失血軽減におけるクロニジンとトラネキサム酸の比較
アバカリキにおける選択的帝王切開時の失血軽減における経口クロニジンと術中の静脈内トラネキサム酸による前投薬 - ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
概要 背景: 原発性産後出血は、妊産婦の死亡率および罹患率の主な原因です。 帝王切開時の過度の失血を防ぐことは、産科医にとって最大の関心事です。 貯血療法は、帝王切開時の失血量を減らすのに役立ちます。 トラネキサム酸は、手術時の失血を減らすために広く使用されている抗線溶薬です。 経口クロニジンは、失血を軽減する制御された降圧効果により、帝王切開を含むさまざまな手術に使用されているα-2 アドレナリン作動薬です。
目的: この研究は、アバカリキにおける選択的帝王切開中の失血の減少における経口クロニジンと静脈内トラネキサム酸による前投薬の有効性を比較するように設計されています。
方法論：これは、アバカリキで予定的帝王切開を受ける妊婦を対象とした、同等の二重盲検、ダブルダミーのランダム化対照臨床試験となる。これには、予定的帝王切開の正期産妊婦112人が参加する。 彼らはランダムに 2 つのアームに分けられます (各アームに 56 人の参加者)。 グループAには、ビタミンC錠剤100mg（プラセボ）とトラネキサム酸1グラムの静脈内投与が行われます。 グループBには、手術の60分前に0.2mgのクロニジンを経口投与し、皮膚切開の10分後に10mlの滅菌水（プラセボ）を投与します。 取得されたデータは、サービス ソリューション用の統計パッケージ (バージョン 20、シカゴ II、米国) を使用して分析され、治療を目的とした治験報告の統合基準が適用されます。 連続変数は平均および標準偏差 (平均 +SD) として表示され、カテゴリ変数は数値とパーセンテージとして表示されます。 必要に応じて、相対リスクとロジスティック回帰が適用されます。 P 値 <0.05 の差は、統計的に有意であるとみなされます。
結果: 結果は表に示され、そこから結論が導き出されます。
結論と推奨事項: これは結果から導き出されます。
キーワード 失血、トラネキサム酸、クロニジン、帝王切開。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1
- 電話番号：AEFUTHAI 0806 874 8644
- メール：darlingtonpeter2012@gmail.com
研究場所
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki、Ebonyi、ナイジェリア、234
- 募集
- AEFUTHA
-
コンタクト：
- Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1
- 電話番号：ABAKALIKI 08068748644
- メール：darlingtonpeter2012@gmail.com
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コンタクト：
- UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1
- 電話番号：ABAKALIKI 08068748644
- メール：darlingtonpeter2012@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究の参加者には、予定帝王切開で入院した在胎週数37～42週の単胎妊娠の同意のある妊婦が含まれる。
除外基準:
- 血栓塞栓症または出血性疾患の既往歴
- 腎臓病
- 肝疾患
- 分娩前出血
- 子宮内での成長が制限された胎児
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
各参加者には1グラムのトラネキサム酸が与えられます
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各参加者は手術の60分前に0.2mgのクロニジンを経口投与され、皮膚切開の10分後に10mlの滅菌水（プラセボ）が投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロニジン
各参加者には経口クロニジン0.2mgが投与されます。
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各参加者は手術の60分前に0.2mgのクロニジンを経口投与され、皮膚切開の10分後に10mlの滅菌水（プラセボ）が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失血
時間枠：6ヵ月
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帝王切開後の推定出血量
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血傾向
時間枠：6ヵ月
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出産後48時間のヘマトクリットの変化
|
6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1、Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AEFUTHA/REC/VOLUME 3/2021/170
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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