Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clonidine versus tranexaminezuur bij vermindering van bloedverlies

9 mei 2022 bijgewerkt door: Uwakwe Emmanuel Chijioke

Premedicatie met oraal clonidine versus intraoperatief intraveneus tranexaminezuur ter vermindering van bloedverlies tijdens electieve keizersnede in Abakaliki - een gerandomiseerde controlestudie

Tranexaminezuur is een antifibrinolytisch middel dat op grote schaal wordt gebruikt bij het verminderen van bloedverlies bij operaties. Orale clonidine is een alfa-2-adrenerge agonist die is gebruikt bij verschillende operaties, waaronder een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SAMENVATTING Achtergrond: Primaire postpartumbloeding is een belangrijke oorzaak van maternale mortaliteit en morbiditeit. Het voorkomen van overmatig bloedverlies bij een keizersnede is van het grootste belang voor de verloskundige. Bloedsparende modaliteiten zijn nuttig bij het verminderen van de hoeveelheid bloedverlies bij de keizersnede. Tranexaminezuur is een antifibrinolytisch middel dat op grote schaal wordt gebruikt bij het verminderen van bloedverlies bij operaties. Orale clonidine is een alfa-2-adrenerge agonist die is gebruikt bij verschillende operaties, waaronder een keizersnede vanwege het gecontroleerde hypotensieve effect om bloedverlies te verminderen.

Doel: Deze studie is opgezet om de effectiviteit van premedicatie met oraal clonidine te vergelijken met intraveneus tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies tijdens een geplande keizersnede in Abakaliki.

Methodologie: Dit zou een dubbelblinde, dubbel-dummy gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn onder parturiënten die een electieve keizersnede in Abakaliki ondergaan. Hierbij zullen 112 zwangere vrouwen op termijn een electieve keizersnede ondergaan. Ze worden gerandomiseerd in twee armen (56 parturiënten in elke arm). Groep A krijgt 100 mg tablet Vitamine C (placebo) en 1 gram intraveneus tranexaminezuur. Groep B krijgt 0,2 mg oraal clonidine 60 minuten voor de operatie en 10 ml steriel water (placebo) 10 minuten na de huidincisie. De verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een statistisch pakket voor serviceoplossingen (versie 20, Chicago II, VS) en de Consolidated-standaard voor het rapporteren van proeven met de intentie om te behandelen zal worden toegepast. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie (Gemiddelde +SD), terwijl categorische variabelen worden gepresenteerd als getallen en percentages. Relatief risico en logistische regressie zullen waar nodig worden toegepast. Een verschil met een P-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Resultaten: De resultaten worden gepresenteerd in tabellen waaruit conclusies zullen worden getrokken.

Conclusie en aanbeveling: Dit wordt getrokken uit het resultaat.

Trefwoord Bloedverlies, Tranexaminezuur, Clonidine, Keizersnede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Deelnemers aan het onderzoek zijn onder meer instemmende parturiënten met een eenlingzwangerschap bij een zwangerschapsduur van 37-42 weken, opgenomen voor een electieve keizersnede.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van trombo-embolie of bloedingsstoornis
  • Nierziekte
  • Leverziekte
  • Antepartum bloeding
  • Intra-uteriene groeibeperkte foetussen
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur
Elke deelnemer krijgt 1 gram tranexaminezuur
Geneesmiddel: clonidine groep
Elke deelnemer krijgt 0,2 mg oraal clonidine 60 minuten voor de operatie en 10 ml steriel water (placebo) 10 minuten na huidincisie
Andere namen:
  • orale clonidine
Actieve vergelijker: clonidine
Elke deelnemer krijgt 0,2 mg oraal clonidine
Geneesmiddel: clonidine groep
Elke deelnemer krijgt 0,2 mg oraal clonidine 60 minuten voor de operatie en 10 ml steriel water (placebo) 10 minuten na huidincisie
Andere namen:
  • orale clonidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Geschat bloedverlies na een keizersnede
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingsneiging
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in hematocriet 48 uur na bevalling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uwakwe Emmanuel Chijioke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

3 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEFUTHA/REC/VOLUME 3/2021/170

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren