Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Clonidina versus ácido tranexámico en la reducción de la pérdida de sangre

9 de mayo de 2022 actualizado por: Uwakwe Emmanuel Chijioke

Premedicación con clonidina oral versus ácido tranexámico intravenoso intraoperatorio en la reducción de la pérdida de sangre durante la cesárea electiva en Abakaliki: un ensayo de control aleatorio

El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico que ha sido ampliamente utilizado en la reducción de la pérdida de sangre en las cirugías. La clonidina oral es un agonista adrenérgico alfa-2 que se ha utilizado en varias cirugías, incluida la cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RESUMEN Antecedentes: La hemorragia puerperal primaria es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna. La prevención de la pérdida excesiva de sangre en la cesárea es de máxima preocupación para el obstetra. Las modalidades de ahorro de sangre son útiles en la reducción de la cantidad de sangre perdida en la cesárea. El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico que ha sido ampliamente utilizado en la reducción de la pérdida de sangre en las cirugías. La clonidina oral es un agonista adrenérgico alfa-2 que se ha utilizado en varias cirugías, incluida la cesárea, a través de su efecto hipotensor controlado para reducir la pérdida de sangre.

Objetivo: Este estudio está diseñado para comparar la efectividad de la premedicación con clonidina oral versus ácido tranexámico intravenoso en la reducción de la pérdida de sangre durante la cesárea electiva en Abakaliki.

Metodología: Se trataría de un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de equivalencia entre parturientas sometidas a cesárea electiva en Abakaliki. Involucraría a 112 mujeres embarazadas a término para cesárea electiva. Se distribuirán aleatoriamente en dos brazos (56 parturientas en cada brazo). El grupo A recibirá 100 mg de tableta de vitamina C (placebo) y 1 gramo de ácido tranexámico por vía intravenosa. El grupo B recibirá 0,2 mg de clonidina oral 60 minutos antes de la cirugía y 10 ml de agua estéril (placebo) 10 minutos después de la incisión en la piel. Los datos obtenidos se analizarán mediante un paquete estadístico para soluciones de servicio (Versión 20, Chicago II, EE. UU.) y se aplicará el estándar consolidado de informes de ensayos con intención de tratar. Las variables continuas se presentarían como media y desviación estándar (Media + DE), mientras que las variables categóricas se presentarían como números y porcentajes. Se aplicará el riesgo relativo y la regresión logística cuando sea necesario. Una diferencia con un valor P de <0,05 se considerará estadísticamente significativa.

Resultados: Los resultados se presentarán en tablas de donde se sacarán conclusiones.

Conclusión y recomendación: Esto se extraerá del resultado.

Palabra clave Pérdida de sangre, Ácido tranexámico, Clonidina, Cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 234
        • Reclutamiento
        • AEFUTHA
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los participantes del estudio incluyen parturientas consentidas con embarazo único a las 37-42 semanas de edad gestacional, admitidas para cesárea electiva.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de tromboembolismo o trastorno hemorrágico
  • Enfermedad renal
  • Enfermedad del higado
  • Hemorragia anteparto
  • Fetos con restricción de crecimiento intrauterino
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido tranexámico
Cada participante recibirá 1 gramo de ácido tranexámico
Cada participante recibirá 0,2 mg de clonidina oral 60 minutos antes de la cirugía y 10 ml de agua estéril (placebo) 10 minutos después de la incisión en la piel.
Otros nombres:
  • clonidina oral
Comparador activo: clonidina
Cada participante recibirá 0,2 mg de clonidina oral
Cada participante recibirá 0,2 mg de clonidina oral 60 minutos antes de la cirugía y 10 ml de agua estéril (placebo) 10 minutos después de la incisión en la piel.
Otros nombres:
  • clonidina oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
Pérdida de sangre estimada después de una cesárea
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tendencia a sangrar
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el hematocrito 48 horas después del parto
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

3 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir