- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05371574
Клонидин по сравнению с транексамовой кислотой в снижении кровопотери
Премедикация пероральным клонидином по сравнению с интраоперационным внутривенным введением транексамовой кислоты в снижении кровопотери во время планового кесарева сечения в Абакалики - рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
РЕЗЮМЕ Актуальность темы. Первичное послеродовое кровотечение является ведущей причиной материнской смертности и заболеваемости. Профилактика чрезмерной кровопотери при кесаревом сечении представляет особую заботу акушера. Кровосберегающие методы полезны для уменьшения кровопотери при кесаревом сечении. Транексамовая кислота является антифибринолитическим средством, которое широко используется для уменьшения кровопотери при хирургических вмешательствах. Пероральный клонидин является агонистом альфа-2-адренорецепторов, который использовался при различных операциях, включая кесарево сечение, благодаря его контролируемому гипотензивному эффекту для уменьшения кровопотери.
Цель: это исследование предназначено для сравнения эффективности премедикации пероральным клонидином по сравнению с внутривенным введением транексамовой кислоты в снижении кровопотери во время планового кесарева сечения в Абакалики.
Методология: Это будет эквивалентное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двойным фиктивным методом среди рожениц, перенесших плановое кесарево сечение в Абакалики. В нем примут участие 112 беременных женщин, находящихся в сроке для планового кесарева сечения. Они будут рандомизированы в две группы (по 56 рожениц в каждой группе). Группа А получит 100 мг витамина С в таблетках (плацебо) и 1 грамм транексамовой кислоты внутривенно. Группа B будет получать 0,2 мг клонидина перорально за 60 минут до операции и 10 мл стерильной воды (плацебо) через 10 минут после разреза кожи. Полученные данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для сервисных решений (Версия 20, Чикаго II, США) и будет применен Сводный стандарт отчетности по исследованиям с целью лечения. Непрерывные переменные будут представлены как среднее значение и стандартное отклонение (Среднее значение + SD), а категориальные переменные будут представлены как числа и проценты. При необходимости будут применяться относительный риск и логистическая регрессия. Различие с P-значением <0,05 будет считаться статистически значимым.
Результаты: Результаты будут представлены в таблицах, из которых будут сделаны выводы.
Вывод и рекомендация: Это будет сделано из результата.
Ключевые слова Кровопотеря, транексамовая кислота, клонидин, кесарево сечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1
- Номер телефона: AEFUTHAI 0806 874 8644
- Электронная почта: darlingtonpeter2012@gmail.com
Места учебы
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Нигерия, 234
- Рекрутинг
- AEFUTHA
-
Контакт:
- Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1
- Номер телефона: ABAKALIKI 08068748644
- Электронная почта: darlingtonpeter2012@gmail.com
-
Контакт:
- UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1
- Номер телефона: ABAKALIKI 08068748644
- Электронная почта: darlingtonpeter2012@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участниками исследования являются добровольные роженицы с одноплодной беременностью в сроке гестации 37-42 недели, госпитализированные для планового кесарева сечения.
Критерий исключения:
- Предшествующая история тромбоэмболии или нарушения свертываемости крови
- Почечная болезнь
- Болезнь печени
- Дородовое кровотечение
- Задержка внутриутробного развития плода
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Транексамовая кислота
Каждый участник получит 1 грамм транексамовой кислоты.
|
Каждый участник получит 0,2 мг перорального клонидина за 60 минут до операции и 10 мл стерильной воды (плацебо) через 10 минут после разреза кожи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: клонидин
Каждый участник получит 0,2 мг перорального клонидина.
|
Каждый участник получит 0,2 мг перорального клонидина за 60 минут до операции и 10 мл стерильной воды (плацебо) через 10 минут после разреза кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расчетная кровопотеря после кесарева сечения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Склонность к кровотечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение гематокрита через 48 часов после родов
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатолитики
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- AEFUTHA/REC/VOLUME 3/2021/170
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .