической помощи и стационарных отделений Королевской больницы Виктории, Монреальской больницы общего профиля и больницы Лашин. При выписке пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения обычного ухода или вмешательства SAM. SAM объединяет новые функции, ориентированные на пользователя (например, постоянно обновляемый список лекарств с изображениями таблеток, проверкой побочных эффектов, проверкой взаимодействия) с мониторингом фармацевта для устранения несоблюдения новых схем лечения после выписки. SAM также уведомляет пациентов о PIMS в их режиме, давая рекомендации для обсуждения с их врачом.
После выписки пациенты будут находиться под наблюдением в течение 90 дней, в течение которых будет оцениваться совокупный результат посещения отделения неотложной помощи, повторной госпитализации или смерти. Вторичные результаты будут включать в себя несоблюдение режима лечения, определяемое как неспособность выписать новый рецепт, выписать измененный рецепт в неправильной дозе или выписать лекарства, прием которых был прекращен, а также расширение прав и возможностей пациента и качество жизни, связанное со здоровьем.
Анализ намерения лечить оценит эффективность SAM. Многофакторная логистическая регрессия позволит оценить различия между группами лечения в доле пациентов, не соблюдающих режим хотя бы одной смены препарата. При размере выборки 3200 будет 80% мощность, чтобы обнаружить 5% абсолютное снижение этого результата. Условия двустороннего взаимодействия будут проверять гипотетические модификаторы эффективности SAM, включая больницу, отделение, возраст, пол, пол и бремя сопутствующих заболеваний. Бинарные и непрерывные вторичные результаты будут оцениваться с использованием многомерной логистической и линейной регрессии соответственно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bettina Habib, MSc MScPH
- Номер телефона: 514-396-1156
- Электронная почта: bettina.habib@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Bettina Habib, MSc, MScPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Покрывается провинциальным (RAMQ) планом медицинского страхования
- Покрывается провинциальным (RAMQ) планом страхования отпускаемых по рецепту лекарств.
- Владеет смартфоном или планшетом с подключением к интернету
- По крайней мере, одна смена лекарства при выписке
- Говорите и читайте по-английски или по-французски
Критерий исключения:
- Выписан на реабилитацию
- переведен в неучебную часть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (приложение SAM)
Пациенты пройдут обучение и получат доступ к приложению SAM при выписке. SAM использует данные о назначенных и выданных лекарствах для отображения постоянно обновляемого списка лекарств и предоставляет пациентам и лицам, осуществляющим уход, инструменты для устранения препятствий на пути к соблюдению режима лечения. Информация о лекарствах: Предоставляет удобные для пациентов монографии о лекарствах. Средство проверки взаимодействия: генерирует лекарственные взаимодействия между лекарствами пациента и другими безрецептурными препаратами. Оповещения о соблюдении режима: использует алгоритмы принятия решений, чтобы предупредить пользователей о проблемах с соблюдением режима лечения. Средство проверки побочных эффектов: отображает возможные побочные эффекты для каждого лекарства и частоту их возникновения. Оповещения PIM: предупреждает пациентов о потенциально неподходящих лекарствах в их списке. Подключение фармацевта: соединяет пользователей с фармацевтами через защищенную службу обмена сообщениями. Социальная связь: позволяет пользователям делиться опытом лечения. Caregiver connect: позволяет пациентам регистрировать опекунов, которые могут использовать приложение. Еженедельное расписание приема лекарств и напоминания о таблетках |
См. описание группы вмешательства
|
|
Без вмешательства: Контроль (обычный уход)
При выписке пациентам будет оказана обычная помощь.
В учебных отделениях сверка лекарств проводится для всех пациентов.
Список принимаемых по месту жительства лекарств для пациентов можно получить по факсу в местной аптеке.
Список утверждается фармацевтом отделения, который затем согласовывает его с распоряжениями о госпитализации и рекомендует лечащему врачу необходимые изменения.
При выписке список лекарств, принимаемых по месту жительства, сверяется с лекарствами, принимаемыми в больнице, и рецепт при выписке составляется лечащим врачом или резидентом, классифицируя каждое лекарство как новое лекарство, изменение дозы, прекращенную терапию или продолжающееся лечение по месту жительства.
Пациенту выдается рецепт на выписку.
Пациенты получают рецепт на выписку в местной аптеке.
Если есть вопросы об изменениях в списке лекарств, отпускаемых по месту жительства, фармацевт задаст вопросы пациенту, а если неясно, свяжется с выписывающим врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения отделения неотложной помощи, повторные госпитализации и смерти (совокупные)
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
Это составной, бинарный результат посещения отделения неотложной помощи, повторной госпитализации или смерти в течение 90 дней после выписки.
В Квебеке врачи должны регистрировать местонахождение оказываемых ими услуг, чтобы получать вознаграждение на платной основе.
Эти данные о претензиях на медицинские услуги являются своевременными и точными при измерении случаев госпитализации и продолжительности пребывания.
База данных о госпитализации, в которой регистрируются диагнозы и процедуры при поступлении и выписке для всех случаев госпитализации в связи с неотложной помощью в Квебеке, будет использоваться для сбора дополнительной описательной информации о причинах госпитализации и для повторной проверки данных о медицинских услугах.
Пациенты будут классифицированы как посещающие отделение неотложной помощи или повторно госпитализированные, если они получили услугу, местонахождение которой указано как отделение неотложной помощи или стационарное отделение больницы соответственно.
Информация о случаях смерти после выписки будет получена из базы данных бенефициаров RAMQ.
|
90 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несоблюдение режима лечения
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
Это бинарный результат того, придерживается или не придерживается пациент изменений в рецепте при выписке.
Несоблюдение режима лечения определяется как невыполнение нового рецепта в течение 90 дней после выписки, выписка измененного рецепта с неправильной дозой или прием какого-либо прекращенного лечения в течение 90 дней.
|
90 дней после выписки
|
|
Расширение прав и возможностей пациентов и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
Расширение прав и возможностей пациентов и лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с использованием Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) «Измерение самоэффективности для управления лекарствами и лечением» (PROMIS-SE Meds).
Этот показатель из 8 пунктов оценивает уверенность пациента в управлении графиками приема лекарств различной сложности и в сложных ситуациях, например, когда заканчиваются запасы или когда возникают побочные эффекты.
Шкалы пятибалльной оценки оценивают уровень уверенности.
Баллы откалиброваны как Т-баллы (в среднем 50, стандартное отклонение 10), где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
90 дней после выписки
|
|
Качество жизни пациента, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
Качество жизни, связанное со здоровьем пациента (HRQoL), будет измеряться с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами-29 (PROMIS-29), которая измеряет качество жизни в семи областях здоровья (физическая функция, утомляемость, интерференция боли, депрессивные симптомы, тревожность, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, нарушение сна).
Пятибалльная оценочная шкала оценивает HRQoL.
Баллы откалиброваны как Т-баллы (в среднем 50, стандартное отклонение 10), где более высокие баллы указывают на более высокое собственное качество жизни HRQoL.
|
90 дней после выписки
|
|
Отдельные компоненты первичного комбинированного результата
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
Посещения неотложной помощи, повторные госпитализации и случаи смерти, произошедшие в течение 90 дней после выписки, каждый из которых будет измеряться отдельно как бинарный вторичный исход.
|
90 дней после выписки
|
|
Вторичная приверженность
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
Лекарства, модифицирующие заболевание, определяются как те, которые предотвращают ухудшение здоровья и, как правило, их необходимо принимать ежедневно, чтобы они были эффективными.
Список этих лекарств будет составлен на основе перечня жизненно важных лекарств Всемирной организации здравоохранения.
Вторичная приверженность будет измеряться для каждого лекарства, модифицирующего заболевание, которое поступает в продажу, с использованием коэффициента владения лекарством, который рассчитывается как количество дней поставки (на основе продолжительности отпуска рецепта во время наблюдения), разделенное на количество дней наблюдения. вверх.
Остаточные запасы до госпитализации, если это применимо, будут включены в расчет и будут включены только запасы в течение 90-дневного периода для выписок после выписки.
В Квебеке более 94% рецептов выдаются на срок 30 дней или меньше, что должно служить точным показателем устойчивости.
|
90 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-7858
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .