- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05371574
Clonidina versus ácido tranexámico en la reducción de la pérdida de sangre
Premedicación con clonidina oral versus ácido tranexámico intravenoso intraoperatorio en la reducción de la pérdida de sangre durante la cesárea electiva en Abakaliki: un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RESUMEN Antecedentes: La hemorragia puerperal primaria es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna. La prevención de la pérdida excesiva de sangre en la cesárea es de máxima preocupación para el obstetra. Las modalidades de ahorro de sangre son útiles en la reducción de la cantidad de sangre perdida en la cesárea. El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico que ha sido ampliamente utilizado en la reducción de la pérdida de sangre en las cirugías. La clonidina oral es un agonista adrenérgico alfa-2 que se ha utilizado en varias cirugías, incluida la cesárea, a través de su efecto hipotensor controlado para reducir la pérdida de sangre.
Objetivo: Este estudio está diseñado para comparar la efectividad de la premedicación con clonidina oral versus ácido tranexámico intravenoso en la reducción de la pérdida de sangre durante la cesárea electiva en Abakaliki.
Metodología: Se trataría de un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de equivalencia entre parturientas sometidas a cesárea electiva en Abakaliki. Involucraría a 112 mujeres embarazadas a término para cesárea electiva. Se distribuirán aleatoriamente en dos brazos (56 parturientas en cada brazo). El grupo A recibirá 100 mg de tableta de vitamina C (placebo) y 1 gramo de ácido tranexámico por vía intravenosa. El grupo B recibirá 0,2 mg de clonidina oral 60 minutos antes de la cirugía y 10 ml de agua estéril (placebo) 10 minutos después de la incisión en la piel. Los datos obtenidos se analizarán mediante un paquete estadístico para soluciones de servicio (Versión 20, Chicago II, EE. UU.) y se aplicará el estándar consolidado de informes de ensayos con intención de tratar. Las variables continuas se presentarían como media y desviación estándar (Media + DE), mientras que las variables categóricas se presentarían como números y porcentajes. Se aplicará el riesgo relativo y la regresión logística cuando sea necesario. Una diferencia con un valor P de <0,05 se considerará estadísticamente significativa.
Resultados: Los resultados se presentarán en tablas de donde se sacarán conclusiones.
Conclusión y recomendación: Esto se extraerá del resultado.
Palabra clave Pérdida de sangre, Ácido tranexámico, Clonidina, Cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1
- Número de teléfono: AEFUTHAI 0806 874 8644
- Correo electrónico: darlingtonpeter2012@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 234
- Reclutamiento
- AEFUTHA
-
Contacto:
- Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1
- Número de teléfono: ABAKALIKI 08068748644
- Correo electrónico: darlingtonpeter2012@gmail.com
-
Contacto:
- UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1
- Número de teléfono: ABAKALIKI 08068748644
- Correo electrónico: darlingtonpeter2012@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes del estudio incluyen parturientas consentidas con embarazo único a las 37-42 semanas de edad gestacional, admitidas para cesárea electiva.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de tromboembolismo o trastorno hemorrágico
- Enfermedad renal
- Enfermedad del higado
- Hemorragia anteparto
- Fetos con restricción de crecimiento intrauterino
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ácido tranexámico
Cada participante recibirá 1 gramo de ácido tranexámico
|
Cada participante recibirá 0,2 mg de clonidina oral 60 minutos antes de la cirugía y 10 ml de agua estéril (placebo) 10 minutos después de la incisión en la piel.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: clonidina
Cada participante recibirá 0,2 mg de clonidina oral
|
Cada participante recibirá 0,2 mg de clonidina oral 60 minutos antes de la cirugía y 10 ml de agua estéril (placebo) 10 minutos después de la incisión en la piel.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Pérdida de sangre estimada después de una cesárea
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tendencia a sangrar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el hematocrito 48 horas después del parto
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- AEFUTHA/REC/VOLUME 3/2021/170
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .