Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Clonidina contro acido tranexamico nella riduzione della perdita di sangue

9 maggio 2022 aggiornato da: Uwakwe Emmanuel Chijioke

Premedicazione con clonidina orale rispetto all'acido tranexamico intraoperatorio per via endovenosa nella riduzione della perdita di sangue durante il taglio cesareo elettivo ad Abakaliki - uno studio di controllo randomizzato

L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico che è stato ampiamente utilizzato nella riduzione della perdita di sangue negli interventi chirurgici. La clonidina orale è un agonista adrenergico alfa-2 che è stato utilizzato in vari interventi chirurgici compreso il taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RIEPILOGO Contesto: l'emorragia postpartum primaria è una delle principali cause di mortalità e morbilità materna. La prevenzione dell'eccessiva perdita di sangue durante il taglio cesareo è della massima preoccupazione per l'ostetrico. Le modalità di risparmio di sangue sono utili nella riduzione della quantità di perdita di sangue al taglio cesareo. L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico che è stato ampiamente utilizzato nella riduzione della perdita di sangue negli interventi chirurgici. La clonidina orale è un agonista adrenergico alfa-2 che è stato utilizzato in vari interventi chirurgici compreso il taglio cesareo attraverso il suo effetto ipotensivo controllato per ridurre la perdita di sangue.

Obiettivo: Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia della premedicazione con clonidina orale rispetto all'acido tranexamico per via endovenosa nella riduzione della perdita di sangue durante il taglio cesareo elettivo ad Abakaliki.

Metodologia: questo sarebbe uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco, double-dummy di equivalenza tra partorienti sottoposti a taglio cesareo elettivo ad Abakaliki. Ciò coinvolgerà 112 donne in gravidanza a termine per taglio cesareo elettivo. Saranno randomizzati in due bracci (56 partorienti in ciascun braccio). Il gruppo A riceverà 100 mg di compresse di vitamina C (placebo) e 1 grammo di acido tranexamico per via endovenosa. Il gruppo B riceverà 0,2 mg di clonidina orale 60 minuti prima dell'intervento chirurgico e 10 ml di acqua sterile (placebo) 10 minuti dopo l'incisione cutanea. I dati ottenuti saranno analizzati utilizzando un pacchetto statistico per le soluzioni di servizio (Versione 20, Chicago II, USA) e verrà applicato lo standard consolidato di segnalazione delle prove con l'intenzione di trattare. Le variabili continue sarebbero presentate come media e deviazione standard (media + DS), mentre le variabili categoriali sarebbero presentate come numeri e percentuali. Il rischio relativo e la regressione logistica saranno applicati ove necessario. Una differenza con un valore P <0,05 sarà considerata statisticamente significativa.

Risultati: I risultati saranno presentati in tabelle da cui verranno tratte le conclusioni.

Conclusione e Raccomandazione: Questo sarà tratto dal risultato.

Parole chiave Perdita di sangue, Acido tranexamico, Clonidina, Taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I partecipanti allo studio includono partorienti consenzienti con gravidanza singola a 37-42 settimane di età gestazionale, ammesse per taglio cesareo elettivo.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di tromboembolia o disturbo della coagulazione
  • Malattia renale
  • Malattia del fegato
  • Emorragia antepartum
  • Feti con crescita intrauterina limitata
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico
Ogni partecipante riceverà 1 grammo di acido tranexamico
Droga: gruppo clonidina
Ogni partecipante riceverà 0,2 mg di clonidina orale 60 minuti prima dell'intervento chirurgico e 10 ml di acqua sterile (placebo) 10 minuti dopo l'incisione cutanea
Altri nomi:
  • clonidina orale
Comparatore attivo: clonidina
Ogni partecipante riceverà 0,2 mg di clonidina orale
Droga: gruppo clonidina
Ogni partecipante riceverà 0,2 mg di clonidina orale 60 minuti prima dell'intervento chirurgico e 10 ml di acqua sterile (placebo) 10 minuti dopo l'incisione cutanea
Altri nomi:
  • clonidina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita di sangue stimata dopo taglio cesareo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenza al sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'ematocrito 48 ore dopo il parto
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uwakwe Emmanuel Chijioke

Investigatori

  • Investigatore principale: Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

3 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

3 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEFUTHA/REC/VOLUME 3/2021/170

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di sangue

Prove cliniche su gruppo clonidina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi