Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clonidin versus tranexamsyre til reduktion af blodtab

9. maj 2022 opdateret af: Uwakwe Emmanuel Chijioke

Præmedicinering med oral klonidin versus intraoperativ intravenøs tranexamsyre til reduktion af blodtab under elektivt kejsersnit i Abakaliki - et randomiseret kontrolforsøg

Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel, der er blevet brugt i vid udstrækning til reduktion af blodtab ved operationer. Oral clonidin er en alfa-2 adrenerg agonist, der er blevet brugt i forskellige operationer, herunder kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESUMÉ Baggrund: Primær postpartum blødning er en førende årsag til mødredødelighed og morbiditet. Forebyggelse af for stort blodtab ved kejsersnit er af største interesse for fødselslægen. Blodbesparende modaliteter er nyttige til at reducere mængden af ​​blodtab ved kejsersnit. Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel, der er blevet brugt i vid udstrækning til reduktion af blodtab ved operationer. Oral clonidin er en alfa-2 adrenerg agonist, der er blevet brugt i forskellige operationer, herunder kejsersnit, gennem sin kontrollerede hypotensive effekt for at reducere blodtab.

Formål: Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​præmedicinering med oral clonidin versus intravenøs tranexamsyre til reduktion af blodtab under elektivt kejsersnit i Abakaliki.

Metode: Dette ville være et ækvivalens dobbeltblindt, dobbelt-dummy randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blandt fødende, der gennemgår elektivt kejsersnit i Abakaliki. Dette vil involvere 112 gravide kvinder, der skal til elektivt kejsersnit. De vil blive randomiseret i to arme (56 fødende i hver arm). Gruppe A vil modtage 100 mg tablet C-vitamin (placebo) og 1 gram intravenøs tranexamsyre. Gruppe B vil modtage 0,2 mg oral clonidin 60 minutter før operation og 10 ml sterilt vand (placebo) 10 minutter efter hudsnit. De opnåede data vil blive analyseret ved hjælp af en statistisk pakke til serviceløsninger (Version 20, Chicago II, USA), og den konsoliderede standard for rapportering af forsøg med den hensigt at behandle vil blive anvendt. Kontinuerlige variabler vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse (middel + SD), mens kategoriske variable vil blive præsenteret som tal og procenter. Relativ risiko og logistisk regression vil blive anvendt, hvor det er nødvendigt. En forskel med en P-værdi på <0,05 vil blive anset for at være statistisk signifikant.

Resultater: Resultaterne vil blive præsenteret i tabeller, hvorfra konklusioner vil blive draget.

Konklusion og anbefaling: Dette vil blive trukket fra resultatet.

Nøgleord Blodtab, Tranexamsyre, Clonidin, Kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagerne i undersøgelsen inkluderer samtykkende fødende med singleton graviditet i 37-42 ugers svangerskabsalder, indlagt til elektivt kejsersnit.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tromboembolisme eller blødningsforstyrrelse
  • Nyresygdom
  • Lever sygdom
  • Førfødsel blødning
  • Intrauterin vækst begrænsede fostre
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyre
Hver deltager vil modtage 1 gram tranexamsyre
Medicin: clonidingruppe
Hver deltager vil modtage 0,2 mg oral clonidin 60 minutter før operationen og 10 ml sterilt vand (placebo) 10 minutter efter hudsnit
Andre navne:
  • oral clonidin
Aktiv komparator: clonidin
Hver deltager vil modtage 0,2 mg oral clonidin
Medicin: clonidingruppe
Hver deltager vil modtage 0,2 mg oral clonidin 60 minutter før operationen og 10 ml sterilt vand (placebo) 10 minutter efter hudsnit
Andre navne:
  • oral clonidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: 6 måneder
Estimeret blodtab efter kejsersnit
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningstendens
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hæmatokrit 48 timer efter fødslen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uwakwe Emmanuel Chijioke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEFUTHA/REC/VOLUME 3/2021/170

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med clonidingruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner